- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05462964
Уменьшение боли во время введения ротожелудочного зонда у новорожденных: использование пустышек и пустышек, подслащенных 25% декстрозой
Влияние использования пустышки и пустышки с декстрозой на уменьшение боли во время введения орогастрального зонда у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезненные и инвазивные процедуры в диспансерных, диагностических и лечебных целях являются неотъемлемой частью ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных. Эффективное обезболивание лежит в основе сестринского ухода и основано на всесторонней оценке состояния ребенка и его боли. Медсестры и междисциплинарная медицинская бригада несут ответственность за предотвращение или минимизацию боли во время этих процедур. Исследования по уменьшению боли во время введения OGT, как правило, проводились у недоношенных новорожденных, но мало исследований, проведенных у доношенных новорожденных. Было замечено, что исследований по OGT, посвященных размещению NGT в исследованиях, недостаточно. В рассмотренных исследованиях обычно обсуждалось использование только декстрозы и соски-пустышки, которые являются нефармакологическими методами уменьшения боли, и не было обнаружено исследований, включающих комбинированное использование. Считается, что наше исследование будет полезным с точки зрения того факта, что размещение зонда для кормления, которое, как известно, является болезненной и стрессовой процедурой, будет выполняться у доношенных новорожденных, предоставляя медсестрам новые доказательства уменьшения боли и стресса, а также поддерживая их. имеющиеся результаты исследования.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для изучения влияния использования пустышек и декстрозных пустышек на уменьшение боли при установке орогастрального зонда у новорожденных, а также для оценки поведенческих реакций и физиологических изменений у новорожденных. Кроме того, считалось, что тот факт, что исследование проводилось путем передачи пустышки и пустышки, подслащенной 25% декстрозой, облегчит прогресс и уменьшит травму за счет стимуляции глотательного рефлекса у новорожденных через пустышку, как и у взрослых. Перед началом исследования было получено этическое одобрение от Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Бурса-Улудаг. Чтобы начать исследование после одобрения комитета по этике, Т.С. Разрешения были получены от провинциального управления здравоохранения Стамбула и от руководства стамбульской государственной больницы Тузла. Кроме того, было получено письменное согласие от семей новорожденных в контрольной и интервенционной группах с формой информированного согласия. Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных государственной больницы Тузла в Турции/Стамбуле в период с апреля по декабрь 2019 года. Популяция состояла из доношенных новорожденных, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных Стамбульской государственной больницы Тузла, чья процедура размещения OGT была признана клинически целесообразной, и было получено юридическое разрешение от их семей. Из этих новорожденных всего 60 новорожденных, 20+20 в группе вмешательства и 20 в контрольной группе, были включены в группу выборки. Первая группа вмешательства состояла из 20 новорожденных, которым давали только пустышку, вторая группа вмешательства состояла из 20 новорожденных, которым давали пустышку, подслащенную 25% декстрозой, и 20 новорожденных в контрольной группе. Рандомизация была проведена исследователем для детей, которые соответствовали критериям включения в исследование в рабочие часы отделения интенсивной терапии новорожденных в будние дни. Для этого; В рабочее время первый новорожденный с OGT находился в контрольной группе, второму новорожденному давали только пустышку, а третьему новорожденному давали пустышку, подслащенную 25% декстрозой. При недостаточном показателе ОГТ (менее 3) в тот же день применение продолжалось в том же порядке в следующую клиническую смену. Он применялся одинаково для каждой группы перед процедурой. Перед процедурой заполнялась информация о ребенке и матери в анкете о ребенке и матери, которая была подготовлена с использованием литературы. Новорожденных помещали под лучистое тепло на открытой кровати за 5 минут до процедуры. Новорожденным, которых нельзя было поместить под лучистый обогреватель, аппликацию проводили в инкубаторе. После подготовки необходимых материалов перед нанесением было выполнено измерение OGT для размещения и проведен процесс маркировки. Ребенку был помещен датчик сатурации для контроля частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. Новорожденного подготовили к процедуре, настроив монитор камеры, сфокусированный на лице ребенка в поле зрения. За 2 минуты до введения OGT 20 детей в экспериментальных группах давали только пустышки, а 20 детей давали пустышки, подслащенные 25% декстрозой. Процедура проводилась путем вытекания трубки из пустышки. В контрольной группе рутинное размещение OGT было выполнено без каких-либо добавок. Процесс сбора данных фиксировался камерой. После того, как период оценки был завершен и ребенок почувствовал себя комфортно, запись была остановлена. Тем не менее, запись продолжалась без каких-либо ограничений по времени, чтобы контролировать время плача ребенка, который продолжал плакать во время введения. Зависимыми переменными исследования были оценка по шкале боли NIPS, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и время плача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Турция, 16059
- Uludag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы – это доношенные новорожденные с 38-42 неделями гестации,
- Наличие новорожденного, для которого будет предпринята попытка введения только OGT,
- Наличие новорожденного, который не получал никаких болевых раздражителей за 30 минут до вмешательства,
- Критерием включения стало добровольное согласие родителей на участие новорожденного в исследовании.
Критерий исключения:
- Новорожденные с любыми врожденными аномалиями лица или полости рта,
- Новорожденные с внутрижелудочковыми кровоизлияниями 3 и 4 степени,
- Критериями исключения из исследования были новорожденные, получавшие миорелаксанты, анальгетики и седативные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Новорожденных в этой группе начали снимать на камеру за 2 минуты до процедуры, и было выполнено рутинное размещение OGT.
Было проверено, находится ли орогастральный зонд в нужном месте.
После того, как период оценки был завершен и ребенок чувствовал себя комфортно, запись была остановлена. После введения OGT было предоставлено легкое прикосновение, если это было необходимо для обеспечения обычного комфорта ребенка по этическим соображениям.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства 1
Новорожденному давали только соску.
|
Запись камеры начинали за 2 минуты до постановки ОГТ, новорожденному давали только пустышку.
После того, как соска в группе вмешательства OGT была помещена в рот данного ребенка в виде вытекающей изо рта, она была введена путем продвижения глотательного рефлекса ребенка из пищевода в желудок.
Было проверено, находится ли орогастральный зонд в нужном месте.
После того, как период оценки был завершен и ребенок почувствовал себя комфортно, запись была остановлена.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства 2
Новорожденному давали пустышку, подслащенную 25% раствором декстрозы.
|
Запись с камеры начинали за 2 минуты до введения OGT, и новорожденному давали пустышку, подслащенную 25% декстрозой.
После того, как подслащенная декстрозой соска в группе вмешательства OGT была помещена в рот ребенка в виде утечки изо рта, она была введена путем продвижения пищевода ребенка, а затем в желудок с глотательным рефлексом ребенка.
Было проверено, находится ли орогастральный зонд в нужном месте.
После того, как период оценки был завершен и ребенок чувствовал себя комфортно, регистрация была остановлена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) использовалась для оценки боли. Первичным результатом была оценка боли по шкале NIPS, проверенному и широко используемому инструменту для измерения процедурной боли у младенцев.
NIPS — это инструмент измерения, включающий пять поведенческих групп (выражение лица, плач, движения рук и ног, состояние бодрствования) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Из показателей только плач оценивается от 0 до 2, в то время как другие показатели оцениваются от 0 до 1. Результатом оценки является возможная общая оценка от 0 до 7. Высокий балл указывает на усиление боли. оценка: до процедуры, во время процедуры, на 1-й и 3-й минуте после проведения ОГТ.
|
Предпроцедура
|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) использовалась для оценки боли. Первичным результатом была оценка боли по шкале NIPS, проверенному и широко используемому инструменту для измерения процедурной боли у младенцев.
NIPS — это инструмент измерения, включающий пять поведенческих групп (выражение лица, плач, движения рук и ног, состояние бодрствования) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Из показателей только плач оценивается от 0 до 2, в то время как другие показатели оцениваются от 0 до 1. Результатом оценки является возможная общая оценка от 0 до 7. Высокий балл указывает на усиление боли. оценка: до процедуры, во время процедуры, на 1-й и 3-й минуте после проведения ОГТ.
|
Во время процедуры
|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 1-я минута после размещения ОГТ.
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) использовалась для оценки боли. Первичным результатом была оценка боли по шкале NIPS, проверенному и широко используемому инструменту для измерения процедурной боли у младенцев.
NIPS — это инструмент измерения, включающий пять поведенческих групп (выражение лица, плач, движения рук и ног, состояние бодрствования) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Из показателей только плач оценивается от 0 до 2, в то время как другие показатели оцениваются от 0 до 1. Результатом оценки является возможная общая оценка от 0 до 7. Высокий балл указывает на усиление боли. оценка: до процедуры, во время процедуры, на 1-й и 3-й минуте после проведения ОГТ.
|
1-я минута после размещения ОГТ.
|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 3-я минута после размещения OGT.
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) использовалась для оценки боли. Первичным результатом была оценка боли по шкале NIPS, проверенному и широко используемому инструменту для измерения процедурной боли у младенцев.
NIPS — это инструмент измерения, включающий пять поведенческих групп (выражение лица, плач, движения рук и ног, состояние бодрствования) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Из показателей только плач оценивается от 0 до 2, в то время как другие показатели оцениваются от 0 до 1. Результатом оценки является возможная общая оценка от 0 до 7. Высокий балл указывает на усиление боли. оценка: до процедуры, во время процедуры, на 1-й и 3-й минуте после проведения ОГТ.
|
3-я минута после размещения OGT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая высокая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 15 секунд до введения ОГТ
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наибольшая частота сердечных сокращений оценивалась по записям с камеры в течение 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
В течение 15 секунд до введения ОГТ
|
|
Самая высокая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наибольшая частота сердечных сокращений оценивалась по записям с камеры в течение 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
Во время процедуры
|
|
Самая высокая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3 минуты после введения
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наибольшая частота сердечных сокращений оценивалась по записям с камеры в течение 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
Через 3 минуты после введения
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом
Временное ограничение: В течение 15 секунд до введения ОГТ
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наименьшую сатурацию кислорода оценивали по записям с камеры за 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
В течение 15 секунд до введения ОГТ
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наименьшую сатурацию кислорода оценивали по записям с камеры за 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
Во время процедуры
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом
Временное ограничение: Через 3 минуты после введения
|
Пульсоксиметр Nellcor Bedside Console типа Устройство использовалось для мониторинга частоты сердечных сокращений.
Запись была сделана путем настройки камеры, сфокусированной на лице ребенка, чтобы показать пульсоксиметр в поле зрения.
Наименьшую сатурацию кислорода оценивали по записям с камеры за 15 секунд до введения ОГТ, во время процедуры и через 3 минуты после введения.
|
Через 3 минуты после введения
|
|
Время плача
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Фокусируясь на лице ребенка, камера также записывает звук.
Во время процедуры запись продолжалась без ограничения времени, чтобы контролировать время плача ребенка.
Время плача во время процедуры оценивали путем прослушивания записи камеры вслух.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .