Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и переносимости QEQ278 внутривенно у пациентов с запущенными солидными опухолями

13 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I/Ib, открытое, многоцентровое исследование QEQ278 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную противоопухолевую активность QEQ278 у взрослых пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, плоскоклеточным раком пищевода, почечно-клеточным раком и плоскоклеточным раком головы и шеи, ассоциированным с вирусом папилломы человека. клеточная карцинома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы I/Ib QEQ278 в качестве отдельного агента, состоящее из части повышения дозы, за которой следует часть увеличения дозы.

В части исследования, посвященной увеличению дозы, пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), почечно-клеточным раком (RCC) или плоскоклеточным раком головы и шеи, ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ). карциному (HNSCC) будут лечить монопрепаратом QEQ278 до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или не будет установлена ​​более низкая рекомендуемая доза (RD).

Исследование может перейти к расширению дозы после того, как при повышении дозы будет заявлено MTD и/или RD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденные и задокументированные распространенные злокачественные новообразования (местно-распространенные злокачественные новообразования, неизлечимые хирургическим вмешательством или лучевой терапией и метастазы). Заболевание должно поддаваться измерению, включая наличие хотя бы одного измеримого поражения, как определено в RECIST v1.1.
  • По мнению лечащего исследователя, пациенты должны были получать, но не получают пользы от стандартной терапии, иметь непереносимость или непригодность для получения такой терапии или не иметь возможности стандартной терапии для соответствующих типов заболеваний (заболеваний, перечисленных ниже), а также любые другие методы лечения, считающиеся стандартными в соответствии с местными/учрежденческими стандартами.
  • Немелкоклеточный рак легкого
  • Плоскоклеточный рак пищевода
  • Карцинома почек
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи, ассоциированный с ВПЧ
  • Должен иметь место заболевания, поддающееся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли при скрининге и во время лечения.

Критерий исключения:

  • Активное ранее задокументированное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Не следует исключать пациентов с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается. Не следует исключать пациентов, ранее получавших лечение анти-PD-1/PD-L1, которые адекватно лечились от кожной сыпи или получали заместительную терапию эндокринопатий.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или пневмонитом ≥ 2 степени в анамнезе или в настоящее время.
  • Пациенты, прекратившие предыдущую терапию анти-PD-1 из-за токсичности, связанной с анти-PD-1.
  • Клинически значимое заболевание сердца или факторы риска при скрининге
  • Недостаточная функция костного мозга при скрининге:
  • Инфекции:
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека.
  • Активный гепатит В и/или гепатит С.
  • Активная, задокументированная инфекция COVID-19
  • Известная история туберкулеза
  • Любая серьезная неконтролируемая инфекция (острая или хроническая).
  • Системная хроническая стероидная терапия (>10 мг/день преднизона или эквивалента) или любая иммуносупрессивная терапия, кроме заместительной дозы стероидов при надпочечниковой недостаточности, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата. Разрешены местные, ингаляционные и офтальмологические стероиды.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Увеличение дозы
Повышение дозы с помощью одного агента QEQ278
Биологический: QEQ278
Внутривенное введение QEQ278
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Расширение дозы с помощью одного агента QEQ278
Биологический: QEQ278
Внутривенное введение QEQ278

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в течение периода оценки DLT для одного агента QEQ278
Временное ограничение: 28 дней
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое происходит в течение периода оценки DLT и соответствует критериям, определенным в протоколе исследования.
28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 31 месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ), квалифицируемых и регистрируемых как НЯ.
До 31 месяца
Частота перерывов в приеме, снижение дозы
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество прерываний дозы QEQ278 и количество снижений дозы QEQ278
До 30 месяцев
Интенсивность дозы
Временное ограничение: До 30 месяцев
Интенсивность дозы QEQ278 определяется как отношение фактической полученной кумулятивной дозы и фактической продолжительности воздействия.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с подтвержденным BOR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по результатам обзора местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 30 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
DCR определяется как доля пациентов с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) CR или PR или стабильным заболеванием (SD) по результатам обзора местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования, проведенного местным исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от основного рака.
До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v 1.1.
Временное ограничение: До 30 месяцев
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, подтвержденного местным исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
До 30 месяцев
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в сыворотке крови после однократного приема
В течение первых 168 дней лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) последней из QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
AUC от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации
В течение первых 168 дней лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) бесконечность QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
AUC от нуля до бесконечности
В течение первых 168 дней лечения
Время достижения пиковой концентрации QEQ278 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в сыворотке крови после однократного приема.
В течение первых 168 дней лечения
Период полувыведения (T1/2) QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
В течение первых 168 дней лечения
Общий клиренс кузова (CL) QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
Общий клиренс препарата из сыворотки крови
В течение первых 168 дней лечения
Объем распределения (Vz) QEQ278
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе
В течение первых 168 дней лечения
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: День 1 и 15
Иммуногенность QEQ278
День 1 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQEQ278A12101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться