Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia dos comprimidos ASC41 em pacientes adultos com NASH
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ASC41 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ASC41 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos na triagem.
- Presença de esteatose ≥ 7,5% na triagem MRI-PDFF lida centralmente por um radiologista e realizada durante o período de triagem ou dentro de 6 meses antes da primeira consulta.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Função renal normal ou minimamente anormal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 mL/min/1,73 m^2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de cirrose ou evidência de doença hepática descompensada (por exemplo, ascite, sangramento varicoso) ou carcinoma hepatocelular.
- História ou presença de outra doença hepática concomitante, avaliada pelo investigador ou determinada por achados laboratoriais.
- Diabetes mellitus tipo 2 não controlado (T2DM) definido como HbA1c de > 9,5% dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Mudança na terapia antidiabética dentro de 6 meses antes da biópsia hepática qualificada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Dose baixa
1 comprimido de ASC41 (2 mg) por 52 semanas
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ASC41 comprimido administrado por via oral uma vez ao dia.
Comprimidos placebo administrados por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Coorte 2 Dose Alta
2 comprimidos de ASC41 (4 mg) por 52 semanas
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ASC41 comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Placebo comprimido por 52 semanas
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Comprimidos placebo administrados por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de ASC41 em comparação com placebo em indivíduos não cirróticos com NASH por uma alteração histológica.
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Uma alteração histológica na pontuação de atividade (NAS) da NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) ≥ 2 pontos que resulta da redução da necroinflamação (inflamação ou balonismo) sem piora da fibrose.
(O NAFLD Activity Score incluindo esteatose, inflamação e balonismo.
A pontuação máxima de esteatose foi 3 e a pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima de inflamação foi 3 e a pontuação mínima foi 0, e a pontuação máxima de balonização foi 2 e a pontuação mínima foi 0. As pontuações mais altas significam um pior resultado .
）
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência, tipo e gravidade de EAs/EAGs foram avaliados por CTCAE v5.0 para avaliar a segurança e tolerabilidade de ASC41 em comparação com placebo
Prazo: 24 e 52 semanas
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24 e 52 semanas
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Mudança da linha de base na fração de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF
Prazo: 24 e 52 semanas
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24 e 52 semanas
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Avaliar o efeito de ASC41 em comparação com placebo nos lipídios séricos (colesterol, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos, Lp(a), VLDL)
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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12, 24 e 52 semanas
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Farmacocinética plasmática - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 1 e 15 dias
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Medido após a administração
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1 e 15 dias
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Farmacocinética plasmática - Área sob a concentração plasmática da droga versus curva de tempo (AUC0-t_, AUC0-∞)
Prazo: 1 e 15 dias
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1 e 15 dias
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Farmacocinética plasmática - A quantidade de tempo que uma droga está presente na concentração máxima no soro (Tmax)
Prazo: 1 e 15 dias
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1 e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC41-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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