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减轻新生儿胃管插入过程中的疼痛:使用安抚奶嘴和含 25% 葡萄糖的安抚奶嘴

2022年7月13日 更新者:Aysenur Akkaya Gul、Uludag University

使用安抚奶嘴和含葡萄糖的安抚奶嘴对减轻新生儿胃管插入过程中疼痛的影响:一项随机对照试验

用于监测、诊断和治疗目的的口胃管 (OGT) 放置会导致早产儿和足月新生儿的疼痛和压力。 使用安抚奶嘴和甜味剂溶液(蔗糖、葡萄糖等)对新生儿进行非药物疼痛干预是一种可行的减轻疼痛的护理方法。 在有限数量的文献研究中,发现奶嘴和蔗糖被用于鼻胃管(NGT)应用中,并且特别关注早产儿。 在我们的研究中,由于它是在足月新生儿中进行的,并且与数量有限的研究不同,OGT 以奶嘴的形式放置在胃中,25% 的葡萄糖奶嘴从边缘漏出。 我们的研究是作为一项随机对照实验研究进行的,旨在检查使用安抚奶嘴和葡萄糖安抚奶嘴对减轻口胃管放置过程中疼痛的影响,并评估对新生儿行为反应和生理参数(心率、氧饱和度)的影响。此外,据认为,这项研究是通过安抚奶嘴和含 25% 葡萄糖的安抚奶嘴进行的,这将促进进步并通过像成人一样通过安抚奶嘴刺激新生儿的吞咽反射来减少创伤。 人口该研究的对象包括 2019 年 4 月至 12 月期间在土耳其一家医院的新生儿重症监护病房住院的妊娠 38-42 周的足月新生儿。 样本组随机由 60 名新生儿组成(对照组:20 名,仅使用奶嘴的干预组:20 名,使用葡萄糖味奶嘴的干预组:20 名)。 干预组的 20 名婴儿仅使用安抚奶嘴,另外 20 名婴儿在 OGT 插入前 2 分钟使用葡萄糖调味的安抚奶嘴。 该过程是通过从安抚奶嘴的边缘泄漏管子来进行的。 在对照组中进行常规 OGT 插入。 数据采集​​过程用摄像头记录下来。 研究人员通过观看摄像机记录评估新生儿疼痛量表 (NIPS)、生理疼痛反应的最高心率和最低氧饱和度以及行为参数的哭闹时间。 本研究的统计分析采用方差分析、Shapiro Wilk、Kruskal Wallis、卡方、Bonferro 和 Wilcoxon 检验。 采用SPSS v22软件包程序进行统计分析,显着性水平取α=0.05。

研究概览

详细说明

用于随访、诊断和治疗目的的痛苦和侵入性程序是新生儿重症监护病房护理中不可避免的一部分。 有效的疼痛管理是护理的核心,是基于对婴儿及其疼痛的全面评估。 护士和跨学科医疗团队有责任在这些手术过程中预防或减轻疼痛。 减少 OGT 插入期间疼痛的研究通常在早产儿中进行,但很少有研究在足月新生儿中进行。 据观察,没有足够的关于 OGT 的研究关注研究中的 NGT 放置。 在检查的研究中,普遍讨论了单独使用葡萄糖和安抚奶嘴这种非药物减轻疼痛的方法,但没有发现涉及联合使用的研究。 据认为,我们的研究将对足月新生儿进行饲管放置这一众所周知的痛苦和压力程序这一事实很有用,为护士提供减轻疼痛和压力的新证据,并支持现有的研究结果。

本研究是一项随机对照实验研究,旨在检查使用安抚奶嘴和葡萄糖安抚奶嘴对减轻新生儿口胃管放置过程中疼痛的影响,以及评估新生儿的行为反应和生理变化。 此外,据认为,该研究是通过安抚奶嘴和含 25% 葡萄糖的安抚奶嘴进行的,这将促进进展并通过像成人一样通过安抚奶嘴刺激新生儿的吞咽反射来减少创伤。 在开始研究之前,获得了布尔萨乌鲁达大学医学院临床研究伦理委员会的伦理批准。 为了在伦理委员会批准后开始研究,T.C.已获得伊斯坦布尔省卫生局和伊斯坦布尔图兹拉州立医院管理层的许可。 此外,还获得了对照组和干预组新生儿家属的书面同意,并附有知情同意书。 该研究于 2019 年 4 月至 12 月在土耳其/伊斯坦布尔图兹拉州立医院新生儿重症监护室进行。 人群包括在伊斯坦布尔图兹拉州立医院新生儿重症监护病房住院的足月新生儿,其 OGT 安置程序被认为在临床上是合适的,并获得了其家人的法律许可。 这些新生儿中,共有60名新生儿,干预组20+20名,对照组20名,纳入样本组。 第一干预组由 20 名新生儿组成,仅使用安抚奶嘴,第二干预组由 20 名新生儿组成,使用含 25% 葡萄糖的安抚奶嘴,对照组为 20 名新生儿。 研究人员对在工作日新生儿重症监护病房工作时间内符合研究纳入标准的婴儿进行随机分组。 为了这;在工作时间内,第一个安装 OGT 的新生儿在对照组,第二个新生儿仅使用安抚奶嘴,第三个新生儿在含 25% 葡萄糖的安抚奶嘴干预组。 当当天没有足够的OGT适应症(少于3个)时,在下一临床班次中以相同的顺序继续应用。 在手术前以相同的方式对每个组应用它。 术前填写参考文献制作的母婴介绍表中的母婴信息。 手术前 5 分钟,新生儿被放置在开放式床上的辐射取暖器下。 对于无法放置在辐射加热器下的新生儿,应用是在恒温箱中进行的。 在应用前准备好必要的材料后,进行待放置的OGT测量并进行标记过程。 饱和度探头被放置在婴儿体内以监测心率和氧饱和度。 新生儿通过调整聚焦在视野中婴儿面部的摄像头监视器来为手术做好准备。在插入 OGT 前 2 分钟,干预组的 20 名婴儿单独使用奶嘴,另外 20 名婴儿使用含 25% 葡萄糖的甜味奶嘴。 该程序是通过从安抚奶嘴中泄漏管子来进行的。 在对照组中,在不给予任何东西的情况下进行常规 OGT 放置。 数据采集​​过程用摄像头记录下来。 在评估期结束并且婴儿感到舒适后,停止记录。 然而,录音继续进行,没有任何时间限制,以监测在插入期间继续哭泣的婴儿的哭泣时间。 该研究的因变量是 NIPS 疼痛量表的评分、氧饱和度、心率和哭泣时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、火鸡、16059
        • Uludag University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴儿是妊娠 38-42 周的足月新生儿,
  • 新生儿仅尝试插入 OGT,
  • 新生儿直到干预前 30 分钟才受到任何疼痛刺激,
  • 父母自愿让新生儿参与研究构成了纳入标准。

排除标准:

  • 面部或口腔有任何先天性异常的新生儿,
  • 新生儿 3 度和 4 度脑室内出血,
  • 接受肌肉松弛剂、止痛药和镇静剂的新生儿构成了该研究的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
该组新生儿在手术前 2 分钟开始摄像,并进行常规 OGT 放置。 检查口胃管是否在正确的位置。 评估期结束且婴儿感到舒适后,停止记录。插入 OGT 后,出于道德原因,必要时提供轻触以确保婴儿的日常舒适度。
实验性的:干预组 1
只给了新生儿一个奶嘴。
在放置 OGT 前 2 分钟开始摄像头记录,并且只给新生儿一个奶嘴。 OGT干预组奶嘴以从嘴里漏出的形式放入给定婴儿口中后,通过婴儿吞咽反射由食道提前至胃部插入。 检查口胃管是否在正确的位置。 在评估期结束并且婴儿感到舒适后,停止记录。
实验性的:干预组 2
给新生儿一个含 25% 葡萄糖的奶嘴。
在插入 OGT 前 2 分钟开始摄像记录,并给新生儿一个含 25% 葡萄糖的奶嘴。 OGT干预组将含葡萄糖的奶嘴以口漏的形式放入婴儿口中后,通过婴儿食管前移插入,随婴儿吞咽反射进入胃部。 检查口胃管是否在正确的位置。 评估期结束,宝宝舒服了,就停止报名了。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间:术前
新生儿疼痛量表 (NIPS) 量表用于疼痛评估。主要结果是使用 NIPS 量表评估的疼痛评分,NIPS 量表是一种经过验证且广泛使用的测量婴儿程序性疼痛的工具。 NIPS 是一种测量工具,包括五个行为分组(面部表情、哭泣、手臂和腿的运动、警觉状态)和一个生理参数(呼吸模式)。 指标中只有哭闹得分在0-2分之间,其他指标得分为0-1分。评估结果可能总分在0-7分之间。得分高表明疼痛的严重程度增加。NIPS疼痛评估:术前、术中、OGT 放置后第 1 分钟和第 3 分钟。
术前
新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间:手术过程中
新生儿疼痛量表 (NIPS) 量表用于疼痛评估。主要结果是使用 NIPS 量表评估的疼痛评分,NIPS 量表是一种经过验证且广泛使用的测量婴儿程序性疼痛的工具。 NIPS 是一种测量工具,包括五个行为分组(面部表情、哭泣、手臂和腿的运动、警觉状态)和一个生理参数(呼吸模式)。 指标中只有哭闹得分在0-2分之间,其他指标得分为0-1分。评估结果可能总分在0-7分之间。得分高表明疼痛的严重程度增加。NIPS疼痛评估:术前、术中、OGT 放置后第 1 分钟和第 3 分钟。
手术过程中
新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间:OGT 放置后的第 1 分钟。
新生儿疼痛量表 (NIPS) 量表用于疼痛评估。主要结果是使用 NIPS 量表评估的疼痛评分,NIPS 量表是一种经过验证且广泛使用的测量婴儿程序性疼痛的工具。 NIPS 是一种测量工具,包括五个行为分组(面部表情、哭泣、手臂和腿的运动、警觉状态)和一个生理参数(呼吸模式)。 指标中只有哭闹得分在0-2分之间,其他指标得分为0-1分。评估结果可能总分在0-7分之间。得分高表明疼痛的严重程度增加。NIPS疼痛评估:术前、术中、OGT 放置后第 1 分钟和第 3 分钟。
OGT 放置后的第 1 分钟。
新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间:OGT 放置后第 3 分钟。
新生儿疼痛量表 (NIPS) 量表用于疼痛评估。主要结果是使用 NIPS 量表评估的疼痛评分,NIPS 量表是一种经过验证且广泛使用的测量婴儿程序性疼痛的工具。 NIPS 是一种测量工具,包括五个行为分组(面部表情、哭泣、手臂和腿的运动、警觉状态)和一个生理参数(呼吸模式)。 指标中只有哭闹得分在0-2分之间,其他指标得分为0-1分。评估结果可能总分在0-7分之间。得分高表明疼痛的严重程度增加。NIPS疼痛评估:术前、术中、OGT 放置后第 1 分钟和第 3 分钟。
OGT 放置后第 3 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高心率
大体时间:OGT 插入前 15 秒内
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术期间和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估最高心率。
OGT 插入前 15 秒内
最高心率
大体时间:手术过程中
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术期间和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估最高心率。
手术过程中
最高心率
大体时间:插入后3分钟
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术期间和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估最高心率。
插入后3分钟
最低氧饱和度
大体时间:OGT 插入前 15 秒内
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术过程中和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估了最低氧饱和度。
OGT 插入前 15 秒内
最低氧饱和度
大体时间:手术过程中
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术过程中和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估了最低氧饱和度。
手术过程中
最低氧饱和度
大体时间:插入后3分钟
Nellcor 床边控制台型脉搏血氧仪设备用于监测心率。 记录是通过调整聚焦在婴儿脸上的相机来显示视野内的脉搏血氧仪设备来进行的。 在 OGT 插入前 15 秒内、手术过程中和插入后 3 分钟内,通过摄像机记录评估了最低氧饱和度。
插入后3分钟
哭泣时间
大体时间:手术过程中
相机聚焦婴儿的脸,同时记录声音。 在手术过程中,录音继续不受时间限制,以监测婴儿的哭泣时间。 手术过程中的哭泣时间是通过有声地听摄像机记录来评估的。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月18日

研究完成 (实际的)

2020年2月18日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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