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Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità del QEQ278 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati

13 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico, su QEQ278 in pazienti con tumori solidi avanzati

Per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di QEQ278 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, carcinoma a cellule renali e carcinoma squamoso della testa e del collo associato al virus del papilloma umano carcinoma cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, di fase I/Ib, multicentrico su QEQ278 come agente singolo, costituito da una parte di aumento della dose seguita da una parte di espansione della dose.

Nella parte di aumento della dose dello studio, i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC), carcinoma a cellule renali (RCC) o cellule squamose della testa e del collo associate al virus del papilloma umano (HPV) carcinoma (HNSCC) sarà trattato con QEQ278 in monoterapia fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o fino a quando non sarà stabilita una dose raccomandata inferiore (RD).

Lo studio può entrare nell'espansione della dose, dopo che un MTD e/o una RD sono stati dichiarati nell'escalation della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Uomini e donne adulti ≥ 18 anni di età.
  • Neoplasie avanzate istologicamente confermate e documentate (tumori maligni localmente avanzati, non curabili mediante chirurgia o radioterapia e malattia metastatica). La malattia deve essere misurabile, inclusa la presenza di almeno una lesione misurabile, come determinato da RECIST v1.1.
  • Secondo il parere dello sperimentatore curante, i pazienti devono aver ricevuto, ma non stanno beneficiando di terapie standard, essere intolleranti o non idonei a ricevere tale terapia, o non avere alcuna opzione terapeutica standard per i rispettivi tipi di malattia (malattie elencate di seguito), così come eventuali altre terapie ritenute standard dagli standard locali/istituzionali.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Carcinoma a cellule renali
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo associato a HPV
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituto curante. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale allo screening e durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva precedentemente documentata o sospetta. Non devono essere esclusi i pazienti con vitiligine, diabete di tipo I, ipotiroidismo residuo che richiedono solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno. I pazienti precedentemente esposti a trattamento anti-PD-1/PD-L1 che sono adeguatamente trattati per rash cutaneo o con terapia sostitutiva per endocrinopatie non devono essere esclusi.
  • Pazienti con anamnesi o malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite ≥ Grado 2.
  • Pazienti che hanno interrotto una precedente terapia anti-PD-1 a causa di una tossicità correlata ad anti-PD-1
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o fattori di rischio allo screening
  • Funzione insufficiente del midollo osseo allo screening:
  • Infezioni:
  • Storia nota di test positivi per infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Epatite attiva B e/o epatite C.
  • Infezione attiva e documentata da COVID-19
  • Storia nota di tubercolosi
  • Qualsiasi grave infezione incontrollata (acuta o cronica).
  • - Terapia steroidea cronica sistemica (> 10 mg / die di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva, diversa dagli steroidi a dose sostitutiva nel contesto dell'insufficienza surrenalica, entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi topici, inalatori e oftalmici.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Aumento della dose con il singolo agente QEQ278
Biologico: QEQ278
Dosaggio endovenoso di QEQ278
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
Espansione della dose con il singolo agente QEQ278
Biologico: QEQ278
Dosaggio endovenoso di QEQ278

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT per singolo agente QEQ278
Lasso di tempo: 28 giorni
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il periodo di valutazione della DLT e soddisfa i criteri definiti nel protocollo di studio.
28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), comprese le variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) qualificati e segnalati come AE.
Fino a 31 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose, riduzioni
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Numero di interruzioni della dose di QEQ278 e numero di riduzioni della dose di QEQ278
Fino a 30 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'intensità della dose di QEQ278 è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con un BOR confermato di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la revisione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1.
Fino a 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) confermata di CR o PR o malattia stabile (SD) dalla revisione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1.
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
DOR è definito come il tempo che va dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata dalla revisione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1 o morte dovuta a cancro sottostante.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata dalla revisione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 30 mesi
Concentrazione sierica di picco (Cmax) di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
La concentrazione sierica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) ultima di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) infinito di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
L'AUC dal tempo zero all'infinito
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica di picco (Tmax) di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
Il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Emivita di eliminazione (T1/2) di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Total body clearance (CL) di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
La clearance corporea totale del farmaco dal siero
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Volume di distribuzione (Vz) di QEQ278
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Durante i primi 168 giorni di trattamento
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15
Immunogenicità di QEQ278
Giorno 1 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQEQ278A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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