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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem QEQ278 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zu QEQ278 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von QEQ278 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Nierenzellkarzinom und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus Zellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie mit QEQ278 als Einzelwirkstoff, bestehend aus einem Dosiseskalationsteil, gefolgt von einem Dosisexpansionsteil.

Im Dosiseskalationsteil der Studie wurden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), Nierenzellkarzinom (RCC) oder mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen untersucht Karzinom (HNSCC) wird mit QEQ278 als Monotherapie behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht oder eine niedrigere empfohlene Dosis (RD) etabliert ist.

Die Studie kann in die Dosiserweiterung eintreten, nachdem eine MTD(s) und/oder RD(s) in der Dosiseskalation deklariert wurde(n).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte und dokumentierte fortgeschrittene Malignome (lokal fortgeschrittene Malignome, die durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar sind, und metastasierte Erkrankung). Die Krankheit muss messbar sein, einschließlich des Vorhandenseins mindestens einer messbaren Läsion, wie in RECIST v1.1 festgelegt.
  • Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes müssen die Patienten Standardtherapien erhalten haben, aber nicht davon profitieren, intolerant oder für eine solche Therapie nicht geeignet sein oder keine Standardtherapieoption für die jeweiligen Krankheitstypen (unten aufgeführte Krankheiten) haben sowie alle anderen Therapien, die nach lokalem/institutionellem Standard als Standard gelten.
  • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Nierenzellkarzinom
  • HPV-assoziiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
  • Muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening und während der Behandlung einer erneuten Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zuvor dokumentierte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes, verbleibender Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sollten nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die zuvor einer Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung ausgesetzt waren und bei Hautausschlägen oder mit einer Ersatztherapie bei Endokrinopathien angemessen behandelt werden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis ≥ Grad 2.
  • Patienten, die eine vorherige Anti-PD-1-Therapie aufgrund einer Anti-PD-1-bedingten Toxizität abgebrochen haben
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Risikofaktoren beim Screening
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion beim Screening:
  • Infektionen:
  • Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf eine Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus.
  • Aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Aktive, dokumentierte COVID-19-Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Jede schwere unkontrollierte Infektion (akut oder chronisch).
  • Systemische chronische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie, außer Steroiden in Ersatzdosis bei Nebenniereninsuffizienz, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Topische, inhalative und ophthalmische Steroide sind erlaubt.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Dosiseskalation mit QEQ278 Einzelwirkstoff
Biologisch: QEQ278
Intravenöse Dosierung von QEQ278
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Dosiserweiterung mit dem Einzelwirkstoff QEQ278
Biologisch: QEQ278
Intravenöse Dosierung von QEQ278

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Evaluierungszeitraums für den Einzelwirkstoff QEQ278
Zeitfenster: 28 Tage
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation beurteilt wird, die innerhalb des DLT-Evaluierungszeitraums auftritt und die im Studienprotokoll definierten Kriterien erfüllt.
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Änderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs), die als UEs qualifiziert und gemeldet werden.
Bis zu 31 Monate
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anzahl der Dosisunterbrechungen von QEQ278 und Anzahl der Dosisreduktionen von QEQ278
Bis zu 30 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Dosisintensität von QEQ278 ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer bestätigten BOR von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) durch Überprüfung durch einen lokalen Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 30 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) durch lokale Prüfarztbewertung gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch lokale Prüfarztbegutachtung gemäß RECIST v1.1 oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung.
Bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch lokale Prüfarztbegutachtung gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache.
Bis zu 30 Monate
Spitzenserumkonzentration (Cmax) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die maximale (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration im Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Fläche unter der letzten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) unendlich von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Arzneimittelkonzentration im Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die Eliminationshalbwertszeit, die der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Gesamtkörperclearance (CL) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Verteilungsvolumen (Vz) von QEQ278
Zeitfenster: Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Während der ersten 168 Tage der Behandlung
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 und 15
Immunogenität von QEQ278
Tag 1 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQEQ278A12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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