Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des comprimés ASC41 chez les patients adultes atteints de NASH
7 janvier 2025 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASC41 chez les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASC41 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment du dépistage.
- Présence de ≥ 7,5 % de stéatose lors du dépistage IRM-PDFF lu de manière centralisée par un radiologue et réalisé soit pendant la période de dépistage, soit dans les 6 mois précédant la première visite.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Fonction rénale normale ou minimalement anormale telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min/1,73 m^2
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de cirrhose ou signes d'une maladie hépatique décompensée (par exemple, ascite, saignement variqueux) ou d'un carcinome hépatocellulaire.
- Antécédents ou présence d'une autre maladie hépatique concomitante telle qu'évaluée par l'investigateur ou déterminée par les résultats de laboratoire.
- Diabète sucré de type 2 non contrôlé (DT2) défini comme une HbA1c > 9,5 % dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Changement de traitement antidiabétique dans les 6 mois précédant la biopsie hépatique admissible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 Faible dose
1 comprimé d'ASC41 (2 mg) pendant 52 semaines
|
Comprimé ASC41 administré par voie orale une fois par jour.
Comprimés placebo administrés par voie orale une fois par jour.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 dose élevée
2 comprimés d'ASC41 (4 mg) pendant 52 semaines
|
Comprimés ASC41 administrés par voie orale une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Comprimé placebo pendant 52 semaines
|
Comprimés placebo administrés par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'ASC41 par rapport au placebo chez des sujets non cirrhotiques atteints de NASH par un changement histologique.
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Un changement histologique du score d'activité NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) (NAS) ≥ 2 points qui résulte de la réduction de la nécroinflammation (inflammation ou ballonnement) sans aggravation de la fibrose.
(Le score d'activité NAFLD comprenant la stéatose, l'inflammation et le ballonnement.
Le score maximum de stéatose était de 3 et le score minimum était de 0, le score maximum d'inflammation était de 3 et le score minimum était de 0, et le score maximum de ballonnement était de 2 et le score minimum était de 0. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat. .
）
|
Ligne de base et Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence, le type et la gravité des EI/EIG ont été évalués par CTCAE v5.0 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41 par rapport au placebo
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique évaluée par IRM-PDFF
Délai: 24 et 52 semaines
|
24 et 52 semaines
|
|
|
Évaluer l'effet de l'ASC41 par rapport au placebo sur les lipides sériques (cholestérol, HDL-C, LDL-C, triglycérides, Lp(a), VLDL)
Délai: 12, 24 et 52 semaines
|
12, 24 et 52 semaines
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 et 15 jours
|
Mesuré après administration
|
1 et 15 jours
|
|
Pharmacocinétique plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC0-t_, ASC0-∞)
Délai: 1 et 15 jours
|
1 et 15 jours
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique - La durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale dans le sérum (Tmax)
Délai: 1 et 15 jours
|
1 et 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC41-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .