Tutkimus laskimonsisäisen QEQ278:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I/Ib, avoin, monikeskus, QEQ278-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
QEQ278:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen karakterisoimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, munuaissyöpä ja ihmisen papilloomavirukseen liittyvä pään ja kaulan syöpä solusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen I/Ib, monikeskustutkimus QEQ278:sta yksittäisenä aineena, joka koostuu annoksen korotusosasta, jota seuraa annoksen laajennusosa.
Tutkimuksen annoksen korotusosassa potilaat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), munuaissolusyöpä (RCC) tai ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä karsinoomaa (HNSCC) hoidetaan QEQ278-yksityisaineella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai alempi suositeltu annos (RD) on määritetty.
Tutkimus voi siirtyä annoksen laajentamiseen sen jälkeen, kun MTD(t) ja/tai RD(t) on ilmoitettu annoksen korotuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California LA
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistetut ja dokumentoidut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (paikallisesti edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla ja metastaattinen sairaus). Sairauden on oltava mitattavissa, mukaan lukien vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määrityksen mukaisesti.
- Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden on täytynyt saada tavanomaisia hoitoja, mutta he eivät hyödy niistä, he eivät siedä tai eivät ole oikeutettuja sellaiseen hoitoon tai heillä ei ole standardihoitovaihtoehtoa vastaaville sairaustyypeille (alla luetellut sairaudet) sekä kaikki muut paikallisten/instituutioiden standardien mukaiset hoidot.
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ruokatorven levyepiteelisyöpä
- Munuaissolusyöpä
- HPV:hen liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä
- Hänellä on oltava biopsia soveltuva sairauskohta ja oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnan ja hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen aiemmin dokumentoitu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaita, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairauksia, joiden ei odoteta uusiutuvan, ei pidä sulkea pois. Potilaita, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-1/PD-L1-hoidolle ja jotka ovat saaneet riittävästi hoitoa ihottuman tai endokrinopatioiden korvaushoitoon, ei pidä sulkea pois.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus ≥ asteen 2.
- Potilaat, jotka lopettivat aiemman anti-PD-1-hoidon anti-PD-1:een liittyvän toksisuuden vuoksi
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai riskitekijät seulonnassa
- Riittämätön luuytimen toiminta seulonnassa:
- Infektiot:
- Tunnettu positiivisten testien historia ihmisen immuunikatovirusinfektion suhteen.
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
- Aktiivinen, dokumentoitu COVID-19-infektio
- Tunnettu tuberkuloosihistoria
- Mikä tahansa vakava hallitsematon infektio (akuutti tai krooninen).
- Systeeminen krooninen steroidihoito (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito, muu kuin korvaava annos steroideja lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä, 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Paikalliset, inhaloitavat ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
Annoksen nostaminen yksittäisellä QEQ278-aineella
|
QEQ278:n suonensisäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Annoksen laajentaminen QEQ278-yksityisaineella
|
QEQ278:n suonensisäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne yksittäisen aineen QEQ278 DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka tapahtuu DLT-arviointijakson aikana ja täyttää tutkimusprotokollassa määritellyt kriteerit.
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG:issä, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan haittavaikutuksiksi.
|
Jopa 31 kuukautta
|
|
Annoksen keskeytysten tiheys, pienennykset
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
QEQ278:n annosten keskeytysten lukumäärä ja QEQ278:n annoksen pienennysten lukumäärä
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
QEQ278:n annosintensiteetti määritellään todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on RECIST v1.1:n mukaisen paikallisen tutkijan arvioinnin vahvistama täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BOR.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioinnissa vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
DOR määritellään ajankohdan ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisen tutkijan arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaisesti tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin paikallisen tutkijan RECIST v1.1:n mukainen ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
QEQ278:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
Suurin (huippu) seerumin lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) QEQ278:n viimeinen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
QEQ278:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) äärettömän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
Aika seerumin QEQ278:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
Aika seerumin lääkeainepitoisuuden (huippu) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
QEQ278:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
Puolilogaritmisen pitoisuus-aika-käyrän terminaaliseen kulmaan liittyvä eliminaation puoliintumisaika
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
QEQ278:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä seerumista
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
QEQ278:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Ensimmäisen 168 hoitopäivän aikana
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15
|
QEQ278:n immunogeenisyys
|
Päivät 1 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQEQ278A12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .