Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ASC41 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére NASH-ban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. április 2. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC41 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC41 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junping Shi, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év a szűréskor.
  • ≥ 7,5%-os steatosis jelenléte a szűrés során, amelyet egy radiológus központilag olvas le, vagy a szűrési időszak alatt, vagy az első vizit előtt 6 hónapon belül.
  • HbA1c ≤ 9,5%.
  • Normális vagy minimálisan kóros veseműködés a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózis jelenléte vagy anamnézisében, vagy dekompenzált májbetegség (pl. ascites, variceális vérzés) vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka.
  • Egyéb egyidejű májbetegség anamnézisében vagy jelenléte a vizsgáló által értékelt vagy laboratóriumi eredmények alapján.
  • Kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), a HbA1c > 9,5%-a a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  • Változás az antidiabetikus kezelésben a minősítő májbiopsziát megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz alacsony dózisú
1 tabletta ASC41 (2 mg) 52 hétig
Drog: 2 mg ASC41
ASC41 tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: Placebo
Placebo tabletták szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: 2. kohorsz, nagy dózisú
2 tabletta ASC41 (4 mg) 52 hétig
Drog: 4 mg ASC41 (2 db 2 mg-os ASC41 tabletta)
ASC41 tabletta szájon át naponta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletta 52 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletták szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASC41 hatásának értékelése placebóval összehasonlítva NASH-ban szenvedő, nem cirrhotikus egyénekben szövettani változás alapján.
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A NAFLD (nem alkoholos zsírmájbetegség) szövettani változása, az aktivitási pontszám (NAS) ≥ 2 pont, amely a necroinflammáció (gyulladás vagy ballonosodás) csökkenésének eredménye a fibrózis súlyosbodása nélkül. (A NAFLD Activity Score, beleértve a steatosist, a gyulladást és a ballonosodást. A steatosis maximális pontszáma 3, a minimális pontszám 0, a gyulladás maximális pontszáma 3 és a minimális pontszám 0, a ballonozás maximális pontszáma 2 és a minimális pontszám 0 volt. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. . ）
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE/SAE előfordulási gyakoriságát, típusát és súlyosságát a CTCAE v5.0 értékelte, hogy felmérjék az ASC41 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a máj zsírfrakciójában, MRI-PDFF segítségével értékelve
Időkeret: 24 és 52 hét
24 és 52 hét
Az ASC41 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a szérum lipidekre (koleszterin, HDL-C, LDL-C, trigliceridek, Lp(a), VLDL)
Időkeret: 12, 24 és 52 hét
12, 24 és 52 hét
Plazma farmakokinetikája – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 és 15 nap
Beadás után mérve
1 és 15 nap
Plazma farmakokinetika – A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében (AUC0-t_, AUC0-∞)
Időkeret: 1 és 15 nap
1 és 15 nap
Plazma farmakokinetikája – Az az idő, ameddig egy gyógyszer a szérumban a maximális koncentrációban van jelen (Tmax)
Időkeret: 1 és 15 nap
1 és 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC41-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a 2 mg ASC41

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel