Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de QEQ278 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
• Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años.
• Neoplasias malignas avanzadas confirmadas y documentadas histológicamente (neoplasias malignas localmente avanzadas, no curables con cirugía o radioterapia y enfermedad metastásica). La enfermedad debe ser medible, incluida la presencia de al menos una lesión medible, según lo determinado por RECIST v1.1.
• En opinión del investigador tratante, los pacientes deben haber recibido terapias estándar, pero no se están beneficiando de ellas, ser intolerantes o no elegibles para recibir dicha terapia, o no tener una opción de terapia estándar para los respectivos tipos de enfermedades (enfermedades enumeradas a continuación), así como cualquier otra terapia que se considere estándar según el estándar local/institucional.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Carcinoma de células escamosas de esófago
• Carcinoma de células renales
• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello asociado al VPH
• Debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad autoinmune activa previamente documentada o sospechada. No deben excluirse los pacientes con vitíligo, diabetes tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran. No se deben excluir los pacientes previamente expuestos a un tratamiento anti-PD-1/PD-L1 que estén adecuadamente tratados por erupción cutánea o con terapia de reemplazo por endocrinopatías.
• Pacientes con antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis ≥ Grado 2.
• Pacientes que interrumpieron la terapia anti-PD-1 anterior debido a una toxicidad relacionada con anti-PD-1
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o factores de riesgo en la selección
• Función insuficiente de la médula ósea en la selección:
• Infecciones:
• Antecedentes conocidos de resultados positivos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Hepatitis B activa y/o Hepatitis C.
• Infección por COVID-19 activa y documentada
• Historia conocida de tuberculosis.
• Cualquier infección grave no controlada (aguda o crónica).
• Terapia sistémica crónica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora, que no sean esteroides de dosis de reemplazo en el contexto de insuficiencia suprarrenal, dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides tópicos, inhalados y oftálmicos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.