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Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du QEQ278 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

13 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I/Ib, ouverte, multicentrique, du QEQ278 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du QEQ278 chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique, d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage, d'un carcinome à cellules rénales et d'un épidermoïde de la tête et du cou associé au virus du papillome humain carcinome cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib du QEQ278 en tant qu'agent unique, consistant en une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose.

Dans la partie d'escalade de dose de l'étude, les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), de carcinome à cellules rénales (RCC) ou de cellules squameuses de la tête et du cou associées au virus du papillome humain (VPH) carcinome (HNSCC) sera traité avec l'agent unique QEQ278 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit atteinte ou qu'une dose recommandée (RD) inférieure soit établie.

L'étude peut entrer dans l'extension de dose, après qu'un ou plusieurs MTD et/ou RD aient été déclarés dans l'augmentation de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans.
  • Malignités avancées histologiquement confirmées et documentées (malignités localement avancées, non curables par chirurgie ou radiothérapie et maladie métastatique). La maladie doit être mesurable, y compris la présence d'au moins une lésion mesurable, comme déterminé par RECIST v1.1.
  • De l'avis de l'investigateur traitant, les patients doivent avoir reçu, mais ne bénéficient pas de traitements standard, être intolérants ou inéligibles pour recevoir un tel traitement, ou n'avoir aucune option de traitement standard pour les types de maladies respectifs (maladies énumérées ci-dessous), ainsi que toute autre thérapie jugée standard par la norme locale/institutionnelle.
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Carcinome à cellules rénales
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou associé au VPH
  • Doit avoir un site de maladie se prêtant à la biopsie et être candidat à la biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit accepter de subir une nouvelle biopsie tumorale lors du dépistage et pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active précédemment documentée ou suspectée. Les patients atteints de vitiligo, de diabète de type I, d'hypothyroïdie résiduelle nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont la récurrence n'est pas attendue ne doivent pas être exclus. Les patients précédemment exposés à un traitement anti-PD-1/PD-L1 qui sont traités de manière adéquate pour les éruptions cutanées ou avec un traitement substitutif pour les endocrinopathies ne doivent pas être exclus.
  • Patients ayant des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou une pneumonite ≥ Grade 2.
  • Patients ayant interrompu un traitement anti-PD-1 antérieur en raison d'une toxicité liée aux anti-PD-1
  • Maladie cardiaque ou facteurs de risque cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Fonction insuffisante de la moelle osseuse lors du dépistage :
  • Infections :
  • Antécédents connus de tests positifs pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Hépatite B active et/ou Hépatite C.
  • Infection COVID-19 active et documentée
  • Antécédents connus de tuberculose
  • Toute infection grave non contrôlée (aiguë ou chronique).
  • Thérapie stéroïdienne chronique systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou toute thérapie immunosuppressive, autre que les stéroïdes à dose de remplacement dans le cadre d'une insuffisance surrénalienne, dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Les stéroïdes topiques, inhalés et ophtalmiques sont autorisés.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Escalade de dose avec agent unique QEQ278
Biologique: QEQ278
Dosage intraveineux de QEQ278
Expérimental: Partie 2 : Extension de dose
Extension de dose avec agent unique QEQ278
Biologique: QEQ278
Dosage intraveineux de QEQ278

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation DLT pour l'agent unique QEQ278
Délai: 28 jours
Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours de la période d'évaluation du DLT et répond aux critères définis dans le protocole d'étude.
28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les modifications des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) qualifiés et signalés comme EI.
Jusqu'à 31 mois
Fréquence des interruptions de dose, des réductions
Délai: Jusqu'à 30 mois
Nombre d'interruptions de dose de QEQ278 et nombre de réductions de dose de QEQ278
Jusqu'à 30 mois
Intensité de la dose
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'intensité de la dose de QEQ278 est définie comme le rapport entre la dose cumulée réelle reçue et la durée réelle d'exposition.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec un BOR confirmé de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) par l'investigateur local selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 30 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
La DCR est définie comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de CR ou de RP ou une maladie stable (SD) par un examen par l'investigateur local conformément à RECIST v1.1.
Jusqu'à 30 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la date de la première progression documentée par l'investigateur local selon RECIST v1.1 ou le décès dû à un cancer sous-jacent.
Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée par l'investigateur local selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 30 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
La concentration sérique maximale (pic) du médicament après l'administration d'une dose unique
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) dernier de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) à l'infini de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
L'AUC du temps zéro à l'infini
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) du médicament après l'administration d'une dose unique
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Demi-vie d'élimination (T1/2) de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Clairance corporelle totale (CL) de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
La clairance corporelle totale du médicament du sérum
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Volume de distribution (Vz) de QEQ278
Délai: Pendant les 168 premiers jours de traitement
Le volume apparent de distribution pendant la phase terminale
Pendant les 168 premiers jours de traitement
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 et 15
Immunogénicité de QEQ278
Jour 1 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQEQ278A12101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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