Исследование по изучению безопасности и переносимости QEQ278 внутривенно у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
• Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет.
• Гистологически подтвержденные и задокументированные распространенные злокачественные новообразования (местно-распространенные злокачественные новообразования, неизлечимые хирургическим вмешательством или лучевой терапией и метастазы). Заболевание должно поддаваться измерению, включая наличие хотя бы одного измеримого поражения, как определено в RECIST v1.1.
• По мнению лечащего исследователя, пациенты должны были получать, но не получают пользы от стандартной терапии, иметь непереносимость или непригодность для получения такой терапии или не иметь возможности стандартной терапии для соответствующих типов заболеваний (заболеваний, перечисленных ниже), а также любые другие методы лечения, считающиеся стандартными в соответствии с местными/учрежденческими стандартами.
• Немелкоклеточный рак легкого
• Плоскоклеточный рак пищевода
• Карцинома почек
• Плоскоклеточный рак головы и шеи, ассоциированный с ВПЧ
• Должен иметь место заболевания, поддающееся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли при скрининге и во время лечения.

Критерий исключения:

• Активное ранее задокументированное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Не следует исключать пациентов с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается. Не следует исключать пациентов, ранее получавших лечение анти-PD-1/PD-L1, которые адекватно лечились от кожной сыпи или получали заместительную терапию эндокринопатий.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или пневмонитом ≥ 2 степени в анамнезе или в настоящее время.
• Пациенты, прекратившие предыдущую терапию анти-PD-1 из-за токсичности, связанной с анти-PD-1.
• Клинически значимое заболевание сердца или факторы риска при скрининге
• Недостаточная функция костного мозга при скрининге:
• Инфекции:
• Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека.
• Активный гепатит В и/или гепатит С.
• Активная, задокументированная инфекция COVID-19
• Известная история туберкулеза
• Любая серьезная неконтролируемая инфекция (острая или хроническая).
• Системная хроническая стероидная терапия (>10 мг/день преднизона или эквивалента) или любая иммуносупрессивная терапия, кроме заместительной дозы стероидов при надпочечниковой недостаточности, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата. Разрешены местные, ингаляционные и офтальмологические стероиды.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.