- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462964
Ridurre il dolore durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati: uso di ciucci e ciucci dolcificati con destrosio al 25%
L'effetto dell'uso del ciuccio e del ciuccio con destrosio sulla riduzione del dolore durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure dolorose e invasive per scopi di follow-up, diagnostici e terapeutici sono una parte inevitabile dell'assistenza nell'unità di terapia intensiva neonatale. Una gestione efficace del dolore è al centro dell'assistenza infermieristica e si basa su una valutazione completa del bambino e del suo dolore. Gli infermieri e il team sanitario interdisciplinare hanno la responsabilità di prevenire o ridurre al minimo il dolore durante queste procedure. Gli studi per ridurre il dolore durante l'inserimento dell'OGT sono stati generalmente eseguiti nei neonati prematuri, ma ci sono pochi studi eseguiti nei neonati a termine. È stato osservato che non ci sono abbastanza studi sull'OGT che si concentrino sul posizionamento dell'NGT negli studi. Negli studi esaminati è stato generalmente discusso l'uso del solo destrosio e del ciuccio, che sono metodi non farmacologici per ridurre il dolore, e non sono stati trovati studi che prevedessero l'uso combinato. Si ritiene che il nostro studio sarà utile in termini di posizionamento del tubo di alimentazione, che è noto per essere una procedura dolorosa e stressante, verrà eseguito nei neonati a termine, presentando nuove prove agli infermieri per ridurre il dolore e lo stress e sostenere i risultati dello studio esistente.
Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'uso di ciucci e ciucci destrosio sulla riduzione del dolore durante il posizionamento del tubo orogastrico nei neonati, nonché per valutare le risposte comportamentali e i cambiamenti fisiologici nei neonati. Inoltre, si pensava che il fatto che lo studio fosse effettuato passando un ciuccio e un ciuccio addolcito con il 25% di destrosio, avrebbe facilitato il progresso e ridotto il trauma stimolando il riflesso della deglutizione nei neonati tramite un ciuccio come negli adulti. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Bursa Uludağ prima di iniziare lo studio. Per avviare la ricerca dopo l'approvazione del comitato etico, T.C. Le autorizzazioni sono state ottenute dalla direzione sanitaria provinciale di Istanbul e dalla direzione dell'ospedale statale di Istanbul Tuzla. Inoltre, è stato ottenuto il consenso scritto dalle famiglie dei neonati nei gruppi di controllo e di intervento, con un modulo di consenso informato. La ricerca è stata condotta in Turchia/Istanbul Tuzla State Hospital unità di terapia intensiva neonatale tra aprile-dicembre 2019. La popolazione era composta da neonati a termine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Istanbul Tuzla State Hospital, la cui procedura di collocamento OGT è stata ritenuta clinicamente appropriata e il permesso legale è stato ottenuto dalle loro famiglie. Di questi nati, un totale di 60 nati, 20+20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo, sono stati inclusi nel gruppo campione. Il primo gruppo di intervento era composto da 20 neonati a cui era stato somministrato solo un ciuccio, il secondo gruppo di intervento era costituito da 20 neonati a cui era stato somministrato un ciuccio addolcito con il 25% di destrosio e 20 neonati nel gruppo di controllo. La randomizzazione è stata fornita dal ricercatore per i bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio durante l'orario di lavoro dell'unità di terapia intensiva neonatale nei giorni feriali. Per questo; Durante l'orario di lavoro, il primo neonato portatore di OGT era nel gruppo di controllo, al secondo neonato è stato somministrato solo il ciuccio e il terzo neonato era nel gruppo di intervento del ciuccio addolcito con il 25% di destrosio. Quando non c'era abbastanza indicazione OGT (meno di 3) nello stesso giorno, l'applicazione è proseguita nello stesso ordine nel successivo turno clinico. È stato applicato allo stesso modo per ciascun gruppo prima della procedura. Le informazioni sul bambino e sulla madre nel modulo di presentazione del bambino e della madre, preparato utilizzando la letteratura, sono state compilate prima della procedura. I neonati sono stati posti sotto un riscaldatore radiante in un letto aperto 5 minuti prima della procedura. Nei neonati che non potevano essere posti sotto un riscaldatore radiante, l'applicazione è stata eseguita in un'incubatrice. Dopo la preparazione dei materiali necessari prima dell'applicazione, è stata effettuata la misurazione dell'OGT da posizionare ed è stato eseguito il processo di marcatura. Una sonda di saturazione è stata inserita nel bambino per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Il neonato è stato preparato per la procedura regolando il monitor della telecamera focalizzato sul viso del bambino nel campo visivo. 2 minuti prima dell'inserimento dell'OGT, a 20 bambini nei gruppi di intervento sono stati dati solo ciucci e 20 bambini sono stati dati ciucci addolciti con il 25% di destrosio. La procedura è stata eseguita facendo fuoriuscire il tubo dai ciucci. Nel gruppo di controllo, il posizionamento di routine dell'OGT è stato eseguito senza dare nulla. Il processo di raccolta dei dati è stato registrato con una fotocamera. Dopo che il periodo di valutazione è stato completato e il bambino si è sentito a suo agio, la registrazione è stata interrotta. Tuttavia, la registrazione è continuata senza alcun vincolo di tempo per monitorare il tempo di pianto del bambino che ha continuato a piangere durante l'inserimento. Le variabili dipendenti dello studio erano il punteggio della scala del dolore NIPS, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e il tempo di pianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tacchino, 16059
- Uludag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini sono neonati a termine con 38-42 settimane di gestazione,
- Avere un neonato per il quale verrà tentato solo l'inserimento di OGT,
- Avere un neonato che non ha ricevuto stimoli dolorosi fino a 30 minuti prima dell'intervento,
- Il volontariato del genitore affinché il neonato partecipasse allo studio costituiva i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Neonati con eventuali anomalie congenite del viso o del cavo orale,
- Neonati con emorragia intraventricolare di 3° e 4° grado,
- I neonati che ricevevano rilassanti muscolari, analgesici e sedazione costituivano i criteri di esclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I neonati di questo gruppo sono stati avviati alla registrazione della telecamera 2 minuti prima della procedura e del posizionamento di routine dell'OGT.
È stato controllato se il tubo orogastrico era nel posto giusto.
Dopo che il periodo di valutazione è stato completato e il bambino era a suo agio, la registrazione è stata interrotta. Dopo l'inserimento dell'OGT, è stato fornito un tocco leggero, se necessario, per garantire il comfort di routine del bambino per motivi etici.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 1
Al neonato è stato dato solo un ciuccio.
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La registrazione della telecamera è stata avviata 2 minuti prima del posizionamento dell'OGT e al neonato è stato dato solo un ciuccio.
Dopo che il ciuccio nel gruppo di intervento OGT è stato posto nella bocca del bambino dato sotto forma di fuoriuscita dalla bocca, è stato inserito facendo avanzare il riflesso di deglutizione del bambino dall'esofago allo stomaco.
È stato controllato se il tubo orogastrico era nel posto giusto.
Dopo che il periodo di valutazione è stato completato e il bambino si è sentito a suo agio, la registrazione è stata interrotta.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 2
Al neonato è stato dato un ciuccio addolcito con il 25% di destrosio.
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La registrazione della telecamera è stata avviata 2 minuti prima dell'inserimento dell'OGT e al neonato è stato somministrato un ciuccio addolcito con destrosio al 25%.
Dopo che il ciuccio addolcito con destrosio nel gruppo di intervento OGT è stato posto nella bocca del bambino sotto forma di una perdita dalla bocca, è stato inserito facendo avanzare l'esofago del bambino e poi nello stomaco con il riflesso di deglutizione del bambino.
È stato controllato se il tubo orogastrico era nel posto giusto.
Dopo che il periodo di valutazione è stato completato e il bambino si è sentito a suo agio, la registrazione è stata interrotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Pre-procedura
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La scala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati.
NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio).
Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. Dolore NIPS valutazione: pre-procedura, durante la procedura, 1° minuto e 3° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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Pre-procedura
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La scala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati.
NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio).
Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. Dolore NIPS valutazione: pre-procedura, durante la procedura, 1° minuto e 3° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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Durante la procedura
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 1° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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La scala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati.
NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio).
Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. Dolore NIPS valutazione: pre-procedura, durante la procedura, 1° minuto e 3° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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1° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 3° minuto dopo il piazzamento OGT.
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La scala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati.
NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio).
Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. Dolore NIPS valutazione: pre-procedura, durante la procedura, 1° minuto e 3° minuto dopo il posizionamento dell'OGT.
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3° minuto dopo il piazzamento OGT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca più alta
Lasso di tempo: Entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La frequenza cardiaca massima è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
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Entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT
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Frequenza cardiaca più alta
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La frequenza cardiaca massima è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
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Durante la procedura
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Frequenza cardiaca più alta
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inserimento
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La frequenza cardiaca massima è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
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3 minuti dopo l'inserimento
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Saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: Entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La saturazione di ossigeno più bassa è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
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Entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT
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Saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La saturazione di ossigeno più bassa è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
|
Durante la procedura
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Saturazione di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inserimento
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Il dispositivo pulsossimetro tipo console da comodino Nellcor è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca.
La registrazione è stata effettuata regolando la telecamera focalizzata sul viso del bambino per mostrare il dispositivo pulsossimetro all'interno del campo visivo.
La saturazione di ossigeno più bassa è stata valutata dalle registrazioni della telecamera entro 15 secondi prima dell'inserimento dell'OGT, durante la procedura e 3 minuti dopo l'inserimento.
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3 minuti dopo l'inserimento
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Tempo di pianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Concentrandosi sul viso del bambino, la fotocamera registra anche il suono.
Durante la procedura, la registrazione è continuata senza limiti di tempo per monitorare il tempo di pianto del bambino.
Il tempo di pianto durante la procedura è stato valutato ascoltando la registrazione della telecamera in modo udibile.
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
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