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신생아의 입위관 삽입 중 통증 감소: 노리개젖꼭지 및 25% 포도당으로 가당한 고무젖꼭지 사용

2022년 7월 13일 업데이트: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

신생아의 입위관 삽입 중 통증 감소에 대한 노리개젖꼭지 및 포도당 함유 노리개젖꼭지 사용의 효과: 무작위 대조 시험

모니터링, 진단 및 치료 목적으로 사용되는 OGT(Orogastric tube) 배치는 미숙아 및 만삭 신생아에게 통증과 스트레스를 유발합니다. 신생아에게 노리개젖꼭지와 감미료 용액(자당, 포도당 등)을 사용한 비약물적 통증 개입은 통증을 줄이기 위한 실행 가능한 간호 접근법입니다. 문헌의 제한된 수의 연구에서 노리개젖꼭지와 자당이 비위관(NGT) 적용에 사용되었으며 특히 미숙아에 집중되어 있음을 알 수 있었습니다. 본 연구에서는 만삭 신생아를 대상으로 실시한 점과 제한된 수의 연구와 달리 OGT를 노리개젖꼭지 형태로 뱃속에 넣고 가장자리에서 새는 25% 포도당 노리개젖꼭지를 사용하였다. 본 연구는 입위관 삽입 시 통증 감소에 대한 노리개젖꼭지와 포도당 노리개젖꼭지를 사용하는 효과를 조사하고 신생아의 행동 반응 및 생리적 매개변수(심박수, 산소 포화도)에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 실험 연구로 수행되었습니다. 또한 노리개젖꼭지와 25% 포도당으로 달게 한 노리개젖꼭지를 통과시켜 연구가 진행되었다는 사실이 성인과 마찬가지로 노리개젖꼭지를 통해 신생아의 삼킴 반사를 자극함으로써 진행을 촉진하고 트라우마를 줄일 것으로 생각되었습니다. 연구의 대상자는 2019년 4월~12월 사이에 터키의 한 병원 신생아 집중 치료실에 입원한 임신 38~42주의 만삭 신생아로 구성되었습니다. 샘플 그룹은 무작위로 60명의 신생아로 구성되었습니다(대조군: 20, 노리개젖꼭지만 있는 개입군: 20, 포도당 향이 나는 노리개젖꼭지 포함: 20). 개입 그룹의 20명의 아기에게는 OGT 삽입 2분 전에 노리개젖꼭지만 제공되었고 20명의 아기에게는 포도당 맛이 나는 노리개젖꼭지를 제공했습니다. 절차는 젖꼭지 가장자리에서 튜브를 새는 방식으로 수행되었습니다. 일상적인 OGT 삽입은 대조군에서 수행되었습니다. 데이터 수집 과정은 카메라로 기록되었습니다. 신생아 영아 통증 척도(NIPS), 생리학적 통증 반응에서 가장 높은 심박수 및 가장 낮은 산소 포화도, 행동 매개변수에서 울음 시간은 연구원이 카메라 녹화를 보면서 평가했습니다. 분산 분석, Shapiro Wilk, Kruskal Wallis, Chi-square, Bonferro 및 Wilcoxon 테스트가 연구의 통계 분석에 사용되었습니다. 통계분석은 SPSS v22 패키지 프로그램을 사용하였으며 유의수준은 α=0.05에서 취하였다.

연구 개요

상세 설명

후속 조치, 진단 및 치료 목적을 위한 고통스럽고 침습적인 절차는 신생아 집중 치료실에서 치료의 불가피한 부분입니다. 효과적인 통증 관리는 간호의 핵심이며 영아와 그 통증에 대한 포괄적인 평가를 기반으로 합니다. 간호사와 학제 간 의료 팀은 이러한 절차 중에 통증을 예방하거나 최소화할 책임이 있습니다. OGT 삽입 중 통증을 줄이기 위한 연구는 일반적으로 미숙아에서 수행되었지만 만삭 신생아에서 수행된 연구는 거의 없습니다. 연구에서 NGT 배치에 초점을 맞춘 OGT에 대한 연구가 충분하지 않은 것으로 관찰되었습니다. 검토한 연구에서는 비약리학적 통증 감소 방법인 포도당과 노리개젖꼭지 단독 사용이 일반적으로 논의되었으며 병용에 관한 연구는 발견되지 않았다. 본 연구는 고통스럽고 스트레스가 많은 것으로 알려진 영양관 삽입술이 만삭 신생아에 시행된다는 점에서 간호사들에게 고통과 스트레스 감소에 대한 새로운 증거를 제시하고 지지할 수 있다는 점에서 유용할 것으로 생각된다. 기존 연구 결과.

이 연구는 신생아의 입위관 배치 중 통증 감소에 대한 노리개젖꼭지와 포도당 노리개젖꼭지를 사용하는 효과를 조사하고 신생아의 행동 반응과 생리학적 변화를 평가하기 위한 무작위 통제 실험 연구입니다. 또한 노리개젖꼭지와 25% 포도당으로 달게 한 노리개젖꼭지를 통과시켜 연구를 진행했다는 사실이 성인과 마찬가지로 노리개젖꼭지를 통해 신생아의 삼킴 반사를 자극함으로써 진행을 촉진하고 트라우마를 줄일 것으로 생각되었습니다. 연구를 시작하기 전에 Bursa Uludağ University 의학부 임상 연구 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하기 위해 T.C. Istanbul Provincial Health Directorate와 Istanbul Tuzla State Hospital 경영진으로부터 허가를 받았습니다. 또한 통제군과 개입군에 속한 신생아의 가족들로부터 정보에 입각한 동의서와 함께 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 2019년 4월부터 12월까지 터키/이스탄불 Tuzla 주립 병원 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다. 모집단은 이스탄불 투즐라 주립 병원의 신생아 중환자실에 입원한 만삭 신생아로 구성되었으며 OGT 배치 절차가 임상적으로 적절하다고 판단되어 가족으로부터 법적 허가를 받았습니다. 이 신생아 중 중재군에 20+20명, 대조군에 20명 총 60명의 신생아가 표본군에 포함되었습니다. 첫 번째 개입 그룹은 노리개젖꼭지만 제공받은 20명의 신생아로 구성되었고, 두 번째 개입 그룹은 25% 덱스트로스로 감미된 젖꼭지를 받은 신생아 20명과 대조군의 신생아 20명으로 구성되었습니다. 주중 신생아 집중 치료실 근무 시간 동안 연구의 포함 기준을 충족하는 아기에 대해 연구원이 무작위 배정을 제공했습니다. 이를 위해; 근무 시간 동안 OGT를 장착한 첫 번째 신생아는 대조군에 속했고, 두 번째 신생아에게는 노리개젖꼭지만, 세 번째 신생아는 25% 포도당으로 가당된 노리개젖꼭지 개입군에 속했습니다. 같은 날 OGT 적응증이 충분하지 않은 경우(3 미만), 다음 임상 교대에서 같은 순서로 적용을 계속했습니다. 시술 전 각 군별로 동일하게 적용하였다. 문헌을 활용하여 작성한 아기와 엄마 소개서에 아기와 엄마에 대한 정보를 절차 전에 기입하였다. 신생아는 시술 5분 전에 열린 침대에서 복사 온열기 아래에 두었습니다. 복사 히터 아래에 놓을 수 없는 신생아의 경우 인큐베이터에서 적용을 수행했습니다. 신청 전 필요한 자료를 준비한 후 배치할 OGT 측정을 하고 마킹 공정을 진행하였다. 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 아기에게 포화 프로브를 배치했습니다. 신생아는 시야에서 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라 모니터를 조정하여 절차를 준비했습니다. OGT 삽입 2분 전, 개입 그룹의 아기 20명에게는 노리개젖꼭지만, 20명의 아기에게는 25% 포도당이 첨가된 노리개젖꼭지를 주었습니다. 절차는 젖꼭지에서 튜브를 새는 방식으로 수행되었습니다. 대조군에서는 아무 것도 주지 않고 일상적인 OGT 배치를 수행했습니다. 데이터 수집 과정은 카메라로 기록되었습니다. 평가 기간이 끝나고 아기가 편안해진 후 녹음을 중단했습니다. 하지만 삽입 도중 계속 울어대는 아기의 우는 시간을 모니터링하기 위해 시간제약 없이 녹음을 이어갔다. 연구의 종속 변수는 NIPS 통증 척도, 산소 포화도, 심박수 및 울음 시간의 점수였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, 칠면조, 16059
        • Uludag University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아기는 임신 기간이 38-42주인 만삭 신생아입니다.
  • OGT 삽입만 시도할 신생아가 있는 경우,
  • 개입 30분 전까지 고통스러운 자극을 받지 않은 신생아가 있는 경우,
  • 신생아가 연구에 참여하도록 부모가 자원하여 포함 기준을 형성했습니다.

제외 기준:

  • 얼굴이나 구강에 선천성 기형이 있는 신생아,
  • 3도 및 4도 뇌실내 출혈이 있는 신생아,
  • 근육 이완제, 진통제 및 진정제를 투여받은 신생아는 연구의 제외 기준을 형성했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 신생아는 절차 및 일상적인 OGT 배치가 수행되기 2분 전에 카메라 녹화를 시작했습니다. 구위관이 올바른 위치에 있는지 확인하였다. 평가 기간이 끝나고 아기가 편안해진 후 녹화를 중단하였다. OGT 삽입 후, 윤리적 이유로 아기의 일상적인 편안함을 보장하기 위해 필요한 경우 가벼운 터치를 제공하였다.
실험적: 개입 그룹 1
신생아에게는 젖꼭지 만 주어졌습니다.
카메라 녹화는 OGT 배치 2분 전에 시작되었고 신생아에게 젖꼭지만 주어졌다. OGT 중재군에서 노리개젖꼭지를 입에서 새는 형태로 주어진 아기의 입에 넣은 후 아기의 삼키는 반사를 식도에서 위로 전진시켜 삽입하였다. 구위관이 올바른 위치에 있는지 확인하였다. 평가 기간이 끝나고 아기가 편안해진 후 녹음을 중단했습니다.
실험적: 개입 그룹 2
신생아에게 25% 덱스트로스로 달게 한 노리개 젖꼭지를 주었습니다.
카메라 녹화는 OGT 삽입 2분 전에 시작되었고 신생아에게 25% 포도당으로 가당된 젖꼭지를 제공했습니다. OGT 중재군에서 덱스트로스 가당 노리개젖꼭지를 입에서 새는 형태로 아기의 입에 넣은 후 아기의 삼키는 반사작용으로 아기의 식도를 전진시킨 다음 위로 밀어넣어 삽입하였다. 구위관이 올바른 위치에 있는지 확인하였다. 평가 기간이 끝나고 아기가 편안해진 후 등록을 중단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 사전 절차
NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 일차 결과는 NIPS 척도로 평가된 통증 점수였습니다. NIPS는 5가지 행동 그룹(얼굴 표정, 울음, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태)과 하나의 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 포함하는 측정 도구입니다. 지표 중 울음만 0~2점, 나머지 지표는 0~1점으로 평가한다. 평가 결과 총점은 0~7점으로 가능하다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 의미한다.NIPS 통증 평가: 시술 전, 시술 중, OGT 배치 후 1분 및 3분.
사전 절차
신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 절차 중
NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 일차 결과는 NIPS 척도로 평가된 통증 점수였습니다. NIPS는 5가지 행동 그룹(얼굴 표정, 울음, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태)과 하나의 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 포함하는 측정 도구입니다. 지표 중 울음만 0~2점, 나머지 지표는 0~1점으로 평가한다. 평가 결과 총점은 0~7점으로 가능하다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 의미한다.NIPS 통증 평가: 시술 전, 시술 중, OGT 배치 후 1분 및 3분.
절차 중
신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: OGT 배치 후 1분.
NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 일차 결과는 NIPS 척도로 평가된 통증 점수였습니다. NIPS는 5가지 행동 그룹(얼굴 표정, 울음, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태)과 하나의 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 포함하는 측정 도구입니다. 지표 중 울음만 0~2점, 나머지 지표는 0~1점으로 평가한다. 평가 결과 총점은 0~7점으로 가능하다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 의미한다.NIPS 통증 평가: 시술 전, 시술 중, OGT 배치 후 1분 및 3분.
OGT 배치 후 1분.
신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: OGT 배치 후 3분.
NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 척도가 통증 평가에 사용되었습니다. 일차 결과는 NIPS 척도로 평가된 통증 점수였습니다. NIPS는 5가지 행동 그룹(얼굴 표정, 울음, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태)과 하나의 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 포함하는 측정 도구입니다. 지표 중 울음만 0~2점, 나머지 지표는 0~1점으로 평가한다. 평가 결과 총점은 0~7점으로 가능하다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 의미한다.NIPS 통증 평가: 시술 전, 시술 중, OGT 배치 후 1분 및 3분.
OGT 배치 후 3분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 심박수
기간: OGT 삽입 전 15초 이내
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분의 카메라 녹화를 통해 최고 심박수를 평가하였다.
OGT 삽입 전 15초 이내
최고 심박수
기간: 절차 중
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분의 카메라 녹화를 통해 최고 심박수를 평가하였다.
절차 중
최고 심박수
기간: 삽입 후 3분
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분의 카메라 녹화를 통해 최고 심박수를 평가하였다.
삽입 후 3분
최저 산소 포화도
기간: OGT 삽입 전 15초 이내
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. 가장 낮은 산소 포화도는 OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분에 카메라 녹화에서 평가되었습니다.
OGT 삽입 전 15초 이내
최저 산소 포화도
기간: 절차 중
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. 가장 낮은 산소 포화도는 OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분에 카메라 녹화에서 평가되었습니다.
절차 중
최저 산소 포화도
기간: 삽입 후 3분
Nellcor 병상 콘솔 유형 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다. 맥박산소측정기가 시야 안에 보이도록 아기의 얼굴에 초점을 맞춘 카메라를 조정해 녹음했다. 가장 낮은 산소 포화도는 OGT 삽입 전 15초 이내, 시술 중, 삽입 후 3분에 카메라 녹화에서 평가되었습니다.
삽입 후 3분
우는 시간
기간: 절차 중
아기의 얼굴에 초점을 맞추면 카메라가 소리도 녹음합니다. 시술하는 동안 아기의 우는 시간을 모니터링하기 위해 시간제약 없이 녹음을 계속했다. 시술 중 우는 시간은 카메라 녹음을 들을 수 있게 들어 평가하였다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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젖꼭지 그룹(Intervention Group 1)에 대한 임상 시험

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