Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního QEQ278 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická, studie QEQ278 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu QEQ278 u dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, spinocelulárním karcinomem jícnu, karcinomem ledvin a lidským papilomavirem spojeným s dlaždicovým karcinomem hlavy a krku buněčný karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, fáze I/Ib, multicentrická studie QEQ278 jako jediné látky, sestávající z části s eskalací dávky následované částí s rozšiřováním dávky.

V části studie se zvyšováním dávky byli pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), renálním karcinomem (RCC) nebo skvamózními buňkami hlavy a krku asociovanými s lidským papilomavirem (HPV) karcinom (HNSCC) bude léčen samotným přípravkem QEQ278, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo dokud nebude stanovena nižší doporučená dávka (RD).

Studie může vstoupit do rozšíření dávky poté, co je MTD a/nebo RD deklarována v eskalaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzené a dokumentované pokročilé malignity (lokálně pokročilé malignity, neléčitelné chirurgicky nebo radioterapií a metastatické onemocnění). Onemocnění musí být měřitelné, včetně přítomnosti alespoň jedné měřitelné léze, jak je stanoveno v RECIST v1.1.
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího museli pacienti dostávat standardní terapie, ale nevyužívají standardní terapie, být netolerantní nebo nezpůsobilí k přijetí takové terapie nebo nemají žádnou standardní možnost terapie pro příslušné typy onemocnění (onemocnění uvedená níže), stejně jako jakékoli jiné terapie považované za standardní podle místních/institucionálních standardů.
  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Spinocelulární karcinom jícnu
  • Renální buněčný karcinom
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku související s HPV
  • Musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřujícího zařízení. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu a během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dříve zdokumentované nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Neměli by být vyloučeni pacienti s vitiligem, diabetem I. typu, reziduální hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování. Pacienti dříve vystavení léčbě anti-PD-1/PD-L1, kteří jsou adekvátně léčeni pro kožní vyrážku nebo substituční léčbou endokrinopatií, by neměli být vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou intersticiální plicní nemocí nebo pneumonitidou ≥ 2. stupně.
  • Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu anti-PD-1 kvůli toxicitě související s anti-PD-1
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo rizikové faktory při screeningu
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně při screeningu:
  • Infekce:
  • Známá historie pozitivního testování na infekci virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C.
  • Aktivní, zdokumentovaná infekce COVID-19
  • Známá anamnéza tuberkulózy
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná infekce (akutní nebo chronická).
  • Systémová chronická léčba steroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jakákoli imunosupresivní léčba, jiná než substituční dávka steroidů při adrenální insuficienci, do 7 dnů od první dávky studijní léčby. Topické, inhalační a oční steroidy jsou povoleny.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Eskalace dávky pomocí jediného agenta QEQ278
Biologický: QEQ278
Intravenózní dávkování QEQ278
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Rozšíření dávky s QEQ278 jediným činidlem
Biologický: QEQ278
Intravenózní dávkování QEQ278

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha toxických látek omezujících dávku (DLT) během období hodnocení DLT pro jednotlivé látky QEQ278
Časové okno: 28 dní
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interaktuálním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje během období hodnocení DLT a splňuje kritéria definovaná v protokolu studie.
28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 31 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG), které jsou kvalifikovány a hlášeny jako AE.
Až 31 měsíců
Četnost přerušení dávkování, snížení
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet přerušení dávek QEQ278 a počet snížení dávky QEQ278
Až 30 měsíců
Intenzita dávky
Časové okno: Až 30 měsíců
Intenzita dávky QEQ278 je definována jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s potvrzenou BOR kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
DCR je definováno jako podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese podle hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny.
Až 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v. 1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS je definováno jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 30 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v séru po podání jedné dávky
Během prvních 168 dnů léčby
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) poslední z QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování
Během prvních 168 dnů léčby
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) nekonečno QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
AUC od času nula do nekonečna
Během prvních 168 dnů léčby
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v séru po podání jedné dávky
Během prvních 168 dnů léčby
Eliminační poločas (T1/2) QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Během prvních 168 dnů léčby
Celková tělesná clearance (CL) QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
Celková tělesná clearance léku ze séra
Během prvních 168 dnů léčby
Distribuční objem (Vz) QEQ278
Časové okno: Během prvních 168 dnů léčby
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Během prvních 168 dnů léčby
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Den 1 a 15
Imunogenicita QEQ278
Den 1 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQEQ278A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit