NASH 성인 환자에서 ASC41 정제의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 연구
2025년 1월 7일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 ASC41의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인에서 ASC41의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
- MRI-PDFF 스크리닝에서 ≥ 7.5% 지방증의 존재는 방사선 전문의가 중앙에서 판독하고 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 방문 전 6개월 이내에 수행합니다.
- HbA1c ≤ 9.5%.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/min/1.73으로 정의되는 정상 또는 최소한의 비정상 신기능 m^2
제외 기준:
- 간경화의 존재 또는 병력, 비대상성 간 질환(예: 복수, 정맥류 출혈) 또는 간세포 암종의 증거.
- 조사자에 의해 평가되거나 실험실 소견에 의해 결정된 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
- 등록 전 60일 이내에 > 9.5%의 HbA1c로 정의된 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM).
- 적격 간 생검 전 6개월 이내에 항당뇨병 요법의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 저용량
52주 동안 ASC41(2mg) 1정
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ASC41 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제.
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실험적: 코호트 2 고용량
52주 동안 ASC41(4mg) 2정
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ASC41 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
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위약 비교기: 위약 태블릿
52주 동안 위약 정제
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1일 1회 경구 투여되는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH가 있는 비간경변 환자에서 위약과 비교하여 ASC41의 효과를 조직학적 변화로 평가하기 위함.
기간: 기준선 및 52주차
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NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 활동 점수(NAS)의 조직학적 변화가 섬유증 악화 없이 괴사염증(염증 또는 팽창) 감소로 인해 2점 이상입니다.
(지방증, 염증 및 팽창을 포함한 NAFLD 활동 점수.
지방증은 최고점 3점, 최저점수는 0점, 염증은 최고점수 3점, 최저점수는 0점, 팽창은 최고점수 2점, 최저점수는 0점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다. .
）
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 ASC41의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 AE/SAE의 발생률, 유형 및 중증도를 CTCAE v5.0으로 평가했습니다.
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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MRI-PDFF에 의해 평가된 간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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혈청 지질(콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드, Lp(a), VLDL)에 대한 위약과 비교한 ASC41의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주
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혈장 약동학 - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일
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투여 후 측정
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1일 및 15일
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혈장 약동학 - 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t_, AUC0-∞)
기간: 1일 및 15일
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1일 및 15일
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혈장 약동학 - 약물이 혈청에서 최대 농도로 존재하는 시간(Tmax)
기간: 1일 및 15일
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1일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC41-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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