Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom csökkentése az orogasztrikus szonda behelyezése során újszülötteknél: cumi és 25% dextrózzal édesített cumi használata

2022. július 13. frissítette: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

A cumi és a dextrózt tartalmazó cumi hatása az újszülötteknél az orogasztrikus szonda behelyezése során fellépő fájdalom csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az orogasztrikus szonda (OGT) elhelyezése, amelyet monitorozásra, diagnosztikai és terápiás célokra használnak, fájdalmat és stresszt okoz koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél. Az újszülötteknél a nem gyógyszeres fájdalom-beavatkozás cumival és édesítőoldatokkal (szacharóz, dextróz stb.) egy életképes ápolási módszer a fájdalom csökkentésére. Az irodalomban található korlátozott számú tanulmányból kiderült, hogy cumit és szacharózt használtak a nasogasztrikus szonda (NGT) alkalmazásában, és különösen a koraszülöttekre összpontosítottak. Vizsgálatunkban annak köszönhető, hogy időskorú újszülötteknél végeztük, és a korlátozott számú vizsgálattól eltérően az OGT-t a gyomorba helyeztük cumi és a peremből szivárgó 25%-os dextróz cumi formájában. Vizsgálatunkat randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végeztük, hogy megvizsgáljuk a cumi és dextróz cumi használatának a fájdalomcsillapító hatását az orogasztrikus szonda felhelyezése során, valamint az újszülöttek viselkedési válaszreakciójára és élettani paramétereire (pulzusszám, oxigénszaturáció) gyakorolt ​​hatást. Ezen túlmenően úgy gondolták, hogy az a tény, hogy a vizsgálatot cumi és 25%-os dextrózzal édesített cumi átadásával végezték, elősegíti a fejlődést és csökkenti a traumát azáltal, hogy az újszülötteknél a nyelési reflexet cumival serkenti, mint a felnőtteknél. A vizsgálatban a terhesség 38-42. hetében elérkezett újszülöttek vettek részt, akiket 2019 áprilisa és decembere között egy törökországi kórház újszülött intenzív osztályán ápoltak. A mintacsoport véletlenszerűen 60 újszülöttből állt (kontrollcsoport: 20, intervenciós csoport csak cumival: 20, dextróz ízű cumival: 20). Az intervenciós csoportban 20 csecsemő csak cumit, 20 baba pedig dextrózzal ízesített cumit kapott 2 perccel az OGT behelyezése előtt. Az eljárást úgy végezték el, hogy a tubus kiszivárogtatták a cumi széléről. A kontrollcsoportban rutin OGT-beillesztést végeztünk. Az adatfelvétel folyamatát kamerával rögzítettük. A Neonatal Infant Pain Scale-t (NIPS), a fiziológiás fájdalomreakciókból a legmagasabb pulzusszámot és a legalacsonyabb oxigénszaturációt, a viselkedési paraméterekből pedig a sírási időt értékelte a kutató a kamerafelvétel megtekintésével. A vizsgálat statisztikai elemzéséhez varianciaanalízist, Shapiro Wilk, Kruskal Wallis, Chi-square, Bonferro és Wilcoxon teszteket használtunk. A statisztikai elemzéshez az SPSS v22 csomagprogramot használtuk, és a szignifikancia szintet α=0,05-re vettük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalmas és invazív nyomon követési, diagnosztikai és terápiás célú eljárások az újszülött intenzív osztályon végzett ellátás elkerülhetetlen részét képezik. A hatékony fájdalomcsillapítás az ápolási ellátás középpontjában áll, és a csecsemő és fájdalmának átfogó felmérésén alapul. Az ápolók és az interdiszciplináris egészségügyi csapat felelőssége a fájdalom megelőzése vagy minimalizálása ezen eljárások során. Az OGT behelyezése során fellépő fájdalom csökkentését célzó vizsgálatokat általában koraszülötteknél végezték, de kevés vizsgálatot végeztek idő előtti újszülötteknél. Megfigyelték, hogy nincs elegendő olyan tanulmány az OGT-ről, amely az NGT elhelyezésére összpontosítana a vizsgálatokban. A vizsgált vizsgálatokban általánosságban szóba került a dextróz és a cumi önmagában történő alkalmazása, amelyek nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek, és nem találtak olyan vizsgálatokat, amelyek együttes alkalmazást tartalmaznának. Úgy gondoljuk, hogy tanulmányunk hasznos lesz abból a szempontból, hogy az etetőszonda behelyezését, amelyről ismert, hogy fájdalmas és stresszes eljárás, idős újszülötteknél is elvégezzük, új bizonyítékokat tárva a nővérek elé a fájdalom és a stressz csökkentésére, valamint a meglévő tanulmányi eredményeket.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a cumi és dextrózcumik használatának a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását vizsgálja újszülötteknél az orogasztrikus szonda behelyezése során, valamint az újszülöttek viselkedési reakcióinak és fiziológiai változásainak értékelésére. Ezenkívül úgy gondolták, hogy az a tény, hogy a vizsgálatot egy cumi és egy 25%-os dextrózzal édesített cumi átadásával hajtották végre, elősegíti a fejlődést és csökkenti a traumát azáltal, hogy az újszülötteknél a nyelési reflexet cumi segítségével serkenti, mint a felnőtteknél. A vizsgálat megkezdése előtt a Bursa Uludağ Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága etikai jóváhagyást kapott. A kutatás megkezdése érdekében az etikai bizottság jóváhagyását követően a T.C. Az engedélyeket az Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatóság és az Isztambuli Tuzla Állami Kórház vezetősége kapta. Ezen túlmenően a kontroll és az intervenciós csoportba tartozó újszülöttek családjaitól írásos beleegyezést kaptunk, tájékozott beleegyező nyilatkozattal. A kutatást Törökország/Isztambul Tuzla Állami Kórház újszülött intenzív osztályán végezték 2019 áprilisa és decembere között. A lakosság idős újszülöttekből állt, akiket az Isztambuli Tuzla Állami Kórház újszülött intenzív osztályán szállítottak kórházba, akiknek az OGT elhelyezési eljárását klinikailag megfelelőnek ítélték, és a családjuktól jogi engedélyt kaptak. Ezen újszülöttek közül összesen 60 újszülött került a mintacsoportba, 20+20 az intervenciós csoportban és 20 a kontrollcsoportban. Az első intervenciós csoport 20 újszülöttből állt, akik csak cumit kaptak, a második csoportba 20 újszülött, akik 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kaptak, és 20 újszülött a kontrollcsoportban. A véletlenszerű besorolást a kutató olyan babák esetében végezte el, akik megfeleltek a vizsgálat bevonási kritériumainak a hétköznapi újszülött intenzív osztály munkaidejében. Ezért; Munkaidőben az első OGT-vel ellátott újszülött a kontrollcsoportba került, a második újszülött csak cumit, a harmadik újszülött pedig a 25%-os szőlőcukorral édesített cumibeavatkozó csoportba került. Ha nem volt elegendő OGT indikáció (3-nál kevesebb) ugyanazon a napon, az alkalmazás ugyanabban a sorrendben folytatódott a következő klinikai műszakban. Az eljárás előtt minden csoportnál azonos módon alkalmazták. A szakirodalom felhasználásával készült baba- és anyabemutatkozási lapon a baba és az anya adatait a beavatkozás előtt kitöltöttük. Az újszülötteket 5 perccel a beavatkozás előtt sugárzó melegítő alá helyezték nyitott ágyba. Azoknál az újszülötteknél, akiket nem lehetett sugárzó fűtés alá helyezni, a kijuttatást inkubátorban végezték. A kiírás előtti szükséges anyagok előkészítése után megtörtént a kihelyezendő OGT mérés és a jelölés folyamata. Telítési szondát helyeztek a babába a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozására. Az újszülöttet a baba arcára fókuszált kameramonitor látómezőbe állításával készítették fel a beavatkozásra. 2 perccel az OGT behelyezése előtt az intervenciós csoportokba tartozó 20 baba csak cumit, 20 baba pedig 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kapott. Az eljárást úgy végezték el, hogy a tubust kiszivárogtatták a cumiból. A kontrollcsoportban a rutin OGT elhelyezést végeztük anélkül, hogy bármit is adtak volna. Az adatfelvétel folyamatát kamerával rögzítettük. Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk. A felvétel azonban időkorlát nélkül folytatódott, hogy nyomon kövesse a csecsemő sírási idejét, aki a behelyezés alatt tovább sírt. A vizsgálat függő változói a NIPS fájdalomskála pontszáma, az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a sírási idő voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pulyka, 16059
        • Uludag University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemők idős újszülöttek, 38-42 hetes terhességgel,
  • Ha újszülöttje van, akinek csak az OGT behelyezését kísérlik meg,
  • Olyan újszülöttnél, aki a beavatkozás előtt 30 perccel nem kapott fájdalmas ingert,
  • A felvételi kritériumokat a szülő önkéntessége képezte, hogy az újszülött részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • újszülöttek bármilyen veleszületett arc- vagy szájüregi rendellenességben,
  • 3. és 4. fokú intraventrikuláris vérzésben szenvedő újszülöttek,
  • Az izomrelaxánsokat, fájdalomcsillapítókat és szedációt kapó újszülöttek képezték a vizsgálat kizárási kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteknél 2 perccel az eljárás előtt elkezdték a kamerás felvételt, és elvégezték a rutin OGT elhelyezést. Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda. Miután az értékelési időszak lejárt, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk. Az OGT behelyezése után szükség esetén enyhe érintés történt a baba rutin kényelmének biztosítása érdekében etikai okokból.
KÍSÉRLETI: 1. beavatkozási csoport
Csak cumit adtak az újszülöttnek.
A kamerás felvételt 2 perccel az OGT elhelyezése előtt elkezdték, és csak cumit adtak az újszülöttnek. Miután az OGT intervenciós csoportban a cumit az adott baba szájába szivárogva helyeztük el, a csecsemő nyelési reflexének a nyelőcsőből a gyomorba történő előmozdításával került behelyezésre. Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda. Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk.
KÍSÉRLETI: 2. beavatkozási csoport
Az újszülött 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kapott.
A kamerás felvételt 2 perccel az OGT behelyezése előtt elkezdtük, és az újszülött 25%-os dextrózzal édesített cumit kapott. Miután az OGT intervenciós csoportban a dextrózzal édesített cumit a csecsemő szájába szivárgás formájában helyeztük be, a nyelőcsövet előretolva, majd a baba nyelési reflexével a gyomrába helyezték. Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda. Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a regisztrációt leállítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: Előzetes eljárás
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére. A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz. A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
Előzetes eljárás
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: Az eljárás során
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére. A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz. A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
Az eljárás során
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 1. perc az OGT helyezés után.
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére. A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz. A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
1. perc az OGT helyezés után.
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 3. perc az OGT helyezés után.
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére. A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz. A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
3. perc az OGT helyezés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: 15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
Az eljárás során
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: 3 perccel a behelyezés után
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
3 perccel a behelyezés után
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: Az eljárás során
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
Az eljárás során
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 3 perccel a behelyezés után
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére. A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa. A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
3 perccel a behelyezés után
Sírási idő
Időkeret: Az eljárás során
A baba arcára fókuszálva a kamera hangot is rögzít. Az eljárás során a felvétel időkorlát nélkül folytatódott, hogy figyelemmel kísérjék a baba sírási idejét. Az eljárás során a sírási időt a kamera felvételének hallható meghallgatásával értékelték.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel