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新生児の口腔胃管挿入時の痛みの軽減: おしゃぶりと 25% ブドウ糖で甘くしたおしゃぶりの使用

2022年7月13日 更新者:Aysenur Akkaya Gul、Uludag University

おしゃぶりとデキストロースを含むおしゃぶりの使用が新生児の口腔胃管挿入時の痛みを軽減する効果:無作為対照試験

モニタリング、診断、治療目的で使用される口腔胃管(OGT)の留置は、未熟児や満期産の新生児に痛みやストレスを引き起こします。 新生児におしゃぶりと甘味料溶液(スクロース、デキストロースなど)を使用した非薬理学的疼痛介入は、疼痛を軽減するための実行可能な看護アプローチです。 文献の限られた数の研究では、おしゃぶりとスクロースが経鼻胃管(NGT)の用途に使用され、特に未熟児に焦点を当てていることがわかりました. 私たちの研究では、それが満期産の新生児で実施されたという事実により、限られた数の研究とは異なり、OGT はおしゃぶりと 25% ブドウ糖おしゃぶりの形で胃の中に入れられ、縁から漏れました。 私たちの研究は、おしゃぶりとデキストロースおしゃぶりの使用が口腔胃管留置中の痛みの軽減に及ぼす影響を調べるため、また新生児の行動反応と生理学的パラメーター(心拍数、酸素飽和度)への影響を評価するための無作為化比較実験研究として実施されました。さらに、おしゃぶりと25%デキストロースで甘くしたおしゃぶりを渡すことによって研究が行われたという事実は、大人のようにおしゃぶりを介して新生児の嚥下反射を刺激することにより、進行を促進し、トラウマを軽減すると考えられていました。この研究の対象者は、2019 年 4 月から 12 月の間にトルコの病院の新生児集中治療室に入院した、妊娠 38 ~ 42 週の正期産の新生児で構成されていました。 サンプル群は無作為に 60 人の新生児から構成された (対照群: 20、おしゃぶりのみの介入群: 20、デキストロース風味のおしゃぶりを含む: 20)。 介入群の 20 人の赤ちゃんにはおしゃぶりのみが与えられ、20 人の赤ちゃんには OGT 挿入の 2 分前にデキストロース風味のおしゃぶりが与えられました。 この手順は、おしゃぶりの端からチューブを漏らすことによって行われました。 通常の OGT 挿入は、コントロール グループで実行されました。 データ収集プロセスはカメラで記録されました。 新生児乳児疼痛尺度(NIPS)、生理学的疼痛反応からの最高心拍数と最低酸素飽和度、および行動パラメータからの泣く時間は、研究者がカメラの記録を見て評価しました。 分散分析、Shapiro Wilk、Kruskal Wallis、カイ 2 乗、Bonferro、および Wilcoxon 検定が、研究の統計分析に使用されました。 SPSS v22パッケージプログラムを統計分析に使用し、有意水準はα= 0.05で取得しました。

調査の概要

詳細な説明

新生児集中治療室では、フォローアップ、診断、治療を目的とした痛みを伴う侵襲的な処置が避けられません。 効果的な疼痛管理は看護ケアの中核であり、乳児とその痛みの包括的な評価に基づいています。 看護師と学際的な医療チームは、これらの処置中の痛みを予防または最小限に抑える責任があります。 OGT挿入時の痛みを軽減するための研究は、一般に未熟児で行われましたが、正期産児で行われた研究はほとんどありません. 研究におけるNGTの配置に焦点を当てたOGTに関する十分な研究がないことが観察されています. 検討された研究では、痛みを軽減する非薬理学的方法であるデキストロースとおしゃぶりの単独使用が一般的に議論されており、併用を含む研究は見つかりませんでした. 痛みとストレスの多い処置として知られている経管栄養留置が満期産新生児で行われるという点で、私たちの研究は有用であると考えられ、痛みとストレスを軽減するための新しいエビデンスを看護師に提示し、サポートすることができます。既存の研究結果。

この研究は、新生児の経口胃管留置中の痛みの軽減に対するおしゃぶりとデキストロースおしゃぶりの使用の効果を調べ、新生児の行動反応と生理学的変化を評価するためのランダム化比較実験研究です。 さらに、おしゃぶりと25%デキストロースで甘くしたおしゃぶりを渡すことによって研究が行われたという事実は、大人のようにおしゃぶりを介して新生児の嚥下反射を刺激することにより、進行を促進し、トラウマを軽減すると考えられていました. 研究を開始する前に、ブルサ・ウルダー大学医学部臨床研究倫理委員会から倫理的承認を得た。 倫理委員会の承認後に研究を開始するために、T.C.許可は、イスタンブール州保健総局とイスタンブール トゥズラ州立病院の管理者から取得しました。 さらに、対照群および介入群の新生児の家族から、インフォームド コンセント フォームを使用して書面による同意を得た。 この研究は、2019 年 4 月から 12 月にかけて、トルコ/イスタンブール トゥズラ州立病院の新生児集中治療室で実施されました。 母集団はイスタンブール トゥズラ州立病院の新生児集中治療室に入院した満期産新生児で構成され、その OGT 配置手順は臨床的に適切であると見なされ、家族から法的許可を得ました。 これらの新生児のうち、合計 60 人の新生児、介入群の 20+20 人、対照群の 20 人がサンプル群に含まれました。 最初の介入グループは、おしゃぶりのみを与えられた 20 人の新生児で構成され、2 番目の介入グループは、25% ブドウ糖で甘くされたおしゃぶりを与えられた 20 人の新生児、および対照グループの 20 人の新生児で構成されました。 無作為化は、平日の新生児集中治療室の勤務時間中に研究の選択基準を満たした赤ちゃんのために研究者によって提供されました。 このため;勤務時間中、OGT を装着した最初の新生児は対照群、2 番目の新生児はおしゃぶりのみ、3 番目の新生児は 25% ブドウ糖で甘くしたおしゃぶり介入群に属していました。 同日に十分な OGT 適応症(3 未満)があった場合、次の臨床シフトで同じ順序で適用が継続されました。 手順の前に、各グループに同じ方法で適用されました。 文献をもとに作成した赤ちゃん・母親紹介票に赤ちゃんと母親の情報を記入してから手続きを行った。 手術の5分前に、新生児をオープンベッドのラジアントウォーマーの下に置きました。 輻射ヒーターの下に置くことができなかった新生児では、適用は保育器で行われました。 申請前に必要な材料を準備した後、配置するOGTの測定とマーキングプロセスを実行しました。 心拍数と酸素飽和度を監視するために、飽和プローブが赤ちゃんに配置されました。 新生児は、視野内の赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラモニターを調整して、手順の準備をしました。 OGT 挿入の 2 分前に、介入群の 20 人の赤ちゃんにおしゃぶりだけを与え、20 人の赤ちゃんには 25% ブドウ糖で甘くしたおしゃぶりを与えました。 手順は、おしゃぶりからチューブを漏らすことによって実行されました。 対照群では、何も与えずに通常の OGT 配置を行った。 データ収集プロセスはカメラで記録されました。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適になった後、記録を停止しました。 しかし、挿入中も泣き続けた赤ちゃんの泣き声を監視するため、時間の制約なく録画を続けました。 この研究の従属変数は、NIPS ペイン スケールのスコア、酸素飽和度、心拍数、および泣く時間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、七面鳥、16059
        • Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんは、妊娠 38 ~ 42 週の満期産の新生児です。
  • OGT挿入のみを試みる新生児がいる場合、
  • 介入の 30 分前まで痛みを伴う刺激を受けなかった新生児がいる場合、
  • 新生児が研究に参加することを親が自発的に申し出たことが、包含基準を形成した。

除外基準:

  • 顔や口腔に先天異常のある新生児、
  • 3度および4度の脳室内出血のある新生児、
  • 筋弛緩薬、鎮痛薬、および鎮静剤を投与された新生児は、研究の除外基準を形成しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
このグループの新生児は、手順の 2 分前にカメラの記録を開始し、通常の OGT 配置が実行されました。 口腔胃管が正しい場所にあるかどうかを確認しました。 評価期間が完了し、赤ちゃんが快適になった後、記録は停止されました。OGT 挿入後、倫理上の理由から赤ちゃんの日常的な快適さを確保するために、必要に応じて軽いタッチが提供されました。
実験的:介入グループ 1
新生児にはおしゃぶりだけが与えられました。
OGT 配置の 2 分前にカメラの記録を開始し、おしゃぶりのみを新生児に与えました。 OGT介入群のおしゃぶりは、与えられた赤ちゃんの口から漏れる形で口に入れられた後、赤ちゃんの嚥下反射を食道から胃に進めることによって挿入されました. 口腔胃管が正しい場所にあるかどうかを確認しました。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適になった後、記録を停止しました。
実験的:介入グループ 2
新生児には、25% ブドウ糖で甘くしたおしゃぶりが与えられました。
カメラの記録は OGT 挿入の 2 分前に開始され、新生児には 25% ブドウ糖で甘くされたおしゃぶりが与えられました。 OGT 介入群のブドウ糖で甘くしたおしゃぶりは、口から漏れる形で赤ちゃんの口に入れられた後、赤ちゃんの食道を進めて挿入され、赤ちゃんの嚥下反射で胃に挿入されました。 口腔胃管が正しい場所にあるかどうかを確認しました。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適になった後、登録を中止しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠:事前手続き
新生児乳児疼痛スケール (NIPS) スケールは、痛みの評価に使用されました。主要な結果は、乳児の処置の痛みを測定するために検証され、広く使用されているツールである NIPS スケールで評価された痛みのスコアでした。 NIPSは、5つの行動グループ(表情、泣き声、手足の動き、覚醒状態)と1つの生理学的パラメーター(呼吸パターン)を含む測定ツールです。 指標のうち、泣くことのみを 0 ~ 2 で採点し、その他の指標は 0 ~ 1 で採点します。評価の結果、合計点は 0 ~ 7 になる可能性があります。高得点は、痛みの重症度の増加を示します。NIPS の痛み評価: 処置前、処置中、OGT 配置の 1 分後と 3 分後。
事前手続き
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠:手続き中
新生児乳児疼痛スケール (NIPS) スケールは、痛みの評価に使用されました。主要な結果は、乳児の処置の痛みを測定するために検証され、広く使用されているツールである NIPS スケールで評価された痛みのスコアでした。 NIPSは、5つの行動グループ(表情、泣き声、手足の動き、覚醒状態)と1つの生理学的パラメーター(呼吸パターン)を含む測定ツールです。 指標のうち、泣くことのみを 0 ~ 2 で採点し、その他の指標は 0 ~ 1 で採点します。評価の結果、合計点は 0 ~ 7 になる可能性があります。高得点は、痛みの重症度の増加を示します。NIPS の痛み評価: 処置前、処置中、OGT 配置の 1 分後と 3 分後。
手続き中
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠:OGT 配置後 1 分。
新生児乳児疼痛スケール (NIPS) スケールは、痛みの評価に使用されました。主要な結果は、乳児の処置の痛みを測定するために検証され、広く使用されているツールである NIPS スケールで評価された痛みのスコアでした。 NIPSは、5つの行動グループ(表情、泣き声、手足の動き、覚醒状態)と1つの生理学的パラメーター(呼吸パターン)を含む測定ツールです。 指標のうち、泣くことのみを 0 ~ 2 で採点し、その他の指標は 0 ~ 1 で採点します。評価の結果、合計点は 0 ~ 7 になる可能性があります。高得点は、痛みの重症度の増加を示します。NIPS の痛み評価: 処置前、処置中、OGT 配置の 1 分後と 3 分後。
OGT 配置後 1 分。
新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠:OGT配置後3分。
新生児乳児疼痛スケール (NIPS) スケールは、痛みの評価に使用されました。主要な結果は、乳児の処置の痛みを測定するために検証され、広く使用されているツールである NIPS スケールで評価された痛みのスコアでした。 NIPSは、5つの行動グループ(表情、泣き声、手足の動き、覚醒状態)と1つの生理学的パラメーター(呼吸パターン)を含む測定ツールです。 指標のうち、泣くことのみを 0 ~ 2 で採点し、その他の指標は 0 ~ 1 で採点します。評価の結果、合計点は 0 ~ 7 になる可能性があります。高得点は、痛みの重症度の増加を示します。NIPS の痛み評価: 処置前、処置中、OGT 配置の 1 分後と 3 分後。
OGT配置後3分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高心拍数
時間枠:OGT挿入前15秒以内
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最高心拍数は、OGT 挿入前 15 秒以内、手順中、および挿入後 3 分でカメラの記録から評価されました。
OGT挿入前15秒以内
最高心拍数
時間枠:手続き中
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最高心拍数は、OGT 挿入前 15 秒以内、手順中、および挿入後 3 分でカメラの記録から評価されました。
手続き中
最高心拍数
時間枠:挿入3分後
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最高心拍数は、OGT 挿入前 15 秒以内、手順中、および挿入後 3 分でカメラの記録から評価されました。
挿入3分後
最低酸素飽和度
時間枠:OGT挿入前15秒以内
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最低酸素飽和度は、OGT 挿入前 15 秒以内、処置中、および挿入後 3 分でのカメラ記録から評価されました。
OGT挿入前15秒以内
最低酸素飽和度
時間枠:手続き中
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最低酸素飽和度は、OGT 挿入前 15 秒以内、処置中、および挿入後 3 分でのカメラ記録から評価されました。
手続き中
最低酸素飽和度
時間枠:挿入3分後
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device を使用して、心拍数を監視しました。 記録は、赤ちゃんの顔に焦点を合わせたカメラを調整して、視野内にパルス酸素濃度計デバイスを表示することによって行われました。 最低酸素飽和度は、OGT 挿入前 15 秒以内、処置中、および挿入後 3 分でのカメラ記録から評価されました。
挿入3分後
泣く時間
時間枠:手続き中
赤ちゃんの顔にピントを合わせて、音声も録音。 処置中、赤ちゃんの泣き声を監視するために、時間制限なしで記録が続けられました。 処置中の泣く時間は、カメラの録音を聞き取り、評価しました。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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