Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze QEQ278 te onderzoeken bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

13 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase I/Ib-onderzoek naar QEQ278 bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van QEQ278 te karakteriseren bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, niercelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom geassocieerd met het humaan papillomavirus cel carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, fase I/Ib, multicenter studie van QEQ278 als monotherapie, bestaande uit een dosisescalatiegedeelte gevolgd door een dosisexpansiegedeelte.

In het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek werden patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC), niercelcarcinoom (RCC) of met humaan papillomavirus (HPV) geassocieerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom carcinoom (HNSCC) zal worden behandeld met QEQ278 monotherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of een lagere aanbevolen dosis (RD) is vastgesteld.

De studie kan de dosisuitbreiding ingaan nadat een MTD('s) en/of RD('s) is aangegeven in de dosisescalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde en gedocumenteerde gevorderde maligniteiten (lokaal gevorderde maligniteiten, niet te genezen door chirurgie of radiotherapie en gemetastaseerde ziekte). Ziekte moet meetbaar zijn, inclusief de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie, zoals bepaald door RECIST v1.1.
  • Naar de mening van de behandelend onderzoeker moeten patiënten standaardtherapieën hebben gekregen, maar er geen baat bij hebben, intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor dergelijke therapie, of geen standaardtherapieoptie hebben voor de respectieve ziektetypes (zie hieronder vermelde ziekten), evenals alle andere therapieën die volgens lokale/institutionele normen als standaard worden beschouwd.
  • Niet-kleincellige longkanker
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • Niercelcarcinoom
  • HPV-geassocieerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  • Moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. De patiënt moet bij de screening en tijdens de behandeling bereid zijn een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve eerder gedocumenteerde of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met vitiligo, diabetes type I, residuele hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging nodig heeft, psoriasis die geen systemische behandeling nodig heeft, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren, moeten niet worden uitgesloten. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een anti-PD-1/PD-L1-behandeling en die adequaat worden behandeld voor huiduitslag of met vervangende therapie voor endocrinopathieën, mogen niet worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige interstitiële longziekte of pneumonitis ≥ Graad 2.
  • Patiënten die eerdere anti-PD-1-therapie hebben stopgezet vanwege een anti-PD-1-gerelateerde toxiciteit
  • Klinisch significante hartziekte of risicofactoren bij screening
  • Onvoldoende beenmergfunctie bij screening:
  • infecties:
  • Bekende geschiedenis van positief testen voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve hepatitis B en/of hepatitis C.
  • Actieve, gedocumenteerde COVID-19-infectie
  • Bekende geschiedenis van tuberculose
  • Elke ernstige ongecontroleerde infectie (acuut of chronisch).
  • Systemische chronische steroïdentherapie (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of elke andere immunosuppressieve therapie, anders dan vervangingsdosissteroïden bij bijnierinsufficiëntie, binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Topische, geïnhaleerde en oftalmische steroïden zijn toegestaan.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Dosisescalatie met QEQ278 single agent
Biologisch: QEQ278
Intraveneuze dosering van QEQ278
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Dosisuitbreiding met QEQ278 single agent
Biologisch: QEQ278
Intraveneuze dosering van QEQ278

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-evaluatieperiode voor monotherapie QEQ278
Tijdsspanne: 28 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de DLT-evaluatieperiode en voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) die kwalificeren en rapporteren als bijwerkingen.
Tot 31 maanden
Frequentie van dosisonderbrekingen, verlagingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aantal dosisonderbrekingen van QEQ278 en aantal dosisverlagingen van QEQ278
Tot 30 maanden
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De dosisintensiteit van QEQ278 wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de feitelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke blootstellingsduur.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde BOR van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens beoordeling door lokale onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tot 30 maanden
Disease control rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde beste algehele respons (BOR) van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens beoordeling door lokale onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tot 30 maanden
Responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door lokale onderzoekersbeoordeling volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Tot 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door lokale onderzoekers volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 30 maanden
Piekserumconcentratie (Cmax) van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De maximale (piek) serumgeneesmiddelconcentratie na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) laatste van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) oneindigheid van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De AUC van tijd nul tot oneindig
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Tijd om de piekserumconcentratie (Tmax) van QEQ278 te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De tijd tot het bereiken van de maximale (piek) serumgeneesmiddelconcentratie na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semilogaritmische concentratie-tijdcurve
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Totale lichaamsklaring (CL) van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
De totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het serum
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Distributievolume (Vz) van QEQ278
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdens de eerste 168 dagen van de behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
Immunogeniciteit van QEQ278
Dag 1 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQEQ278A12101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren