Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til ASC41-tabletter hos voksne pasienter med NASH

2. april 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC41 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC41 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junping Shi, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år ved screening.
  • Tilstedeværelse av ≥ 7,5 % steatose ved screening MR-PDFF lest sentralt av en radiolog og utført enten i løpet av screeningsperioden eller innen 6 måneder før det første besøket.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Normal eller minimalt unormal nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med skrumplever eller tegn på dekompensert leversykdom (f.eks. ascites, variceal blødning) eller hepatocellulært karsinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen samtidig leversykdom som vurdert av etterforskeren eller bestemt av laboratoriefunn.
  • Ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) definert som HbA1c på > 9,5 % innen 60 dager før registrering.
  • Endring i antidiabetisk behandling innen 6 måneder før kvalifiserende leverbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Lav dose
1 tablett ASC41 (2 mg) i 52 uker
Legemiddel: 2mg ASC41
ASC41 tablett administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Kohort 2 høy dose
2 tabletter ASC41 (4 mg) i 52 uker
Legemiddel: 4 mg ASC41 (2 tabletter à 2 mg ASC41)
ASC41 tabletter administrert oralt én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo tablett
Placebotablett i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av ASC41 sammenlignet med placebo hos ikke-cirrhotiske personer med NASH ved en histologisk endring.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En histologisk endring i NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) Activity Score (NAS) ≥ 2 poeng som skyldes reduksjon av nekroinflammasjon (betennelse eller ballongdannelse) uten forverring av fibrose. (NAFLD Activity Score inkludert steatose, betennelse og ballongdannelse. Maksimal poengsum for steatose var 3 og minimumskåre var 0, maksimal poengsum for betennelse var 3 og minimumskåre var 0, og maksimal poengsum for ballongfart var 2 og minimumskåre var 0. De høyere skårene betyr et dårligere resultat . ）
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av AE/SAE ble vurdert av CTCAE v5.0 for å vurdere sikkerheten og toleransen til ASC41 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
Endring fra baseline i leverfettfraksjon vurdert ved MR-PDFF
Tidsramme: 24 og 52 uker
24 og 52 uker
For å evaluere effekten av ASC41 sammenlignet med placebo på serumlipider (kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider, Lp(a), VLDL)
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
12, 24 og 52 uker
Plasmafarmakokinetikk - toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 og 15 dager
Målt etter administrering
1 og 15 dager
Plasma-farmakokinetikk - Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-t_, AUC0-∞)
Tidsramme: 1 og 15 dager
1 og 15 dager
Plasmafarmakokinetikk - hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon i serum (Tmax)
Tidsramme: 1 og 15 dager
1 og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC41-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på 2mg ASC41

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere