- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05462964
Fájdalom csökkentése az orogasztrikus szonda behelyezése során újszülötteknél: cumi és 25% dextrózzal édesített cumi használata
A cumi és a dextrózt tartalmazó cumi hatása az újszülötteknél az orogasztrikus szonda behelyezése során fellépő fájdalom csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalmas és invazív nyomon követési, diagnosztikai és terápiás célú eljárások az újszülött intenzív osztályon végzett ellátás elkerülhetetlen részét képezik. A hatékony fájdalomcsillapítás az ápolási ellátás középpontjában áll, és a csecsemő és fájdalmának átfogó felmérésén alapul. Az ápolók és az interdiszciplináris egészségügyi csapat felelőssége a fájdalom megelőzése vagy minimalizálása ezen eljárások során. Az OGT behelyezése során fellépő fájdalom csökkentését célzó vizsgálatokat általában koraszülötteknél végezték, de kevés vizsgálatot végeztek idő előtti újszülötteknél. Megfigyelték, hogy nincs elegendő olyan tanulmány az OGT-ről, amely az NGT elhelyezésére összpontosítana a vizsgálatokban. A vizsgált vizsgálatokban általánosságban szóba került a dextróz és a cumi önmagában történő alkalmazása, amelyek nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek, és nem találtak olyan vizsgálatokat, amelyek együttes alkalmazást tartalmaznának. Úgy gondoljuk, hogy tanulmányunk hasznos lesz abból a szempontból, hogy az etetőszonda behelyezését, amelyről ismert, hogy fájdalmas és stresszes eljárás, idős újszülötteknél is elvégezzük, új bizonyítékokat tárva a nővérek elé a fájdalom és a stressz csökkentésére, valamint a meglévő tanulmányi eredményeket.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a cumi és dextrózcumik használatának a fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását vizsgálja újszülötteknél az orogasztrikus szonda behelyezése során, valamint az újszülöttek viselkedési reakcióinak és fiziológiai változásainak értékelésére. Ezenkívül úgy gondolták, hogy az a tény, hogy a vizsgálatot egy cumi és egy 25%-os dextrózzal édesített cumi átadásával hajtották végre, elősegíti a fejlődést és csökkenti a traumát azáltal, hogy az újszülötteknél a nyelési reflexet cumi segítségével serkenti, mint a felnőtteknél. A vizsgálat megkezdése előtt a Bursa Uludağ Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága etikai jóváhagyást kapott. A kutatás megkezdése érdekében az etikai bizottság jóváhagyását követően a T.C. Az engedélyeket az Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatóság és az Isztambuli Tuzla Állami Kórház vezetősége kapta. Ezen túlmenően a kontroll és az intervenciós csoportba tartozó újszülöttek családjaitól írásos beleegyezést kaptunk, tájékozott beleegyező nyilatkozattal. A kutatást Törökország/Isztambul Tuzla Állami Kórház újszülött intenzív osztályán végezték 2019 áprilisa és decembere között. A lakosság idős újszülöttekből állt, akiket az Isztambuli Tuzla Állami Kórház újszülött intenzív osztályán szállítottak kórházba, akiknek az OGT elhelyezési eljárását klinikailag megfelelőnek ítélték, és a családjuktól jogi engedélyt kaptak. Ezen újszülöttek közül összesen 60 újszülött került a mintacsoportba, 20+20 az intervenciós csoportban és 20 a kontrollcsoportban. Az első intervenciós csoport 20 újszülöttből állt, akik csak cumit kaptak, a második csoportba 20 újszülött, akik 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kaptak, és 20 újszülött a kontrollcsoportban. A véletlenszerű besorolást a kutató olyan babák esetében végezte el, akik megfeleltek a vizsgálat bevonási kritériumainak a hétköznapi újszülött intenzív osztály munkaidejében. Ezért; Munkaidőben az első OGT-vel ellátott újszülött a kontrollcsoportba került, a második újszülött csak cumit, a harmadik újszülött pedig a 25%-os szőlőcukorral édesített cumibeavatkozó csoportba került. Ha nem volt elegendő OGT indikáció (3-nál kevesebb) ugyanazon a napon, az alkalmazás ugyanabban a sorrendben folytatódott a következő klinikai műszakban. Az eljárás előtt minden csoportnál azonos módon alkalmazták. A szakirodalom felhasználásával készült baba- és anyabemutatkozási lapon a baba és az anya adatait a beavatkozás előtt kitöltöttük. Az újszülötteket 5 perccel a beavatkozás előtt sugárzó melegítő alá helyezték nyitott ágyba. Azoknál az újszülötteknél, akiket nem lehetett sugárzó fűtés alá helyezni, a kijuttatást inkubátorban végezték. A kiírás előtti szükséges anyagok előkészítése után megtörtént a kihelyezendő OGT mérés és a jelölés folyamata. Telítési szondát helyeztek a babába a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozására. Az újszülöttet a baba arcára fókuszált kameramonitor látómezőbe állításával készítették fel a beavatkozásra. 2 perccel az OGT behelyezése előtt az intervenciós csoportokba tartozó 20 baba csak cumit, 20 baba pedig 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kapott. Az eljárást úgy végezték el, hogy a tubust kiszivárogtatták a cumiból. A kontrollcsoportban a rutin OGT elhelyezést végeztük anélkül, hogy bármit is adtak volna. Az adatfelvétel folyamatát kamerával rögzítettük. Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk. A felvétel azonban időkorlát nélkül folytatódott, hogy nyomon kövesse a csecsemő sírási idejét, aki a behelyezés alatt tovább sírt. A vizsgálat függő változói a NIPS fájdalomskála pontszáma, az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a sírási idő voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Pulyka, 16059
- Uludag University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemők idős újszülöttek, 38-42 hetes terhességgel,
- Ha újszülöttje van, akinek csak az OGT behelyezését kísérlik meg,
- Olyan újszülöttnél, aki a beavatkozás előtt 30 perccel nem kapott fájdalmas ingert,
- A felvételi kritériumokat a szülő önkéntessége képezte, hogy az újszülött részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek bármilyen veleszületett arc- vagy szájüregi rendellenességben,
- 3. és 4. fokú intraventrikuláris vérzésben szenvedő újszülöttek,
- Az izomrelaxánsokat, fájdalomcsillapítókat és szedációt kapó újszülöttek képezték a vizsgálat kizárási kritériumait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó újszülötteknél 2 perccel az eljárás előtt elkezdték a kamerás felvételt, és elvégezték a rutin OGT elhelyezést.
Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda.
Miután az értékelési időszak lejárt, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk. Az OGT behelyezése után szükség esetén enyhe érintés történt a baba rutin kényelmének biztosítása érdekében etikai okokból.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. beavatkozási csoport
Csak cumit adtak az újszülöttnek.
|
A kamerás felvételt 2 perccel az OGT elhelyezése előtt elkezdték, és csak cumit adtak az újszülöttnek.
Miután az OGT intervenciós csoportban a cumit az adott baba szájába szivárogva helyeztük el, a csecsemő nyelési reflexének a nyelőcsőből a gyomorba történő előmozdításával került behelyezésre.
Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda.
Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a felvételt leállítottuk.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. beavatkozási csoport
Az újszülött 25%-os szőlőcukorral édesített cumit kapott.
|
A kamerás felvételt 2 perccel az OGT behelyezése előtt elkezdtük, és az újszülött 25%-os dextrózzal édesített cumit kapott.
Miután az OGT intervenciós csoportban a dextrózzal édesített cumit a csecsemő szájába szivárgás formájában helyeztük be, a nyelőcsövet előretolva, majd a baba nyelési reflexével a gyomrába helyezték.
Megvizsgálták, hogy jó helyen van-e az orogasztrikus szonda.
Miután az értékelési időszak véget ért, és a baba jól érezte magát, a regisztrációt leállítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére.
A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz.
A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
|
Előzetes eljárás
|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére.
A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz.
A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
|
Az eljárás során
|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 1. perc az OGT helyezés után.
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére.
A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz.
A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
|
1. perc az OGT helyezés után.
|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 3. perc az OGT helyezés után.
|
Az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála (NIPS) skálát használták a fájdalom értékelésére. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma volt, amelyet a NIPS skálával értékeltek, amely egy validált és széles körben használt eszköz a csecsemők eljárási fájdalmának mérésére.
A NIPS egy mérőeszköz, amely öt viselkedési csoportosítást (arckifejezés, sírás, karok és lábak mozgása, éberségi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) tartalmaz.
A mutatók közül csak a sírást értékelik 0 és 2 között, míg a többi mutatót 0 vagy 1 értékkel. Az értékelés 0 és 7 közötti lehetséges összpontszámot eredményez. A magas pontszám a fájdalom súlyosságának növekedését jelzi.NIPS fájdalom értékelés: eljárás előtt, az eljárás során, 1. perc és 3. perc OGT elhelyezés után.
|
3. perc az OGT helyezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: 15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
|
15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
|
|
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
|
Az eljárás során
|
|
Legmagasabb pulzusszám
Időkeret: 3 perccel a behelyezés után
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legmagasabb pulzusszámot a kamera felvételei alapján értékelték ki az OGT behelyezése előtt 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel.
|
3 perccel a behelyezés után
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
|
15 másodpercen belül az OGT beillesztése előtt
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: Az eljárás során
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
|
Az eljárás során
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: 3 perccel a behelyezés után
|
Nellcor ágy melletti konzol típusú pulzoximéter készüléket használtak a pulzusszám figyelésére.
A felvétel a baba arcára fókuszált kamera beállításával készült, hogy a pulzoximétert a látómezőn belül mutassa.
A legalacsonyabb oxigéntelítettséget az OGT behelyezése előtti 15 másodpercen belül, az eljárás során és a behelyezés után 3 perccel a kamera felvételei alapján értékelték ki.
|
3 perccel a behelyezés után
|
|
Sírási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A baba arcára fókuszálva a kamera hangot is rögzít.
Az eljárás során a felvétel időkorlát nélkül folytatódott, hogy figyelemmel kísérjék a baba sírási idejét.
Az eljárás során a sírási időt a kamera felvételének hallható meghallgatásával értékelték.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .