En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intravenös QEQ278 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
• Vuxna män och kvinnor ≥ 18 år.
• Histologiskt bekräftade och dokumenterade avancerade maligniteter (lokalt avancerade maligniteter, ej härdbara genom kirurgi eller strålbehandling och metastaserande sjukdom). Sjukdomen måste vara mätbar, inklusive närvaro av minst en mätbar lesion, enligt bestämningen av RECIST v1.1.
• Enligt den behandlande utredarens åsikt måste patienter ha fått, men inte dra nytta av standardterapier, vara intoleranta eller olämpliga att få sådan terapi, eller inte ha något standardbehandlingsalternativ för respektive sjukdomstyp (sjukdomar listade nedan), samt alla andra behandlingar som anses vara standard enligt lokal/institutionell standard.
• Icke-småcellig lungcancer
• Esofagus skivepitelcancer
• Njurcellscancer
• HPV-associerat skivepitelcancer i huvud och hals
• Måste ha ett sjukdomsställe som är mottagligt för biopsi och vara en kandidat för tumörbiopsi enligt den behandlande institutionens riktlinjer. Patienten måste vara villig att genomgå en ny tumörbiopsi vid screening och under behandling.

Exklusions kriterier:

• Aktiv tidigare dokumenterad eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med vitiligo, typ I-diabetes, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma bör inte uteslutas. Patienter som tidigare exponerats för anti-PD-1/PD-L1-behandling och som är adekvat behandlade för hudutslag eller med ersättningsbehandling för endokrinopatier bör inte uteslutas.
• Patienter med en historia av eller aktuell interstitiell lungsjukdom eller pneumonit ≥ grad 2.
• Patienter som avbröt tidigare anti-PD-1-behandling på grund av en anti-PD-1-relaterad toxicitet
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller riskfaktorer vid screening
• Otillräcklig benmärgsfunktion vid screening:
• Infektioner:
• Känd historia av att testa positivt för infektion med humant immunbristvirus.
• Aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
• Aktiv, dokumenterad COVID-19-infektion
• Känd historia av tuberkulos
• All allvarlig okontrollerad infektion (akut eller kronisk).
• Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv terapi, förutom ersättningsdossteroider vid binjurebarksvikt, inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Aktuella, inhalerade och oftalmiska steroider är tillåtna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.