Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC41-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit NASH
7. Januar 2025 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC41 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC41 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre beim Screening.
- Vorhandensein von ≥ 7,5 % Steatose beim Screening-MRT-PDFF, zentral von einem Radiologen gelesen und entweder während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch durchgeführt.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Normale oder minimal abnormale Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Zirrhose oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (z. B. Aszites, Varizenblutung) oder hepatozelluläres Karzinom.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen begleitenden Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt oder durch Laborbefunde bestimmt.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als HbA1c von > 9,5 % innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
- Änderung der antidiabetischen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor qualifizierender Leberbiopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 Niedrige Dosis
1 Tablette ASC41 (2 mg) für 52 Wochen
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ASC41 Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden.
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Experimental: Kohorte 2 Hochdosis
2 Tabletten ASC41 (4 mg) für 52 Wochen
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ASC41-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette für 52 Wochen
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Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von ASC41 im Vergleich zu Placebo bei Patienten ohne Zirrhose mit NASH durch eine histologische Veränderung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Eine histologische Veränderung des NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) Activity Score (NAS) ≥ 2 Punkte, die aus einer Verringerung der Nekroinflammation (Entzündung oder Ballonbildung) ohne Verschlechterung der Fibrose resultiert.
(Der NAFLD Activity Score einschließlich Steatose, Entzündung und Ballonbildung.
Die maximale Punktzahl für Steatose war 3 und die minimale Punktzahl war 0, die maximale Punktzahl für Entzündung war 3 und die minimale Punktzahl war 0, und die maximale Punktzahl für Ballonfahren war 2 und die minimale Punktzahl war 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis .
）
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Baseline und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz, Art und Schweregrad von UE/SUEs wurden mit CTCAE v5.0 bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ASC41 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
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24 und 52 Wochen
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Veränderung der hepatischen Fettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRI-PDFF
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
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24 und 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von ASC41 im Vergleich zu Placebo auf Serumlipide (Cholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride, Lp(a), VLDL)
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
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12, 24 und 52 Wochen
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Plasma-Pharmakokinetik – Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 und 15 Tage
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Gemessen nach Verabreichung
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1 und 15 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasma-Arzneistoffkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-t_, AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 und 15 Tage
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1 und 15 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik – Die Zeitspanne, während der ein Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist (Tmax)
Zeitfenster: 1 und 15 Tage
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1 und 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC41-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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