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진행성 고형암 환자에서 정맥 QEQ278의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자의 QEQ278에 대한 I/Ib, 오픈 라벨, 다기관 연구

진행성/전이성 비소세포 폐암, 식도 편평 세포 암종, 신세포 암종, 인유두종 바이러스 관련 두경부 편평형 성인 환자에서 QEQ278의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 특성화합니다. 세포 암종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 제제로서의 QEQ278에 대한 공개 라벨, I/Ib상, 다기관 연구로서, 용량 증량 부분에 이어 용량 확장 부분으로 구성됩니다.

연구의 용량 증량 부분에서 비소세포 폐암(NSCLC), 식도 편평 세포 암종(ESCC), 신장 세포 암종(RCC) 또는 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 두경부 편평 세포를 가진 환자 암종(HNSCC)은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 더 낮은 권장 용량(RD)에 도달할 때까지 QEQ278 단일 제제로 치료됩니다.

연구는 용량 증량에서 MTD 및/또는 RD가 선언된 후 용량 확장에 들어갈 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 성인 남녀.
  • 조직학적으로 확인되고 기록된 진행성 악성종양(국소적으로 진행된 악성종양, 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 질환). 질병은 RECIST v1.1에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재를 포함하여 측정 가능해야 합니다.
  • 치료 조사자의 의견에 따르면, 환자는 표준 요법을 받았지만 그로부터 혜택을 받지 못하거나, 그러한 요법을 받을 수 없거나 받을 자격이 없거나, 각 질병 유형(아래 나열된 질병)에 대한 표준 요법 옵션이 없어야 합니다. 지역/기관 표준에 의해 표준으로 간주되는 기타 요법.
  • 비소세포폐암
  • 식도 편평 세포 암종
  • 신장 세포 암종
  • HPV 관련 두경부 편평 세포 암종
  • 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하고 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검의 후보여야 합니다. 환자는 스크리닝 및 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 문서화되었거나 의심되는 자가면역 질환이 활동 중입니다. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자를 제외해서는 안 됩니다. 이전에 항 PD-1/PD-L1 치료에 노출되었으며 피부 발진에 대해 적절하게 치료를 받았거나 내분비병증에 대한 대체 요법을 받은 환자를 배제해서는 안 됩니다.
  • 2등급 이상의 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력이 있거나 현재 있는 환자.
  • 항 PD-1 관련 독성으로 인해 이전 항 PD-1 요법을 중단한 환자
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 위험 인자
  • 스크리닝 시 불충분한 골수 기능:
  • 감염:
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
  • 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염
  • 활동적이고 문서화된 COVID-19 감염
  • 결핵의 알려진 병력
  • 제어되지 않는 심각한 감염(급성 또는 만성).
  • 전신 만성 스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 부신 기능 부전 상황에서 대체 용량 스테로이드 이외의 모든 면역억제 요법. 국소, 흡입 및 안과용 스테로이드는 허용됩니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
QEQ278 단일 제제를 사용한 용량 증량
생물학적: QEQ278
QEQ278의 정맥 투여
실험적: 파트 2: 용량 확장
QEQ278 단일 제제로 용량 확장
생물학적: QEQ278
QEQ278의 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 QEQ278에 대한 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 28일
DLT는 DLT 평가 기간 내에 발생하고 연구 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
28일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 31개월
이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도(실험실 값, 활력 징후 및 AE로 적격하고 보고된 심전도(ECG)의 변화 포함).
최대 31개월
용량 중단, 감소 빈도
기간: 최대 30개월
QEQ278의 용량 중단 횟수 및 QEQ278의 용량 감소 횟수
최대 30개월
복용량 강도
기간: 최대 30개월
QEQ278의 선량 강도는 실제로 받은 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 현지 조사관 검토에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
DCR은 RECIST v1.1에 따라 현지 조사관 검토에 의해 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 30개월
DOR은 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 현지 조사관 검토에 의해 처음 문서화된 진행 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
RECIST v 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
PFS는 치료 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 현지 조사관 검토에 의해 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
QEQ278의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 첫 168일 동안
단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈청 약물 농도
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 마지막 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 첫 168일 동안
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 샘플링 시간까지의 AUC
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 농도 시간 곡선(AUC) 무한대 아래 면적
기간: 치료 첫 168일 동안
시간 0에서 무한대까지의 AUC
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 최고 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 첫 168일 동안
단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈청 약물 농도에 도달하는 시간
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 제거 반감기(T1/2)
기간: 치료 첫 168일 동안
반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 전체 차체 클리어런스(CL)
기간: 치료 첫 168일 동안
혈청에서 약물의 전체 신체 청소율
치료 첫 168일 동안
QEQ278의 분포량(Vz)
기간: 치료 첫 168일 동안
말기의 겉보기 분포량
치료 첫 168일 동안
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 1일 및 15일
QEQ278의 면역원성
1일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQEQ278A12101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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