Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ASC41-tabletter hos vuxna patienter med NASH
7 januari 2025 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En fas II, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ASC41 hos personer med alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ASC41 hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit (NASH).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år vid screening.
- Förekomst av ≥ 7,5 % steatos vid screening MRI-PDFF avläst centralt av en radiolog och utförs antingen under screeningsperioden eller inom 6 månader före det första besöket.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Normal eller minimalt onormal njurfunktion definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av cirros eller tecken på dekompenserad leversjukdom (t.ex. ascites, variceal blödning) eller hepatocellulärt karcinom.
- Historik eller förekomst av annan samtidig leversjukdom som bedömts av utredaren eller fastställts av laboratoriefynd.
- Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) definierad som HbA1c på > 9,5 % inom 60 dagar före inskrivning.
- Ändring av antidiabetisk behandling inom 6 månader före kvalificerande leverbiopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 låg dos
1 tablett ASC41 (2 mg) i 52 veckor
|
ASC41 tablett administreras oralt en gång dagligen.
Placebotabletter administreras oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Kohort 2 Hög dos
2 tabletter ASC41 (4 mg) i 52 veckor
|
ASC41 tabletter administreras oralt en gång dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebotablett
Placebotablett i 52 veckor
|
Placebotabletter administreras oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ASC41 jämfört med placebo hos icke-cirrotiska patienter med NASH genom en histologisk förändring.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
En histologisk förändring i NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) Activity Score (NAS) ≥ 2 poäng som är resultatet av minskning av nekroinflammation (inflammation eller ballongbildning) utan att förvärra fibros.
(NAFLD Activity Score inklusive steatos, inflammation och ballongflygning.
Den maximala poängen för steatos var 3 och den lägsta poängen var 0, den maximala poängen för inflammation var 3 och den lägsta poängen var 0, och den maximala poängen för ballongflygning var 2 och den lägsta poängen var 0. De högre poängen innebär ett sämre resultat .
）
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar/SAE utvärderades av CTCAE v5.0 för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ASC41 jämfört med placebo
Tidsram: 24 och 52 veckor
|
24 och 52 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i leverfettsfraktion bedömd med MRI-PDFF
Tidsram: 24 och 52 veckor
|
24 och 52 veckor
|
|
|
För att utvärdera effekten av ASC41 jämfört med placebo på serumlipider (kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider, Lp(a), VLDL)
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
|
12, 24 och 52 veckor
|
|
|
Plasmafarmakokinetik - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 1 och 15 dagar
|
Uppmätt efter administrering
|
1 och 15 dagar
|
|
Plasmafarmakokinetik - Area under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvan (AUC0-t_, AUC0-∞)
Tidsram: 1 och 15 dagar
|
1 och 15 dagar
|
|
|
Plasmafarmakokinetik - Den tid som ett läkemedel är närvarande vid maximal koncentration i serum (Tmax)
Tidsram: 1 och 15 dagar
|
1 och 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC41-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .