Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los comprimidos de ASC41 en pacientes adultos con EHNA
7 de enero de 2025 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ASC41 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ASC41 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años en la selección.
- Presencia de ≥ 7,5 % de esteatosis en la RM-PDFF de cribado leída centralmente por un radiólogo y realizada durante el período de cribado o en los 6 meses anteriores a la primera visita.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Función renal normal o mínimamente anormal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min/1,73 m ^ 2
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cirrosis o evidencia de enfermedad hepática descompensada (por ejemplo, ascitis, sangrado por várices) o carcinoma hepatocelular.
- Historia o presencia de otra enfermedad hepática concomitante evaluada por el investigador o determinada por hallazgos de laboratorio.
- Diabetes mellitus tipo 2 no controlada (DM2) definida como HbA1c > 9,5 % en los 60 días anteriores a la inscripción.
- Cambio en la terapia antidiabética dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia hepática calificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 Dosis baja
1 comprimido de ASC41 (2 mg) durante 52 semanas
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Comprimido ASC41 administrado por vía oral una vez al día.
Comprimidos de placebo administrados por vía oral una vez al día.
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Experimental: Cohorte 2 Dosis alta
2 comprimidos de ASC41 (4 mg) durante 52 semanas
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Comprimidos de ASC41 administrados por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Tableta de placebo para 52 semanas
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Comprimidos de placebo administrados por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de ASC41 en comparación con placebo en sujetos no cirróticos con EHNA mediante un cambio histológico.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Un cambio histológico en la puntuación de actividad (NAS) de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) ≥ 2 puntos que resulta de la reducción de la necroinflamación (inflamación o distensión) sin empeoramiento de la fibrosis.
(La puntuación de actividad de NAFLD que incluye esteatosis, inflamación y distensión abdominal.
El puntaje máximo de esteatosis fue 3 y el puntaje mínimo fue 0, el puntaje máximo de inflamación fue 3 y el puntaje mínimo fue 0, y el puntaje máximo de distensión fue 2 y el puntaje mínimo fue 0. Los puntajes más altos significan un peor resultado .
）
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia, el tipo y la gravedad de los EA/SAE se evaluaron mediante CTCAE v5.0 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASC41 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
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24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
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24 y 52 semanas
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Evaluar el efecto de ASC41 en comparación con placebo sobre los lípidos séricos (colesterol, HDL-C, LDL-C, triglicéridos, Lp(a), VLDL)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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12, 24 y 52 semanas
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Farmacocinética plasmática - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 y 15 Días
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Medido después de la administración
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1 y 15 Días
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Farmacocinética plasmática: área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco frente al tiempo (AUC0-t_, AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 y 15 Días
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1 y 15 Días
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Farmacocinética plasmática: la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 y 15 Días
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1 y 15 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC41-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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