- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05462964
Snížení bolesti při zavádění orogastrické trubice u novorozenců: Použití dudlíků a dudlíků slazených 25% dextrózou
Vliv použití dudlíku a dudlíku s dextrózou na snížení bolesti při zavádění orogastrické trubice u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolestivé a invazivní výkony pro kontrolní, diagnostické a terapeutické účely jsou nevyhnutelnou součástí péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Efektivní léčba bolesti je jádrem ošetřovatelské péče a je založena na komplexním posouzení dítěte a jeho bolesti. Sestry a interdisciplinární zdravotnický tým mají odpovědnost za prevenci nebo minimalizaci bolesti během těchto procedur. Studie ke snížení bolesti během zavádění OGT byly obecně prováděny u předčasně narozených novorozenců, ale existuje jen málo studií prováděných u donošených novorozenců. Bylo pozorováno, že není dostatek studií o OGT, které by se zaměřovaly na umístění NGT ve studiích. Ve zkoumaných studiích bylo obecně diskutováno použití samotné dextrózy a dudlíku, což jsou nefarmakologické metody snižování bolesti, a nebyly nalezeny žádné studie zahrnující kombinované použití. Předpokládá se, že naše studie bude užitečná, pokud jde o skutečnost, že zavedení přívodní trubice, o kterém je známo, že je bolestivým a stresujícím postupem, bude prováděno u donošených novorozenců, čímž sestrám předloží nové důkazy pro snížení bolesti a stresu a podporu dosavadní výsledky studie.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií ke zkoumání vlivu používání dudlíků a dextrózových dudlíků na snížení bolesti během zavedení orogastrické sondy u novorozenců a také k vyhodnocení reakcí chování a fyziologických změn u novorozenců. Kromě toho se předpokládalo, že skutečnost, že studie byla prováděna podáváním dudlíku a dudlíku slazeného 25% dextrózou, by usnadnila pokrok a snížila trauma stimulací polykacího reflexu u novorozenců prostřednictvím dudlíku jako u dospělých. Před zahájením studie bylo získáno etické schválení od Etické komise klinického výzkumu lékařské fakulty Univerzity Bursa Uludağ. Aby mohl být výzkum zahájen po schválení etickou komisí, T.C. Povolení byla získána od istanbulského provinčního zdravotního ředitelství a vedení istanbulské státní nemocnice Tuzla. Kromě toho byl získán písemný souhlas od rodin novorozenců v kontrolní a intervenční skupině s formulářem informovaného souhlasu. Výzkum byl proveden v Turecku/Istanbul Tuzla State Hospital na jednotce neonatální intenzivní péče v období od dubna do prosince 2019. Populaci tvořili novorozenci v termínu, kteří byli hospitalizováni na neonatální jednotce intenzivní péče v Istanbul Tuzla State Hospital, jejichž postup umístění OGT byl považován za klinicky vhodný a bylo získáno zákonné povolení od jejich rodin. Z těchto novorozenců bylo do výběrového souboru zařazeno celkem 60 novorozenců, 20+20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině. První intervenční skupinu tvořilo 20 novorozenců, kterým byl podán samotný dudlík, druhou intervenční skupinu tvořilo 20 novorozenců, kterým byl podán dudlík slazený 25% dextrózou, a 20 novorozenců v kontrolní skupině. Randomizace byla poskytnuta výzkumníkem pro děti, které splnily kritéria pro zařazení do studie během pracovní doby novorozenecké jednotky intenzivní péče v pracovní dny. Pro tohle; V pracovní době byl první novorozenec vybavený OGT v kontrolní skupině, druhý novorozenec dostal pouze dudlík a třetí novorozenec byl ve skupině s dudlíkovou intervencí slazenou 25% dextrózou. Když ve stejný den nebyla dostatečná indikace OGT (méně než 3), aplikace pokračovala ve stejném pořadí v další klinické směně. Aplikoval se stejným způsobem pro každou skupinu před procedurou. Před výkonem byly vyplněny údaje o dítěti a matce v úvodním formuláři pro dítě a matku, který byl připraven s použitím literatury. Novorozenci byli 5 minut před výkonem umístěni pod sálavý ohřívač na otevřeném lůžku. U novorozenců, které nebylo možné umístit pod sálavé topidlo, byla aplikace provedena v inkubátoru. Po přípravě potřebných materiálů před aplikací bylo provedeno měření OGT k umístění a byl proveden proces značení. Do dítěte byla umístěna saturační sonda, která monitorovala srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Novorozenec byl na zákrok připraven nastavením monitoru kamery zaměřeného na obličej dítěte v zorném poli. 2 minuty před zavedením OGT byly 20 dětem v intervenčních skupinách podány samotné dudlíky a 20 dětem byly podány dudlíky slazené 25% dextrózou. Postup byl proveden vytečením hadičky z dudlíku. V kontrolní skupině bylo provedeno rutinní umístění OGT bez podání čehokoli. Proces sběru dat byl zaznamenán kamerou. Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno. Nahrávání však pokračovalo bez jakéhokoli časového omezení, aby bylo možné sledovat dobu pláče dítěte, které během zavádění pokračovalo v pláči. Závislými proměnnými studie byly skóre ze škály bolesti NIPS, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a doba pláče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Krocan, 16059
- Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti jsou donošené novorozence s 38-42 týdnem těhotenství,
- Mít novorozence, u kterého se bude zkoušet pouze vložení OGT,
- Mít novorozence, které do 30 minut před zákrokem nedostalo žádné bolestivé podněty,
- Kritéria pro zařazení do studie tvořila dobrovolnost rodičů pro novorozence k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s jakoukoli vrozenou anomálií obličeje nebo dutiny ústní,
- Novorozenci s intraventrikulárním krvácením 3. a 4. stupně,
- Novorozenci užívající myorelaxancia, analgetika a sedace tvořili vylučovací kritéria studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
U novorozenců v této skupině byl 2 minuty před výkonem zahájen kamerový záznam a bylo provedeno rutinní umístění OGT.
Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě.
Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno. Po zavedení OGT byl v případě potřeby poskytnut lehký dotek, aby bylo zajištěno běžné pohodlí dítěte z etických důvodů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina 1
Novorozenec dostal pouze dudlík.
|
Kamerový záznam byl zahájen 2 minuty před zavedením OGT a novorozenci byl podán pouze dudlík.
Poté, co byl dudlík v intervenční skupině OGT vložen do úst daného miminka v podobě vytečení z úst, byl zaveden předsunutím polykacího reflexu miminka z jícnu do žaludku.
Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě.
Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina 2
Novorozenec dostal dudlík slazený 25% dextrózou.
|
Záznam kamerou byl zahájen 2 minuty před zavedením OGT a novorozenec dostal dudlík slazený 25% dextrózou.
Poté, co byl dudlík slazený dextrózou v intervenční skupině OGT umístěn do úst dítěte ve formě úniku z úst, byl zaveden předsunutím jícnu dítěte a poté do žaludku s polykacím reflexem dítěte.
Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě.
Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a miminko bylo v pohodě, byla registrace zastavena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Předprocedura
|
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců.
NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor).
Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
|
Předprocedura
|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Během procedury
|
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců.
NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor).
Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
|
Během procedury
|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 1. minuta po umístění OGT.
|
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců.
NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor).
Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
|
1. minuta po umístění OGT.
|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 3. minuta po umístění OGT.
|
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců.
NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor).
Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
|
3. minuta po umístění OGT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: Do 15 sekund před vložením OGT
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
Do 15 sekund před vložením OGT
|
|
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
Během procedury
|
|
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: 3 minuty po vložení
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
3 minuty po vložení
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Do 15 sekund před vložením OGT
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
Do 15 sekund před vložením OGT
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
Během procedury
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: 3 minuty po vložení
|
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence.
Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli.
Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
|
3 minuty po vložení
|
|
Čas pláče
Časové okno: Během procedury
|
Kamera se zaměřením na obličej dítěte zaznamenává i zvuk.
Během procedury nahrávání pokračovalo bez časového omezení, aby se sledovala doba pláče dítěte.
Doba pláče při zákroku byla hodnocena poslechem záznamu kamery slyšitelně.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina dudlíků (intervenční skupina 1)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme