Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při zavádění orogastrické trubice u novorozenců: Použití dudlíků a dudlíků slazených 25% dextrózou

13. července 2022 aktualizováno: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

Vliv použití dudlíku a dudlíku s dextrózou na snížení bolesti při zavádění orogastrické trubice u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zavedení orogastrické sondy (OGT), která se používá pro monitorovací, diagnostické a terapeutické účely, způsobuje bolest a stres u nedonošených a nedonošených novorozenců. Nefarmakologická intervence proti bolesti pomocí dudlíků a roztoků sladidel (sacharóza, dextróza atd.) u novorozenců je životaschopným ošetřovatelským přístupem ke snížení bolesti. V omezeném počtu studií v literatuře bylo vidět, že dudlíky a sacharóza byly používány v aplikacích nazogastrické sondy (NGT) a byly zvláště zaměřeny na předčasně narozené děti. V naší studii, vzhledem k tomu, že byla provedena u donošených novorozenců a na rozdíl od omezeného počtu studií, byla OGT umístěna do žaludku ve formě dudlíku a dudlíku s obsahem 25% dextrózy vytékajícího z okraje. Naše studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem prozkoumat vliv používání dudlíků a dudlíků s dextrózou na snížení bolesti při zavádění orogastrické sondy a také vyhodnotit účinky na behaviorální odpověď a fyziologické parametry (srdeční frekvence, saturace kyslíkem) u novorozenců. Kromě toho se předpokládalo, že skutečnost, že studie byla prováděna podáváním dudlíku a dudlíku slazeného 25% dextrózou, by usnadnila pokrok a snížila trauma stimulací polykacího reflexu u novorozenců prostřednictvím dudlíku jako u dospělých. studie sestávala z donošených novorozenců ve 38.–42. týdnu těhotenství, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence v nemocnici v Turecku mezi dubnem a prosincem 2019. Vzorová skupina náhodně sestávala z 60 novorozenců (kontrolní skupina: 20, intervenční skupina pouze s dudlíky: 20, s dudlíky s příchutí dextrózy: 20). 20 dětem v intervenční skupině byly podány pouze dudlíky a 20 dětem byl podán dudlík ochucený dextrózou 2 minuty před zavedením OGT. Zákrok byl proveden vytečením hadičky z okraje dudlíků. V kontrolní skupině byla provedena rutinní inzerce OGT. Proces sběru dat byl zaznamenán kamerou. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), nejvyšší tepová frekvence a nejnižší saturace kyslíkem z reakcí na fyziologickou bolest a doba pláče z behaviorálních parametrů byly hodnoceny výzkumníkem sledováním kamerového záznamu. Ve statistické analýze studie byly použity rozptylová analýza, Shapiro Wilk, Kruskal Wallis, Chí-kvadrát, Bonferro a Wilcoxonův test. Pro statistickou analýzu byl použit balíkový program SPSS v22 a hladina významnosti byla stanovena na a=0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Bolestivé a invazivní výkony pro kontrolní, diagnostické a terapeutické účely jsou nevyhnutelnou součástí péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Efektivní léčba bolesti je jádrem ošetřovatelské péče a je založena na komplexním posouzení dítěte a jeho bolesti. Sestry a interdisciplinární zdravotnický tým mají odpovědnost za prevenci nebo minimalizaci bolesti během těchto procedur. Studie ke snížení bolesti během zavádění OGT byly obecně prováděny u předčasně narozených novorozenců, ale existuje jen málo studií prováděných u donošených novorozenců. Bylo pozorováno, že není dostatek studií o OGT, které by se zaměřovaly na umístění NGT ve studiích. Ve zkoumaných studiích bylo obecně diskutováno použití samotné dextrózy a dudlíku, což jsou nefarmakologické metody snižování bolesti, a nebyly nalezeny žádné studie zahrnující kombinované použití. Předpokládá se, že naše studie bude užitečná, pokud jde o skutečnost, že zavedení přívodní trubice, o kterém je známo, že je bolestivým a stresujícím postupem, bude prováděno u donošených novorozenců, čímž sestrám předloží nové důkazy pro snížení bolesti a stresu a podporu dosavadní výsledky studie.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií ke zkoumání vlivu používání dudlíků a dextrózových dudlíků na snížení bolesti během zavedení orogastrické sondy u novorozenců a také k vyhodnocení reakcí chování a fyziologických změn u novorozenců. Kromě toho se předpokládalo, že skutečnost, že studie byla prováděna podáváním dudlíku a dudlíku slazeného 25% dextrózou, by usnadnila pokrok a snížila trauma stimulací polykacího reflexu u novorozenců prostřednictvím dudlíku jako u dospělých. Před zahájením studie bylo získáno etické schválení od Etické komise klinického výzkumu lékařské fakulty Univerzity Bursa Uludağ. Aby mohl být výzkum zahájen po schválení etickou komisí, T.C. Povolení byla získána od istanbulského provinčního zdravotního ředitelství a vedení istanbulské státní nemocnice Tuzla. Kromě toho byl získán písemný souhlas od rodin novorozenců v kontrolní a intervenční skupině s formulářem informovaného souhlasu. Výzkum byl proveden v Turecku/Istanbul Tuzla State Hospital na jednotce neonatální intenzivní péče v období od dubna do prosince 2019. Populaci tvořili novorozenci v termínu, kteří byli hospitalizováni na neonatální jednotce intenzivní péče v Istanbul Tuzla State Hospital, jejichž postup umístění OGT byl považován za klinicky vhodný a bylo získáno zákonné povolení od jejich rodin. Z těchto novorozenců bylo do výběrového souboru zařazeno celkem 60 novorozenců, 20+20 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině. První intervenční skupinu tvořilo 20 novorozenců, kterým byl podán samotný dudlík, druhou intervenční skupinu tvořilo 20 novorozenců, kterým byl podán dudlík slazený 25% dextrózou, a 20 novorozenců v kontrolní skupině. Randomizace byla poskytnuta výzkumníkem pro děti, které splnily kritéria pro zařazení do studie během pracovní doby novorozenecké jednotky intenzivní péče v pracovní dny. Pro tohle; V pracovní době byl první novorozenec vybavený OGT v kontrolní skupině, druhý novorozenec dostal pouze dudlík a třetí novorozenec byl ve skupině s dudlíkovou intervencí slazenou 25% dextrózou. Když ve stejný den nebyla dostatečná indikace OGT (méně než 3), aplikace pokračovala ve stejném pořadí v další klinické směně. Aplikoval se stejným způsobem pro každou skupinu před procedurou. Před výkonem byly vyplněny údaje o dítěti a matce v úvodním formuláři pro dítě a matku, který byl připraven s použitím literatury. Novorozenci byli 5 minut před výkonem umístěni pod sálavý ohřívač na otevřeném lůžku. U novorozenců, které nebylo možné umístit pod sálavé topidlo, byla aplikace provedena v inkubátoru. Po přípravě potřebných materiálů před aplikací bylo provedeno měření OGT k umístění a byl proveden proces značení. Do dítěte byla umístěna saturační sonda, která monitorovala srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Novorozenec byl na zákrok připraven nastavením monitoru kamery zaměřeného na obličej dítěte v zorném poli. 2 minuty před zavedením OGT byly 20 dětem v intervenčních skupinách podány samotné dudlíky a 20 dětem byly podány dudlíky slazené 25% dextrózou. Postup byl proveden vytečením hadičky z dudlíku. V kontrolní skupině bylo provedeno rutinní umístění OGT bez podání čehokoli. Proces sběru dat byl zaznamenán kamerou. Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno. Nahrávání však pokračovalo bez jakéhokoli časového omezení, aby bylo možné sledovat dobu pláče dítěte, které během zavádění pokračovalo v pláči. Závislými proměnnými studie byly skóre ze škály bolesti NIPS, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a doba pláče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Krocan, 16059
        • Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jsou donošené novorozence s 38-42 týdnem těhotenství,
  • Mít novorozence, u kterého se bude zkoušet pouze vložení OGT,
  • Mít novorozence, které do 30 minut před zákrokem nedostalo žádné bolestivé podněty,
  • Kritéria pro zařazení do studie tvořila dobrovolnost rodičů pro novorozence k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s jakoukoli vrozenou anomálií obličeje nebo dutiny ústní,
  • Novorozenci s intraventrikulárním krvácením 3. a 4. stupně,
  • Novorozenci užívající myorelaxancia, analgetika a sedace tvořili vylučovací kritéria studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
U novorozenců v této skupině byl 2 minuty před výkonem zahájen kamerový záznam a bylo provedeno rutinní umístění OGT. Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě. Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno. Po zavedení OGT byl v případě potřeby poskytnut lehký dotek, aby bylo zajištěno běžné pohodlí dítěte z etických důvodů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina 1
Novorozenec dostal pouze dudlík.
Kamerový záznam byl zahájen 2 minuty před zavedením OGT a novorozenci byl podán pouze dudlík. Poté, co byl dudlík v intervenční skupině OGT vložen do úst daného miminka v podobě vytečení z úst, byl zaveden předsunutím polykacího reflexu miminka z jícnu do žaludku. Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě. Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a dítě bylo v pohodě, bylo nahrávání zastaveno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina 2
Novorozenec dostal dudlík slazený 25% dextrózou.
Záznam kamerou byl zahájen 2 minuty před zavedením OGT a novorozenec dostal dudlík slazený 25% dextrózou. Poté, co byl dudlík slazený dextrózou v intervenční skupině OGT umístěn do úst dítěte ve formě úniku z úst, byl zaveden předsunutím jícnu dítěte a poté do žaludku s polykacím reflexem dítěte. Kontrolovalo se, zda je orogastrická sonda na správném místě. Poté, co bylo období hodnocení ukončeno a miminko bylo v pohodě, byla registrace zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Předprocedura
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců. NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor). Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
Předprocedura
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Během procedury
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců. NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor). Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
Během procedury
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 1. minuta po umístění OGT.
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců. NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor). Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
1. minuta po umístění OGT.
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 3. minuta po umístění OGT.
K hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Primárním výsledkem bylo skóre bolesti hodnocené pomocí škály NIPS, validovaného a široce používaného nástroje pro měření procedurální bolesti u kojenců. NIPS je měřicí nástroj, který zahrnuje pět skupin chování (výraz obličeje, pláč, pohyby paží a nohou, stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (respirační vzor). Z indikátorů je pouze pláč hodnocen mezi 0 a 2, zatímco ostatní indikátory jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Výsledkem hodnocení je možné celkové skóre mezi 0 a 7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti bolesti. posouzení: před zákrokem, během výkonu, 1. minuta a 3. minuta po zavedení OGT.
3. minuta po umístění OGT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: Do 15 sekund před vložením OGT
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
Do 15 sekund před vložením OGT
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: Během procedury
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
Během procedury
Nejvyšší tepová frekvence
Časové okno: 3 minuty po vložení
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejvyšší tepová frekvence byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
3 minuty po vložení
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Do 15 sekund před vložením OGT
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
Do 15 sekund před vložením OGT
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
Během procedury
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: 3 minuty po vložení
Pulzní oxymetr typu Nellcor Bedside Console byl použit ke sledování srdeční frekvence. Záznam byl pořízen úpravou kamery zaměřené na obličej dítěte tak, aby zobrazovala zařízení pulzního oxymetru v zorném poli. Nejnižší saturace kyslíkem byla vyhodnocena z kamerových záznamů během 15 sekund před zavedením OGT, během výkonu a 3 minuty po zavedení.
3 minuty po vložení
Čas pláče
Časové okno: Během procedury
Kamera se zaměřením na obličej dítěte zaznamenává i zvuk. Během procedury nahrávání pokračovalo bez časového omezení, aby se sledovala doba pláče dítěte. Doba pláče při zákroku byla hodnocena poslechem záznamu kamery slyšitelně.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina dudlíků (intervenční skupina 1)

Předplatit