Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs QEQ278 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter, undersøgelse af QEQ278 hos patienter med avancerede solide tumorer

At karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af QEQ278 hos voksne patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer, esophageal planocellulært karcinom, nyrecellekarcinom og humant papillomavirus associeret hoved- og halsplade cellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, fase I/Ib, multicenter studie af QEQ278 som et enkelt middel, bestående af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel.

I dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), esophageal pladecellekræft (ESCC), nyrecellekarcinom (RCC) eller human papillomavirus (HPV)-associeret hoved- og halspladecelle carcinom (HNSCC) vil blive behandlet med QEQ278 enkeltstof, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller en lavere anbefalet dosis (RD) er etableret.

Undersøgelsen kan gå ind i dosisudvidelsen, efter at en MTD(er) og/eller RD(er) er erklæret i dosiseskaleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftede og dokumenterede fremskredne maligniteter (lokalt fremskredne maligniteter, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling og metastatisk sygdom). Sygdommen skal være målbar, herunder tilstedeværelse af mindst én målbar læsion, som bestemt af RECIST v1.1.
  • Efter den behandlende investigators opfattelse skal patienter have modtaget, men ikke drage fordel af standardbehandlinger, være intolerante eller ude af stand til at modtage sådan behandling eller ikke have nogen standardbehandlingsmulighed for de respektive sygdomstyper (sygdomme anført nedenfor), samt enhver anden behandling, der anses for at være standard efter lokal/institutionel standard.
  • Ikke-småcellet lungekræft
  • Esophageal planocellulært karcinom
  • Nyrecellekarcinom
  • HPV-associeret pladecellecarcinom i hoved og hals
  • Skal have et sygdomssted modtageligt for biopsi og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tidligere dokumenteret eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med vitiligo, type I diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig, bør ikke udelukkes. Patienter, der tidligere er blevet eksponeret for anti-PD-1/PD-L1-behandling, og som er tilstrækkeligt behandlet for hududslæt eller med erstatningsbehandling for endokrinopatier, bør ikke udelukkes.
  • Patienter med en historie med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis ≥ grad 2.
  • Patienter, der har afbrudt tidligere anti-PD-1-behandling på grund af en anti-PD-1-relateret toksicitet
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller risikofaktorer ved screening
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening:
  • Infektioner:
  • Kendt historie med test positiv for infektion med human immundefektvirus.
  • Aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Aktiv, dokumenteret COVID-19-infektion
  • Kendt historie om tuberkulose
  • Enhver alvorlig ukontrolleret infektion (akut eller kronisk).
  • Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver anden immunsuppressiv terapi, bortset fra erstatningsdosissteroider ved binyrebarkinsufficiens, inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Aktuelle, inhalerede og oftalmiske steroider er tilladt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Dosiseskalering med QEQ278 enkeltmiddel
Biologisk: QEQ278
Intravenøs dosering af QEQ278
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Dosisudvidelse med QEQ278 enkeltmiddel
Biologisk: QEQ278
Intravenøs dosering af QEQ278

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af DLT-evalueringsperioden for enkeltstof QEQ278
Tidsramme: 28 dage
En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for DLT-evalueringsperioden og opfylder kriterierne defineret i undersøgelsesprotokollen.
28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 31 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er), der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
Op til 31 måneder
Hyppighed af dosisafbrydelser, reduktioner
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal dosisafbrydelser af QEQ278 og antal dosisreduktioner af QEQ278
Op til 30 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Dosisintensitet af QEQ278 er defineret som forholdet mellem den faktiske kumulative dosis, der modtages, og den faktiske eksponeringsvarighed.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet BOR af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved lokal investigator review i henhold til RECIST v1.1.
Op til 30 måneder
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ved lokal investigator review i henhold til RECIST v1.1.
Op til 30 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
DOR er defineret som tidspunktet fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression ved lokal investigator-gennemgang i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af underliggende cancer.
Op til 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v 1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression ved lokal investigator-gennemgang i henhold til RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 30 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
Den maksimale (peak) serumlægemiddelkoncentration efter indgivelse af enkeltdosis
I løbet af de første 168 dages behandling
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) sidst af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
AUC fra tidspunktet nul til den sidste målelige koncentrationsprøveudtagningstid
I løbet af de første 168 dages behandling
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) uendelig af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
AUC fra tid nul til uendelig
I løbet af de første 168 dages behandling
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
Tiden til at nå maksimal (peak) serum-lægemiddelkoncentration efter indgivelse af enkeltdosis
I løbet af de første 168 dages behandling
Eliminationshalveringstid (T1/2) for QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve
I løbet af de første 168 dages behandling
Total kropsclearance (CL) af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
Den samlede kropsclearance af lægemidlet fra serumet
I løbet af de første 168 dages behandling
Fordelingsvolumen (Vz) af QEQ278
Tidsramme: I løbet af de første 168 dages behandling
Det tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
I løbet af de første 168 dages behandling
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 og 15
Immunogenicitet af QEQ278
Dag 1 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQEQ278A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner