研究晚期实体瘤患者静脉注射 QEQ278 的安全性和耐受性
2024年4月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
QEQ278 在晚期实体瘤患者中的 I/Ib 期、开放标签、多中心研究
表征 QEQ278 在晚期/转移性非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肾细胞癌和人乳头瘤病毒相关头颈部鳞状细胞癌成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性细胞癌。
研究概览
详细说明
本研究是 QEQ278 作为单一药物的开放标签、I/Ib 期、多中心研究，包括剂量递增部分和随后的剂量扩展部分。
在研究的剂量递增部分，患有非小细胞肺癌 (NSCLC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC)、肾细胞癌 (RCC) 或人乳头瘤病毒 (HPV) 相关头颈部鳞状细胞癌的患者癌（HNSCC）将用 QEQ278 单一药物治疗，直到达到最大耐受剂量（MTD）或建立较低的推荐剂量（RD）。
在剂量递增中宣布 MTD(s) 和/或 RD(s) 后，研究可能会进入剂量扩展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75231
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University Of California LA Santa Monica Location
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首席研究员：
- Zev A Wainberg
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接触：
- Lisa Zhou
- 电话号码：310-582-4069
- 邮箱：LisaZhou@mednet.ucla.edu
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
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首席研究员：
- Manish Patel
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接触：
- Erin Finch
- 电话号码：941-377-9993
- 邮箱：erin.finch@flcancer.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
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首席研究员：
- Justin Gainor
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接触：
- Justin Gainor
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：jgainor@partners.org
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
- ≥ 18 岁的成年男性和女性。
- 经组织学证实和记录的晚期恶性肿瘤（局部晚期恶性肿瘤，无法通过手术或放疗治愈和转移性疾病）。 疾病必须是可测量的，包括存在至少一个可测量的病变，由 RECIST v1.1 确定。
- 根据治疗研究者的意见，患者必须接受过标准疗法但未从中受益，不耐受或不符合接受此类疗法的条件，或者没有针对相应疾病类型（下面列出的疾病）的标准疗法选择，以及被当地/机构标准视为标准的任何其他疗法。
- 非小细胞肺癌
- 食管鳞状细胞癌
- 肾细胞癌
- HPV相关的头颈部鳞状细胞癌
- 必须有适合活检的疾病部位，并且根据治疗机构的指南是肿瘤活检的候选者。 患者必须愿意在筛查和治疗期间接受新的肿瘤活检。
排除标准：
- 活动性先前记录或怀疑的自身免疫性疾病。 不应排除患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的病症的患者。 不应排除既往接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗且已针对皮疹进行充分治疗或针对内分泌疾病接受替代疗法的患者。
- 有或当前有间质性肺病或肺炎 ≥ 2 级的患者。
- 由于抗 PD-1 相关毒性而停止先前抗 PD-1 治疗的患者
- 筛选时有临床意义的心脏病或危险因素
- 筛选时骨髓功能不足：
- 感染：
- 已知人类免疫缺陷病毒感染检测呈阳性的历史。
- 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 活跃的、有记录的 COVID-19 感染
- 已知结核病史
- 任何严重的不受控制的感染（急性或慢性）。
- 全身慢性类固醇治疗（>10 毫克/天泼尼松或等效物）或任何免疫抑制治疗，但在肾上腺功能不全情况下的替代剂量类固醇除外，在研究治疗首次给药后 7 天内。 允许使用局部、吸入和眼科类固醇。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
QEQ278 单药剂量递增
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QEQ278的静脉给药
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
QEQ278 单药剂量扩展
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QEQ278的静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 QEQ278 DLT 评估期间剂量限制毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：28天
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DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与 DLT 评估期间发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，并符合研究方案中定义的标准。
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28天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 31 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，包括符合 AE 条件和报告的实验室值、生命体征和心电图 (ECG) 的变化。
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长达 31 个月
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剂量中断、减少的频率
大体时间：长达 30 个月
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QEQ278 剂量中断次数和 QEQ278 剂量减少次数
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长达 30 个月
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剂量强度
大体时间：长达 30 个月
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QEQ278 的剂量强度定义为实际接受的累积剂量与实际暴露持续时间的比率。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST v1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1，经当地研究人员审查确认 BOR 为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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长达 30 个月
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符合 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 30 个月
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1，由当地研究者审查确认最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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长达 30 个月
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根据 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 30 个月
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DOR 定义为从首次记录的反应（CR 或 PR）日期到当地研究人员根据 RECIST v1.1 审查首次记录进展或因潜在癌症死亡的日期的时间。
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长达 30 个月
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根据 RECIST v 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
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PFS 定义为从治疗开始之日到当地研究者根据 RECIST v1.1 审查首次记录进展或因任何原因死亡之日的时间。
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长达 30 个月
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QEQ278 的血清峰浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗的前 168 天
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单剂量给药后最大（峰值）血清药物浓度
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 最后的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在治疗的前 168 天
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从时间零到最后一次可测量浓度采样时间的AUC
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 的浓度时间曲线下面积 (AUC) 无穷大
大体时间：在治疗的前 168 天
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从时间零到无穷大的 AUC
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 达到峰值血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在治疗的前 168 天
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单剂量给药后达到最大（峰值）血清药物浓度的时间
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：在治疗的前 168 天
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与半对数浓度-时间曲线的末端斜率相关的消除半衰期
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 的总身体间隙 (CL)
大体时间：在治疗的前 168 天
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药物从血清中的总体清除率
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在治疗的前 168 天
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QEQ278 的分布容积 (Vz)
大体时间：在治疗的前 168 天
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末期表观分布容积
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在治疗的前 168 天
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抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：第 1 天和第 15 天
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QEQ278的免疫原性
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年1月9日
研究完成 (估计的)
2026年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQEQ278A12101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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