進行性固形腫瘍患者における静脈内QEQ278の安全性と忍容性を調査する研究
2026年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者における QEQ278 の第 I/Ib 相、非盲検、多施設共同試験
進行性/転移性非小細胞肺癌、食道扁平上皮癌、腎細胞癌、およびヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮癌の成人患者におけるQEQ278の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付ける細胞癌。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単剤としてのQEQ278の非盲検第I/Ib相多施設研究であり、用量漸増部分とそれに続く用量拡大部分からなる。
研究の用量漸増部分では、非小細胞肺癌（NSCLC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、腎細胞癌（RCC）、またはヒトパピローマウイルス（HPV）関連頭頸部扁平上皮細胞の患者癌腫 (HNSCC) は、最大耐量 (MTD) に達するか、より低い推奨用量 (RD) が確立されるまで、QEQ278 単剤で治療されます。
試験は、MTD および/または RD が用量漸増で宣言された後、用量拡大に入ってもよい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California LA
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- 18歳以上の成人男性および女性。
- -組織学的に確認され、文書化された進行性悪性腫瘍（局所進行性悪性腫瘍、手術または放射線療法による治癒不能および転移性疾患）。 RECIST v1.1によって決定されるように、少なくとも1つの測定可能な病変の存在を含め、疾患は測定可能でなければなりません。
- 治療する治験責任医師の意見では、患者は標準治療を受けているがその恩恵を受けていないか、そのような治療を受けるのに不寛容または不適格であるか、またはそれぞれの疾患タイプ（以下にリストされている疾患）に対する標準治療の選択肢がないに違いありません。地域/施設の基準によって標準的であると見なされるその他の治療法。
- 非小細胞肺がん
- 食道扁平上皮がん
- 腎細胞がん
- HPV関連頭頸部扁平上皮がん
- -生検に適した疾患部位があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 患者は、スクリーニング時および治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -以前に記録された活動性または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者を除外すべきではありません。 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けたことがあり、皮膚発疹の適切な治療を受けているか、内分泌障害の補充療法を受けている患者を除外すべきではありません。
- -グレード2以上の間質性肺疾患または肺炎の既往歴または現在の患者。
- -抗PD-1関連の毒性のために以前の抗PD-1療法を中止した患者
- スクリーニング時の臨床的に重要な心疾患または危険因子
- スクリーニング時の骨髄機能が不十分：
- 感染症:
- -ヒト免疫不全ウイルス感染症の陽性反応を示した既知の病歴。
- 活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎。
- アクティブで文書化された COVID-19 感染
- -結核の既往歴
- コントロールされていない深刻な感染症（急性または慢性）。
- -全身慢性ステロイド療法（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）または免疫抑制療法、副腎機能不全の設定での補充用量ステロイド以外、研究治療の最初の投与から7日以内。 局所、吸入、および眼科用ステロイドは許可されています。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
QEQ278 単剤による用量漸増
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QEQ278の静脈内投与
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実験的：パート 2: 用量拡大
QEQ278単剤による用量拡大
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QEQ278の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤QEQ278のDLT評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：28日
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DLT は、DLT 評価期間内に発生し、研究プロトコルで定義された基準を満たす、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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28日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：31ヶ月まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。臨床検査値、バイタル サイン、心電図 (ECG) の変化を含み、AE として認定および報告されます。
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31ヶ月まで
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投与中断、減量の頻度
時間枠：30ヶ月まで
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QEQ278の休薬回数とQEQ278の減量回数
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30ヶ月まで
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線量強度
時間枠：30ヶ月まで
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QEQ278 の線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の曝露期間の比率として定義されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、現地の治験責任医師のレビューによって完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の BOR が確認された患者の割合として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECIST v1.1 による疾病制御率 (DCR)
時間枠：30ヶ月まで
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、現地の治験責任医師のレビューにより、CR または PR または安定した疾患 (SD) の最良の総合奏効 (BOR) が確認された患者の割合として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月まで
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DOR は、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日付から、RECIST v1.1 に従って現地の治験責任医師のレビューによって最初に文書化された進行、または基礎となるがんによる死亡の日付までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECIST v 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
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PFS は、治療開始日から、RECIST v1.1 に従って現地の治験責任医師のレビューによって最初に文書化された進行、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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QEQ278 のピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：治療の最初の 168 日間
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単回投与後の最大（ピーク）血清薬物濃度
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278 の最後の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療の最初の 168 日間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度のサンプリング時間までの AUC
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278 の濃度時間曲線下面積 (AUC) 無限大
時間枠：治療の最初の 168 日間
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時間ゼロから無限までの AUC
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278 のピーク血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：治療の最初の 168 日間
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単回投与後、血清中薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278 の消失半減期 (T1/2)
時間枠：治療の最初の 168 日間
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片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278のトータルクリアランス(CL)
時間枠：治療の最初の 168 日間
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血清からの薬物の全身クリアランス
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治療の最初の 168 日間
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QEQ278 の流通量 (Vz)
時間枠：治療の最初の 168 日間
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終末期の見かけの分布容積
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治療の最初の 168 日間
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目と15日目
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QEQ278の免疫原性
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQEQ278A12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。