Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ASC41-tabletten bij volwassen patiënten met NASH
7 januari 2025 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ASC41 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te evalueren
Dit is een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ASC41 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar bij screening.
- Aanwezigheid van ≥ 7,5% steatose bij screening MRI-PDFF centraal gelezen door een radioloog en uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Normale of minimaal abnormale nierfunctie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van cirrose of bewijs van gedecompenseerde leverziekte (bijv. ascites, varicesbloeding) of hepatocellulair carcinoom.
- Geschiedenis of aanwezigheid van andere bijkomende leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker of bepaald door laboratoriumbevindingen.
- Ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus (T2DM) gedefinieerd als HbA1c van > 9,5% binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Verandering in antidiabetische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan kwalificerende leverbiopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 lage dosis
1 tablet ASC41 (2 mg) gedurende 52 weken
|
ASC41-tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Placebo-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 hoge dosis
2 tabletten ASC41 (4 mg) gedurende 52 weken
|
ASC41-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebotablet gedurende 52 weken
|
Placebo-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ASC41 te evalueren in vergelijking met placebo bij niet-cirrotische proefpersonen met NASH door middel van een histologische verandering.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Een histologische verandering in NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) Activity Score (NAS) ≥ 2 punten die het gevolg is van vermindering van necro-ontsteking (ontsteking of ballonvorming) zonder verergering van fibrose.
(De NAFLD-activiteitsscore inclusief steatose, ontsteking en ballonvorming.
De maximale score van steatose was 3 en de minimale score was 0, de maximale score van ontsteking was 3 en de minimale score was 0, en de maximale score van ballonvaren was 2 en de minimale score was 0. De hogere scores betekenen een slechter resultaat .
）
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen/SAE's werden beoordeeld door CTCAE v5.0 om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASC41 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levervetfractie beoordeeld met MRI-PDFF
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
24 en 52 weken
|
|
|
Om het effect van ASC41 te evalueren in vergelijking met placebo op serumlipiden (cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden, Lp(a), VLDL)
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
12, 24 en 52 weken
|
|
|
Plasmafarmacokinetiek - Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 en 15 dagen
|
Gemeten na toediening
|
1 en 15 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek - Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie versus tijdcurve (AUC0-t_, AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 en 15 dagen
|
1 en 15 dagen
|
|
|
Plasmafarmacokinetiek - De hoeveelheid tijd dat een geneesmiddel aanwezig is in de maximale concentratie in serum (Tmax)
Tijdsspanne: 1 en 15 dagen
|
1 en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC41-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .