Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tabletek ASC41 u dorosłych pacjentów z NASH
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC41 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASC41 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Obecność stłuszczenia ≥ 7,5% w badaniu przesiewowym MRI-PDFF odczytywanym centralnie przez radiologa i wykonywanym albo w okresie przesiewowym, albo w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Prawidłowa lub minimalnie nieprawidłowa czynność nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia marskości lub objawy niewyrównanej choroby wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków) lub rak wątrobowokomórkowy.
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, ocenionych przez badacza lub stwierdzonych na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) zdefiniowana jako HbA1c > 9,5% w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Zmiana leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikującą biopsją wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Niska dawka
1 tabletka ASC41 (2 mg) przez 52 tygodnie
|
Tabletka ASC41 podawana doustnie raz dziennie.
Tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Wysoka dawka
2 tabletki ASC41 (4 mg) przez 52 tygodnie
|
Tabletki ASC41 podawane doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
Tabletka placebo przez 52 tygodnie
|
Tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ASC41 w porównaniu z placebo u pacjentów bez marskości wątroby z NASH na podstawie zmiany histologicznej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Histologiczna zmiana w NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) w skali aktywności (NAS) ≥ 2 punkty wynikająca ze zmniejszenia martwiczego stanu zapalnego (zapalenia lub balonowania) bez nasilenia zwłóknienia.
(Wynik aktywności NAFLD, w tym stłuszczenie, zapalenie i balonowanie.
Maksymalny wynik stłuszczenia wynosił 3, a minimalny wynik 0, maksymalny wynik stanu zapalnego wynosił 3, a minimalny wynik 0, a maksymalny wynik balonowania wynosił 2, a minimalny wynik 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik .
）
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie AE/SAE oceniono za pomocą CTCAE v5.0 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ASC41 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
|
24 i 52 tydzień
|
|
|
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
|
24 i 52 tydzień
|
|
|
Ocena wpływu ASC41 w porównaniu z placebo na lipidy w surowicy (cholesterol, HDL-C, LDL-C, trójglicerydy, Lp(a), VLDL)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
|
Farmakokinetyka w osoczu — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 i 15 dni
|
Mierzone po podaniu
|
1 i 15 dni
|
|
Farmakokinetyka w osoczu — pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC0-t_, AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 i 15 dni
|
1 i 15 dni
|
|
|
Farmakokinetyka w osoczu — czas, przez jaki lek jest obecny w maksymalnym stężeniu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 1 i 15 dni
|
1 i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC41-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .