Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til intravenøs QEQ278 hos pasienter med avanserte solide svulster

13. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/Ib, åpen etikett, multisenterstudie av QEQ278 hos pasienter med avanserte solide svulster

For å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av QEQ278 hos voksne pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft, esophageal plateepitelkarsinom, nyrecellekarsinom og humant papillomavirus assosiert hode- og nakkekreft. cellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase I/Ib, multisenterstudie av QEQ278 som enkeltmiddel, bestående av en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseekspansjonsdel.

I doseøkningsdelen av studien, pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), nyrecellekarsinom (RCC) eller humant papillomavirus (HPV)-assosiert hode- og nakkeplateepitel. karsinom (HNSCC) vil bli behandlet med QEQ278 enkeltmiddel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller en lavere anbefalt dose (RD) er etablert.

Studien kan gå inn i doseutvidelsen etter at en MTD(er) og/eller RD(er) er erklært i doseeskaleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftede og dokumenterte avanserte maligniteter (lokalt avanserte maligniteter, ikke kurerbare ved kirurgi eller strålebehandling og metastatisk sykdom). Sykdommen må være målbar, inkludert tilstedeværelse av minst én målbar lesjon, som bestemt av RECIST v1.1.
  • Etter den behandlende utrederens oppfatning må pasienter ha mottatt, men ikke dra nytte av standardbehandlinger, være intolerante eller ikke kvalifisert til å motta slik terapi, eller ikke ha noen standardbehandlingsalternativer for de respektive sykdomstypene (sykdommer listet opp nedenfor), samt andre terapier som anses å være standard etter lokal/institusjonell standard.
  • Ikke-småcellet lungekreft
  • Esophageal plateepitelkarsinom
  • Nyrecellekarsinom
  • HPV-assosiert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
  • Må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til behandlende institusjons retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tidligere dokumentert eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med vitiligo, type I diabetes, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg, bør ikke utelukkes. Pasienter som tidligere er eksponert for anti-PD-1/PD-L1-behandling og som er tilstrekkelig behandlet for hudutslett eller med erstatningsbehandling for endokrinopatier, bør ikke utelukkes.
  • Pasienter med en historie med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt ≥ grad 2.
  • Pasienter som avbrøt tidligere anti-PD-1-behandling på grunn av en anti-PD-1-relatert toksisitet
  • Klinisk signifikant hjertesykdom eller risikofaktorer ved screening
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon ved screening:
  • Infeksjoner:
  • Kjent historie med å ha testet positivt for infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Aktiv, dokumentert COVID-19-infeksjon
  • Kjent historie med tuberkulose
  • Enhver alvorlig ukontrollert infeksjon (akutt eller kronisk).
  • Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi, bortsett fra erstatningsdosesteroider ved binyrebarksvikt, innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen. Aktuelle, inhalerte og oftalmiske steroider er tillatt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseopptrapping
Doseøkning med QEQ278 enkeltmiddel
Biologisk: QEQ278
Intravenøs dosering av QEQ278
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Doseutvidelse med QEQ278 enkeltmiddel
Biologisk: QEQ278
Intravenøs dosering av QEQ278

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT-evalueringsperioden for enkeltmiddel QEQ278
Tidsramme: 28 dager
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innenfor DLT-evalueringsperioden og oppfyller kriteriene definert i studieprotokollen.
28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 31 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) som kvalifiserer og rapporteres som AE.
Inntil 31 måneder
Hyppighet av doseavbrudd, reduksjoner
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall doseavbrudd av QEQ278 og antall dosereduksjoner av QEQ278
Opptil 30 måneder
Doseintensitet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Doseintensitet for QEQ278 er definert som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk eksponeringsvarighet.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter med en bekreftet BOR av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av lokal etterforsker gjennomgang i henhold til RECIST v1.1.
Opptil 30 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DCR er definert som andelen av pasienter med en bekreftet beste totalrespons (BOR) av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) av lokal etterforsker gjennomgang i henhold til RECIST v1.1.
Opptil 30 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DOR er definert som klokkeslettet fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte progresjonen ved lokal etterforskers gjennomgang i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av underliggende kreft.
Opptil 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen ved gjennomgang av lokal etterforsker i henhold til RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 30 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Maksimal (topp) konsentrasjon av legemiddel i serum etter administrering av enkeltdoser
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) sist av QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) uendelig til QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
AUC fra tid null til uendelig
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Tid for å nå topp serumkonsentrasjon (Tmax) av QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Tiden for å nå maksimal (topp) konsentrasjon av legemiddel i serum etter administrering av enkeltdoser
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen til en semilogaritmisk konsentrasjon-tid-kurve
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Total kroppsklaring (CL) for QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Den totale kroppens clearance av stoffet fra serumet
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Distribusjonsvolum (Vz) av QEQ278
Tidsramme: I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under terminalfasen
I løpet av de første 168 dagene av behandlingen
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 og 15
Immunogenisitet av QEQ278
Dag 1 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQEQ278A12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere