Egy tanulmány az intravénás QEQ278 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
• Szövettanilag igazolt és dokumentált előrehaladott rosszindulatú daganatok (lokálisan előrehaladott rosszindulatú daganatok, műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható és áttétes betegség). A betegségnek mérhetőnek kell lennie, beleértve legalább egy mérhető elváltozás jelenlétét is, a RECIST v1.1 szerint.
• A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegeknek standard terápiákban kell részesülniük, de nem részesülnek azokból, intoleranciában kell lenniük, vagy nem jogosultak ilyen kezelésre, vagy nem rendelkeznek standard terápiás lehetőséggel az adott betegségtípusra (az alábbiakban felsorolt ​​betegségek), valamint minden egyéb, a helyi/intézményi szabvány szerint standardnak tekintett terápia.
• Nem kissejtes tüdőrák
• Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
• Vesesejtes karcinóma
• HPV-vel összefüggő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
• Rendelkeznie kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lennie. A betegnek késznek kell lennie arra, hogy a szűrés és a kezelés során új tumorbiopsziát végezzen.

Kizárási kritériumok:

• Aktív, korábban dokumentált vagy feltételezett autoimmun betegség. Vitiligóban, I-es típusú cukorbetegségben, csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben vagy várhatóan nem kiújuló állapotokban szenvedő betegeket nem szabad kizárni. Nem szabad kizárni azokat a betegeket, akik korábban anti-PD-1/PD-L1 kezelésben részesültek, és akiket bőrkiütés miatt megfelelően kezeltek, vagy endokrinpátiák miatt helyettesítő terápiában részesültek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló intersticiális tüdőbetegsége vagy tüdőgyulladása ≥ 2. fokozat.
• Betegek, akik abbahagyták a korábbi PD-1-ellenes kezelést anti-PD-1-hez kapcsolódó toxicitás miatt
• Klinikailag jelentős szívbetegség vagy kockázati tényezők a szűréskor
• Elégtelen csontvelőműködés a szűréskor:
• Fertőzések:
• Ismert, hogy az emberi immunhiány vírus fertőzésre pozitív teszteket adtak ki.
• Aktív hepatitis B és/vagy Hepatitis C.
• Aktív, dokumentált COVID-19 fertőzés
• Ismert tuberkulózis története
• Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen fertőzés (akut vagy krónikus).
• Szisztémás krónikus szteroid terápia (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia, a helyettesítő dózisú szteroidok kivételével mellékvese-elégtelenség esetén, a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül. Helyi, inhalációs és szemészeti szteroidok megengedettek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.