Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego QEQ278 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib dotyczące QEQ278 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej QEQ278 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, płaskonabłonkowym rakiem przełyku, rakiem nerkowokomórkowym i płaskonabłonkowym wirusem brodawczaka ludzkiego głowy i szyi rak komórkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy I/Ib, prowadzonym metodą otwartej próby, dotyczącym QEQ278 jako pojedynczego środka, składającego się z części dotyczącej zwiększania dawki, po której następuje część dotycząca zwiększania dawki.

W części badania dotyczącej zwiększania dawki pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC), rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) raka (HNSCC) będzie leczony pojedynczym środkiem QEQ278 do czasu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub ustalenia niższej zalecanej dawki (RD).

Badanie może wejść w rozszerzenie dawki po zadeklarowaniu MTD i/lub RD w zwiększeniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone i udokumentowane zaawansowane nowotwory złośliwe (miejscowo zaawansowane nowotwory, nieuleczalne chirurgicznie lub radioterapią oraz choroba przerzutowa). Choroba musi być mierzalna, w tym obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie z RECIST v1.1.
  • W opinii prowadzącego badanie pacjenci muszą otrzymać standardowe terapie, ale nie odnoszą z nich korzyści, nie tolerują lub nie kwalifikują się do takiej terapii lub nie mają standardowej opcji terapii dla odpowiednich typów chorób (choroby wymienione poniżej), jak również wszelkie inne terapie uznane za standardowe przez lokalne/instytucjonalne standardy.
  • Niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Rak nerkowokomórkowy
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi związany z HPV
  • Musi mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego iw trakcie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna wcześniej udokumentowana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Nie należy wykluczać pacjentów z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobami, które nie przewidują nawrotu. Nie należy wykluczać pacjentów narażonych wcześniej na leczenie anty-PD-1/PD-L1, którzy są odpowiednio leczeni z powodu wysypki skórnej lub otrzymują terapię zastępczą w przypadku endokrynopatii.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie lub obecnie w stopniu ≥ 2.
  • Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze leczenie anty-PD-1 z powodu toksyczności związanej z anty-PD-1
  • Klinicznie istotna choroba serca lub czynniki ryzyka podczas badań przesiewowych
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego podczas badania przesiewowego:
  • Infekcje:
  • Znana historia pozytywnych testów na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Aktywna, udokumentowana infekcja COVID-19
  • Znana historia gruźlicy
  • Każda poważna niekontrolowana infekcja (ostra lub przewlekła).
  • Ogólnoustrojowa przewlekła terapia sterydami (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna, inna niż steroidy w dawce zastępczej w przypadku niewydolności kory nadnerczy, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne i do oczu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Eskalacja dawki za pomocą pojedynczego środka QEQ278
Biologiczny: QEQ278
Dożylne dawkowanie QEQ278
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększenie dawki
Rozszerzenie dawki za pomocą pojedynczego środka QEQ278
Biologiczny: QEQ278
Dożylne dawkowanie QEQ278

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i charakter toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny DLT dla pojedynczego czynnika QEQ278
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącymi lekami, która występuje w okresie oceny DLT i spełnia kryteria określone w protokole badania.
28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) kwalifikujące się i zgłaszane jako AE.
Do 31 miesięcy
Częstotliwość przerw w dawkowaniu, redukcji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba przerw w dawkowaniu QEQ278 i liczba zmniejszeń dawki QEQ278
Do 30 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Intensywność dawki QEQ278 definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzonym BOR całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby przez lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z powodu raka.
Do 30 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby przez lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 30 miesięcy
Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) ostatnia z QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) nieskończoność QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
AUC od czasu zero do nieskończoności
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia QEQ278 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Całkowity prześwit korpusu (CL) QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Całkowity klirens leku z surowicy
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Objętość dystrybucji (Vz) QEQ278
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15
Immunogenność QEQ278
Dzień 1 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQEQ278A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj