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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle compresse di ASC41 in pazienti adulti con NASH

7 gennaio 2025 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASC41 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASC41 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni allo screening.
  • Presenza di steatosi ≥ 7,5% allo screening MRI-PDFF letto centralmente da un radiologo ed eseguito durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della prima visita.
  • HbA1c ≤ 9,5%.
  • Funzionalità renale normale o minimamente anormale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di cirrosi o evidenza di malattia epatica scompensata (ad es. Ascite, sanguinamento da varici) o carcinoma epatocellulare.
  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti valutate dallo sperimentatore o determinate dai risultati di laboratorio.
  • Diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c > 9,5% entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Modifica della terapia antidiabetica entro 6 mesi prima della biopsia epatica qualificante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Dose bassa
1 compressa di ASC41 (2 mg) per 52 settimane
Droga: 2 mg di ASC41
Compressa ASC41 somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Coorte 2 Dose elevata
2 compresse di ASC41 (4 mg) per 52 settimane
Droga: 4 mg di ASC41 (2 compresse da 2 mg di ASC41)
ASC41 compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Compressa placebo
Tablet placebo per 52 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di ASC41 rispetto al placebo in soggetti non cirrotici con NASH da un cambiamento istologico.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un cambiamento istologico nel punteggio di attività NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (NAS) ≥ 2 punti che deriva dalla riduzione della necroinfiammazione (infiammazione o mongolfiera) senza peggioramento della fibrosi. (Il punteggio di attività NAFLD che include steatosi, infiammazione e mongolfiera. Il punteggio massimo di steatosi era 3 e il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo di infiammazione era 3 e il punteggio minimo era 0, e il punteggio massimo di mongolfiera era 2 e il punteggio minimo era 0. I punteggi più alti indicano un esito peggiore . ）
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi/SAE sono stati valutati da CTCAE v5.0 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASC41 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella frazione di grasso epatico valutata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
24 e 52 settimane
Per valutare l'effetto di ASC41 rispetto al placebo sui lipidi sierici (colesterolo, HDL-C, LDL-C, trigliceridi, Lp(a), VLDL)
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
12, 24 e 52 settimane
Farmacocinetica plasmatica - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 1 e 15 giorni
Misurato dopo la somministrazione
1 e 15 giorni
Farmacocinetica plasmatica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC0-t_, AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 e 15 giorni
1 e 15 giorni
Farmacocinetica plasmatica - La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero (Tmax)
Lasso di tempo: 1 e 15 giorni
1 e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC41-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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