- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05462964
Kivun vähentäminen vastasyntyneiden suuputken asettamisen yhteydessä: Tutien ja 25 % dekstroosilla makeutettujen tuttien käyttö
Tutin ja dekstroositutin käytön vaikutus kivun vähentämiseen vastasyntyneiden suun mahaletkun asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivuliaat ja invasiiviset seuranta-, diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet ovat väistämätön osa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön hoitoa. Tehokas kivunhallinta on hoitotyön ytimessä ja perustuu kattavaan lapsen ja hänen kivunsa arviointiin. Sairaanhoitajilla ja poikkitieteellisellä terveydenhuollon tiimillä on velvollisuus ehkäistä tai minimoida kipua näiden toimenpiteiden aikana. Tutkimuksia kivun vähentämiseksi OGT-asetuksen aikana tehtiin yleensä keskosilla, mutta aikaisin syntyneillä vastasyntyneillä on tehty vain vähän tutkimuksia. On havaittu, että OGT:stä ei ole riittävästi tutkimuksia, jotka keskittyisivät NGT:n sijoittumiseen tutkimuksissa. Tutkituissa tutkimuksissa keskusteltiin yleisesti dekstroosin ja tutin käytöstä yksinään, jotka ovat ei-farmakologisia menetelmiä kivun vähentämisessä, eikä yhteiskäyttöä koskevia tutkimuksia löytynyt. Tutkimuksemme uskotaan olevan hyödyllinen siinä mielessä, että ruokintaletkun asettaminen, joka tunnetaan olevan tuskallinen ja stressaava toimenpide, suoritetaan vastasyntyneille, ja se tarjoaa sairaanhoitajille uutta näyttöä kivun ja stressin vähentämisestä ja tukee olemassa olevia tutkimustuloksia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa tutkitaan tuttien ja dekstroosituttien käytön vaikutusta kivun lievitykseen vastasyntyneiden suu-mahaletkun asettamisen aikana sekä vastasyntyneiden käyttäytymisvasteiden ja fysiologisten muutosten arvioimiseksi. Lisäksi uskottiin, että se tosiasia, että tutkimus suoritettiin ohittamalla tutti ja 25 % dekstroosilla makeutettu tutti, helpottaisi etenemistä ja vähentäisi traumaa stimuloimalla vastasyntyneiden nielemisrefleksiä tutin kautta kuten aikuisillakin. Eettinen hyväksyntä saatiin Bursa Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikan komitealta ennen tutkimuksen aloittamista. Jotta tutkimus voidaan aloittaa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, T.C. Luvat saatiin Istanbulin maakunnan terveysvirastolta ja Istanbulin Tuzlan osavaltion sairaalan johdolta. Lisäksi kontrolli- ja interventioryhmien vastasyntyneiden perheiltä saatiin kirjallinen suostumus tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella. Tutkimus tehtiin Turkin/Istanbulin Tuzlan valtionsairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä huhti-joulukuun 2019 välisenä aikana. Väestö koostui vastasyntyneistä, jotka vietiin sairaalaan Istanbulin Tuzlan osavaltiosairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön, jonka OGT-sijoitusmenettelyä pidettiin kliinisesti tarkoituksenmukaisena, ja heidän perheiltään saatiin laillinen lupa. Näistä vastasyntyneistä otosryhmään kuului yhteensä 60 vastasyntynyttä, joista 20+20 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä. Ensimmäinen interventioryhmä koostui 20 vastasyntyneestä, joille annettiin pelkkä tutti, toiseen interventioryhmään kuului 20 vastasyntynyttä, joille annettiin 25 % dekstroosilla makeutettu tutti, ja 20 vastasyntynyttä kontrolliryhmässä. Tutkija suoritti satunnaistuksen vauvoille, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit arkisin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön työaikana. Tätä varten; Työaikana ensimmäinen OGT:llä varustettu vastasyntynyt oli kontrolliryhmässä, toinen vastasyntynyt sai vain tutin ja kolmas vastasyntynyt oli tuttiinterventioryhmässä 25 % dekstroosilla makeutettuna. Kun samana päivänä ei ollut tarpeeksi OGT-indikaatiota (alle 3), hakemus jatkui samassa järjestyksessä seuraavassa kliinisessä vuorossa. Sitä sovellettiin samalla tavalla jokaisessa ryhmässä ennen menettelyä. Vauvan ja äidin tiedot vauvan ja äidin esittelylomakkeessa, joka laadittiin kirjallisuuden avulla, täytettiin ennen toimenpidettä. Vastasyntyneet asetettiin säteilylämmittimen alle avoimeen sänkyyn 5 minuuttia ennen toimenpidettä. Vastasyntyneillä, joita ei voitu laittaa säteilylämmittimen alle, levitys tehtiin inkubaattorissa. Kun tarvittavat materiaalit oli valmisteltu ennen levitystä, suoritettiin sijoitettava OGT-mittaus ja merkintäprosessi. Vauvaan asetettiin kyllästysanturi sykkeen ja happisaturaation tarkkailemiseksi. Vastasyntynyt valmisteltiin toimenpidettä varten säätämällä kameranäyttöä, joka kohdistui vauvan kasvoihin näkökentässä. 2 minuuttia ennen OGT:n asettamista interventioryhmissä 20 vauvalle annettiin pelkästään tutit ja 20 vauvalle 25-prosenttisella dekstroosilla makeutettuja tuttia. Toimenpide suoritettiin vuotamalla putki tuteista. Kontrolliryhmässä rutiininomainen OGT-sijoitus suoritettiin antamatta mitään. Tiedonkeruuprosessi tallennettiin kameralla. Kun arviointijakso oli päättynyt ja vauva viihtyi, tallennus lopetettiin. Nauhoitus jatkui kuitenkin ilman aikarajoituksia sen vauvan itkuajan tarkkailemiseksi, joka jatkoi itkua asettamisen aikana. Tutkimuksen riippuvaisia muuttujia olivat pisteet NIPS-kipuasteikosta, happisaturaatio, syke ja itkuaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki, 16059
- Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat ovat aikaisia vastasyntyneitä, joiden raskausviikko on 38-42,
- Jos sinulla on vastasyntynyt, jolle yritetään vain OGT-asennusta,
- Vastasyntynyt, joka ei saanut mitään kivuliaita ärsykkeitä ennen kuin 30 minuuttia ennen toimenpidettä,
- Vanhemman vapaaehtoistyö vastasyntyneen osallistumiseksi tutkimukseen muodosti osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä kasvojen tai suuontelon epämuodostumia,
- Vastasyntyneet, joilla on 3. ja 4. asteen intraventrikulaarinen verenvuoto,
- Vastasyntyneet, jotka saivat lihasrelaksantteja, kipulääkkeitä ja sedaatiota, muodostivat tutkimuksen poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet aloitettiin kameranauhoitus 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja rutiini OGT-sijoittelu suoritettiin.
Tarkastettiin, oliko suumahaletku oikeassa paikassa.
Kun arviointijakso oli päättynyt ja vauva viihtyi, tallennus lopetettiin. OGT-asetuksen jälkeen annettiin kevyt kosketus tarvittaessa vauvan rutiininomaisen mukavuuden varmistamiseksi eettisistä syistä.
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä 1
Vastasyntyneelle annettiin vain tutti.
|
Kameratallennus aloitettiin 2 minuuttia ennen OGT-sijoitusta ja vastasyntyneelle annettiin vain tutti.
Kun OGT-interventioryhmän tutti asetettiin annetun vauvan suuhun suusta vuotavana, se laitettiin paikoilleen siirtämällä vauvan nielemisrefleksi ruokatorvesta mahalaukkuun.
Tarkastettiin, oliko suumahaletku oikeassa paikassa.
Kun arviointijakso oli päättynyt ja vauva viihtyi, tallennus lopetettiin.
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä 2
Vastasyntyneelle annettiin 25 % dekstroosilla makeutettu tutti.
|
Kameratallennus aloitettiin 2 minuuttia ennen OGT:n asettamista ja vastasyntyneelle annettiin 25 % dekstroosilla makeutettu tutti.
Kun dekstroosilla makeutettu tutti OGT-interventioryhmässä asetettiin vauvan suuhun suusta vuotavana, se asetettiin työntämällä vauvan ruokatorvea eteenpäin ja sitten vatsaan vauvan nielemisrefleksin avulla.
Tarkastettiin, oliko suumahaletku oikeassa paikassa.
Kun arviointijakso oli päättynyt ja vauva viihtyi, rekisteröinti lopetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa käytettiin kivun arviointiin. Ensisijainen tulos oli kipupisteet, jotka arvioitiin NIPS-asteikolla, validoidulla ja laajalti käytetyllä työkalulla vauvojen toimenpidekipujen mittaamiseen.
NIPS on mittaustyökalu, joka sisältää viisi käyttäytymisryhmää (kasvojen ilme, itku, käsien ja jalkojen liikkeet, vireystila) ja yhden fysiologisen parametrin (hengitysmalli).
Indikaattorista vain itku pisteytetään välillä 0 ja 2, kun taas muut indikaattorit pisteytetään 0 tai 1. Arvioinnin tuloksena saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 7. Korkea pistemäärä tarkoittaa kivun vaikeuden lisääntymistä.NIPS-kipu arviointi: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, 1. minuutti ja 3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Ennakkomenettely
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa käytettiin kivun arviointiin. Ensisijainen tulos oli kipupisteet, jotka arvioitiin NIPS-asteikolla, validoidulla ja laajalti käytetyllä työkalulla vauvojen toimenpidekipujen mittaamiseen.
NIPS on mittaustyökalu, joka sisältää viisi käyttäytymisryhmää (kasvojen ilme, itku, käsien ja jalkojen liikkeet, vireystila) ja yhden fysiologisen parametrin (hengitysmalli).
Indikaattorista vain itku pisteytetään välillä 0 ja 2, kun taas muut indikaattorit pisteytetään 0 tai 1. Arvioinnin tuloksena saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 7. Korkea pistemäärä tarkoittaa kivun vaikeuden lisääntymistä.NIPS-kipu arviointi: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, 1. minuutti ja 3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: 1. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa käytettiin kivun arviointiin. Ensisijainen tulos oli kipupisteet, jotka arvioitiin NIPS-asteikolla, validoidulla ja laajalti käytetyllä työkalulla vauvojen toimenpidekipujen mittaamiseen.
NIPS on mittaustyökalu, joka sisältää viisi käyttäytymisryhmää (kasvojen ilme, itku, käsien ja jalkojen liikkeet, vireystila) ja yhden fysiologisen parametrin (hengitysmalli).
Indikaattorista vain itku pisteytetään välillä 0 ja 2, kun taas muut indikaattorit pisteytetään 0 tai 1. Arvioinnin tuloksena saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 7. Korkea pistemäärä tarkoittaa kivun vaikeuden lisääntymistä.NIPS-kipu arviointi: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, 1. minuutti ja 3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
1. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: 3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa käytettiin kivun arviointiin. Ensisijainen tulos oli kipupisteet, jotka arvioitiin NIPS-asteikolla, validoidulla ja laajalti käytetyllä työkalulla vauvojen toimenpidekipujen mittaamiseen.
NIPS on mittaustyökalu, joka sisältää viisi käyttäytymisryhmää (kasvojen ilme, itku, käsien ja jalkojen liikkeet, vireystila) ja yhden fysiologisen parametrin (hengitysmalli).
Indikaattorista vain itku pisteytetään välillä 0 ja 2, kun taas muut indikaattorit pisteytetään 0 tai 1. Arvioinnin tuloksena saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 7. Korkea pistemäärä tarkoittaa kivun vaikeuden lisääntymistä.NIPS-kipu arviointi: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, 1. minuutti ja 3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
3. minuutti OGT-sijoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkein syke
Aikaikkuna: 15 sekunnin sisällä ennen OGT:n lisäämistä
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Korkein syke arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekunnin sisällä ennen OGT:n asettamista, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
15 sekunnin sisällä ennen OGT:n lisäämistä
|
Korkein syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Korkein syke arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekunnin sisällä ennen OGT:n asettamista, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Korkein syke
Aikaikkuna: 3 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Korkein syke arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekunnin sisällä ennen OGT:n asettamista, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
3 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 sekunnin sisällä ennen OGT:n lisäämistä
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Alhaisin happisaturaatio arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekuntia ennen OGT-asennusta, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
15 sekunnin sisällä ennen OGT:n lisäämistä
|
Alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Alhaisin happisaturaatio arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekuntia ennen OGT-asennusta, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Nellcorin vuodekonsolityyppistä pulssioksimetrilaitetta käytettiin sykkeen seuraamiseen.
Tallennus tehtiin säätämällä vauvan kasvoihin kohdistettua kameraa näyttämään pulssioksimetrilaitteen näkökentässä.
Alhaisin happisaturaatio arvioitiin kameran tallennuksista 15 sekuntia ennen OGT-asennusta, toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia asettamisen jälkeen.
|
3 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vauvan kasvoihin keskittyvä kamera tallentaa myös ääntä.
Toimenpiteen aikana tallennus jatkui ilman aikarajoitusta vauvan itkuajan seuraamiseksi.
Itkuaika toimenpiteen aikana arvioitiin kuuntelemalla kameran äänitystä kuuluvasti.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Tuttiryhmä (interventioryhmä 1)
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyvä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina