Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tablet ASC41 u dospělých pacientů s NASH

2. dubna 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASC41 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASC41 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junping Shi, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let při screeningu.
  • Přítomnost ≥ 7,5% steatózy při screeningu MRI-PDFF čtená centrálně radiologem a prováděná buď během období screeningu nebo během 6 měsíců před první návštěvou.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Normální nebo minimálně abnormální funkce ledvin, jak je definována odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza cirhózy nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater (např. ascites, krvácení z varixů) nebo hepatocelulárního karcinomu.
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného souběžného onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího nebo podle laboratorních nálezů.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c > 9,5 % během 60 dnů před zařazením do studie.
  • Změna antidiabetické léčby během 6 měsíců před kvalifikovanou jaterní biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka kohorty 1
1 tableta ASC41 (2 mg) po dobu 52 týdnů
Lék: 2 mg ASC41
Tableta ASC41 podávaná perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně jednou denně.
Experimentální: Vysoká dávka kohorty 2
2 tablety ASC41 (4 mg) po dobu 52 týdnů
Lék: 4 mg ASC41 (2 tablety po 2 mg ASC41)
Tablety ASC41 podávané perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo tableta
Placebo tableta po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ASC41 ve srovnání s placebem u necirhotických subjektů s NASH pomocí histologické změny.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Histologická změna skóre aktivity NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) (NAS) ≥ 2 body, která je důsledkem redukce nekroinflamace (zánět nebo balonování) bez zhoršení fibrózy. (Skóre aktivity NAFLD zahrnující steatózu, zánět a balonování. Maximální skóre steatózy bylo 3 a minimální skóre bylo 0, maximální skóre zánětu bylo 3 a minimální skóre bylo 0 a maximální skóre balonování bylo 2 a minimální skóre bylo 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek . )
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, typ a závažnost AE/SAE byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost ASC41 ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Vyhodnotit účinek ASC41 ve srovnání s placebem na sérové ​​lipidy (cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy, Lp(a), VLDL)
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
12, 24 a 52 týdnů
Farmakokinetika plazmy – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 a 15 dnů
Měřeno po podání
1 a 15 dnů
Farmakokinetika v plazmě – plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC0-t_, AUC0-∞)
Časové okno: 1 a 15 dnů
1 a 15 dnů
Farmakokinetika plazmy – doba, po kterou je lék přítomen v maximální koncentraci v séru (Tmax)
Časové okno: 1 a 15 dnů
1 a 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC41-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg ASC41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit