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Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do QEQ278 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I/Ib, aberto, multicêntrico, de QEQ278 em pacientes com tumores sólidos avançados

Caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de QEQ278 em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático, carcinoma de células escamosas de esôfago, carcinoma de células renais e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço associado ao vírus do papiloma humano carcinoma celular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, fase I/Ib, multicêntrico de QEQ278 como agente único, consistindo em uma parte de escalonamento de dose seguida por uma parte de expansão de dose.

Na parte de escalonamento de dose do estudo, pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de esôfago (CEC), carcinoma de células renais (RCC) ou células escamosas de cabeça e pescoço associadas ao vírus do papiloma humano (HPV) carcinoma (HNSCC) será tratado com agente único QEQ278 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou uma dose recomendada (RD) mais baixa seja estabelecida.

O estudo pode entrar na expansão de dose, após um MTD(s) e/ou DR(s) ser declarado no escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • França
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Malignidades avançadas documentadas e confirmadas histologicamente (malignidades localmente avançadas, não curáveis ​​por cirurgia ou radioterapia e doença metastática). A doença deve ser mensurável, incluindo a presença de pelo menos uma lesão mensurável, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
  • Na opinião do investigador do tratamento, os pacientes devem ter recebido, mas não estão se beneficiando de terapias padrão, ser intolerantes ou inelegíveis para receber tal terapia, ou não ter nenhuma opção de terapia padrão para os respectivos tipos de doença (doenças listadas abaixo), bem como quaisquer outras terapias consideradas padrão pelo padrão local/institucional.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas
  • Carcinoma espinocelular de esôfago
  • Carcinoma de células renais
  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço associado ao HPV
  • Deve ter um local de doença passível de biópsia e ser candidato a biópsia de tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor na triagem e durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune previamente documentada ou suspeita ativa. Pacientes com vitiligo, diabetes tipo I, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência não devem ser excluídos. Pacientes previamente expostos ao tratamento anti-PD-1/PD-L1 que são tratados adequadamente para erupções cutâneas ou com terapia de reposição para endocrinopatias não devem ser excluídos.
  • Pacientes com história ou doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite ≥ Grau 2.
  • Pacientes que descontinuaram a terapia anti-PD-1 anterior devido a uma toxicidade relacionada ao anti-PD-1
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou fatores de risco na triagem
  • Função insuficiente da medula óssea na triagem:
  • Infecções:
  • História conhecida de teste positivo para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
  • Hepatite B e/ou Hepatite C ativa.
  • Infecção por COVID-19 ativa e documentada
  • História conhecida de tuberculose
  • Qualquer infecção grave descontrolada (aguda ou crônica).
  • Terapia crônica com esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora, exceto esteroides de dose de reposição no cenário de insuficiência adrenal, dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo. Esteróides tópicos, inalatórios e oftálmicos são permitidos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Aumento da Dose
Escalonamento de dose com agente único QEQ278
Biológico: QEQ278
Dosagem intravenosa de QEQ278
Experimental: Parte 2: Expansão da dose
Expansão de dose com agente único QEQ278
Biológico: QEQ278
Dosagem intravenosa de QEQ278

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação de DLT para agente único QEQ278
Prazo: 28 dias
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre dentro do período de avaliação do DLT e atende aos critérios definidos no protocolo do estudo.
28 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 31 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) qualificados e relatados como EAs.
Até 31 meses
Frequência de interrupções de dose, reduções
Prazo: Até 30 meses
Número de interrupções de dose de QEQ278 e número de reduções de dose de QEQ278
Até 30 meses
Intensidade da dose
Prazo: Até 30 meses
A intensidade da dose de QEQ278 é definida como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 30 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com um BOR confirmado de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela revisão do investigador local conforme RECIST v1.1.
Até 30 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 30 meses
A DCR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de CR ou PR ou doença estável (SD) pela revisão do investigador local conforme RECIST v1.1.
Até 30 meses
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 30 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada pela revisão do investigador local de acordo com RECIST v1.1 ou morte devido a câncer subjacente.
Até 30 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v 1.1
Prazo: Até 30 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada pela revisão do investigador local conforme RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
Até 30 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
A concentração sérica máxima (pico) da droga após administração de dose única
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) última de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
A AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) infinito de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
A AUC do tempo zero ao infinito
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
O tempo para atingir a concentração sérica máxima (pico) do fármaco após a administração de dose única
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Meia-vida de eliminação (T1/2) de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal de uma curva de concentração-tempo semilogarítmica
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Folga corporal total (CL) de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
A depuração corporal total do fármaco do soro
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Volume de distribuição (Vz) de QEQ278
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento
O volume aparente de distribuição durante a fase terminal
Durante os primeiros 168 dias de tratamento
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 e 15
Imunogenicidade de QEQ278
Dia 1 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQEQ278A12101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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