Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASC41-tabletter hos voksne patienter med NASH

7. januar 2025 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASC41 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASC41 hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år ved screening.
  • Tilstedeværelse af ≥ 7,5 % steatose ved screening MR-PDFF aflæst centralt af en radiolog og udført enten under screeningsperioden eller inden for 6 måneder før det første besøg.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Normal eller minimalt unormal nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af skrumpelever eller tegn på dekompenseret leversygdom (f.eks. ascites, variceal blødning) eller hepatocellulært karcinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig leversygdom som vurderet af investigator eller bestemt af laboratoriefund.
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c på > 9,5 % inden for 60 dage før indskrivning.
  • Ændring i antidiabetisk behandling inden for 6 måneder før kvalificerende leverbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Lav dosis
1 tablet ASC41 (2 mg) i 52 uger
Medicin: 2mg ASC41
ASC41 tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2 høj dosis
2 tabletter ASC41 (4 mg) i 52 uger
Medicin: 4 mg ASC41 (2 tabletter á 2 mg ASC41)
ASC41 tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebotablet i 52 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​ASC41 sammenlignet med placebo hos ikke-cirrhotiske personer med NASH ved en histologisk ændring.
Tidsramme: Baseline og uge 52
En histologisk ændring i NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) Activity Score (NAS) ≥ 2 point, der skyldes reduktion af nekroinflammation (inflammation eller ballondannelse) uden forværring af fibrose. (NAFLD Activity Score inklusive steatose, inflammation og ballondannelse. Den maksimale score for steatose var 3 og minimumsscoren var 0, den maksimale score for inflammation var 3 og minimumsscoren var 0, og den maksimale score for ballonflyvning var 2 og minimumsscoren var 0. De højere score betyder et dårligere resultat . ）
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensen, typen og sværhedsgraden af ​​AE'er/SAE'er blev vurderet af CTCAE v5.0 for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASC41 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: 24 og 52 uger
24 og 52 uger
For at evaluere effekten af ​​ASC41 sammenlignet med placebo på serumlipider (kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider, Lp(a), VLDL)
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
12, 24 og 52 uger
Plasmafarmakokinetik - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 og 15 dage
Målt efter administration
1 og 15 dage
Plasmafarmakokinetik - Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t_, AUC0-∞)
Tidsramme: 1 og 15 dage
1 og 15 dage
Plasmafarmakokinetik - Den tid, et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration i serum (Tmax)
Tidsramme: 1 og 15 dage
1 og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med 2mg ASC41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner