- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05462964
Minska smärta under införande av orogastriskt rör hos nyfödda: Användning av nappar och nappar sötade med 25 % dextros
Effekten av användningen av napp och napp med dextros på att minska smärta under införande av orogastriskt rör hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtsamma och invasiva ingrepp i uppföljnings-, diagnostiska och terapeutiska syften är en oundviklig del av vården på neonatal intensivvårdsavdelning. Effektiv smärtbehandling är kärnan i omvårdnaden och bygger på en omfattande bedömning av spädbarnet och dess smärta. Sjuksköterskor och det tvärvetenskapliga vårdteamet har ett ansvar för att förebygga eller minimera smärta under dessa ingrepp. Studier för att minska smärta vid OGT-insättning utfördes generellt på prematura nyfödda, men det finns få studier utförda på fullgångna nyfödda. Det har observerats att det inte finns tillräckligt många studier på OGT som fokuserar på NGT-placering i studierna. I de undersökta studierna diskuterades allmänt användningen av dextros och enbart napp, som är icke-farmakologiska metoder för att lindra smärta, och inga studier som involverar kombinerad användning hittades. Det tros att vår studie kommer att vara användbar när det gäller det faktum att sondplacering, som är känt för att vara en smärtsam och stressande procedur, kommer att utföras på fullgångna nyfödda, vilket presenterar nya bevis för sjuksköterskor för att minska smärta och stress, och stödja befintliga studieresultat.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekten av att använda nappar och dextrosnappar på smärtreduktion vid placering av orogastrisk sond hos nyfödda, samt för att utvärdera beteendesvar och fysiologiska förändringar hos nyfödda. Dessutom trodde man att det faktum att studien genomfördes genom att passera en napp och en napp sötad med 25 % dextros, skulle underlätta framstegen och minska trauman genom att stimulera sväljreflexen hos nyfödda via en napp som hos vuxna. Etiskt godkännande erhölls från Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee innan studien påbörjades. För att starta forskningen efter godkännande av den etiska kommittén har T.C. Tillstånd erhölls från Istanbuls provinshälsodirektorat och Istanbul Tuzla State Hospitals ledning. Dessutom inhämtades skriftligt medgivande från familjerna till de nyfödda i kontroll- och interventionsgrupperna, med ett informerat samtycke. Forskningen utfördes i Turkiet/Istanbul Tuzla State Hospital för neonatal intensivvårdsavdelning mellan april-december 2019. Befolkningen bestod av nyfödda som hölls på sjukhus på den neonatala intensivvårdsavdelningen vid Istanbul Tuzla State Hospital, vars OGT-placeringsförfarande ansågs kliniskt lämpligt, och lagligt tillstånd erhölls från deras familjer. Av dessa nyfödda ingick totalt 60 nyfödda, 20+20 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen, i urvalsgruppen. Den första interventionsgruppen bestod av 20 nyfödda som fick enbart napp, den andra interventionsgruppen bestod av 20 nyfödda som fick en napp sötad med 25 % dextros och 20 nyfödda i kontrollgruppen. Randomisering tillhandahölls av forskaren för spädbarn som uppfyllde inklusionskriterierna för studien under vardagars arbetstid för neonatal intensivvårdsavdelning. För detta; Under arbetstid ingick den första nyfödda som skulle förses med OGT i kontrollgruppen, den andra nyfödde fick endast napp och den tredje nyfödda var i nappinterventionsgruppen sötad med 25 % dextros. När det inte fanns tillräckligt med OGT-indikation (färre än 3) samma dag fortsatte applikationen i samma ordning i nästa kliniska skift. Den tillämpades på samma sätt för varje grupp före proceduren. Information om barnet och mamman i introduktionsformuläret för bebis och mamma, som tagits fram med hjälp av litteraturen, fylldes i innan ingreppet. De nyfödda placerades under en strålvärmare i en öppen säng 5 minuter före ingreppet. Hos nyfödda som inte kunde placeras under en värmestrålare gjordes appliceringen i en kuvös. Efter beredning av nödvändiga material före applikationen gjordes OGT-mätningen som skulle placeras och märkningsprocessen genomfördes. En mättnadssond placerades i barnet för att övervaka hjärtfrekvens och syremättnad. Den nyfödda förbereddes för proceduren genom att justera kameramonitorn fokuserad på barnets ansikte i synfältet. 2 minuter före OGT-insättning fick 20 bebisar i interventionsgrupperna enbart nappar och 20 bebisar fick nappar sötade med 25 % dextros. Proceduren utfördes genom att slangen läckte från napparna. I kontrollgruppen utfördes rutinmässig OGT-placering utan att ge något. Datainsamlingsprocessen spelades in med en kamera. Efter att utvärderingsperioden avslutats och barnet var bekvämt stoppades inspelningen. Inspelningen fortsatte dock utan någon tidsbegränsning för att övervaka gråttiden för barnet som fortsatte att gråta under införandet. Studiens beroende variabler var poängen från NIPS smärtskalan, syremättnad, hjärtfrekvens och gråttid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkon, 16059
- Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar är nyfödda med 38-42 veckors graviditet,
- Att ha en nyfödd för vilken endast OGT-insättning kommer att göras,
- Att ha en nyfödd som inte fick några smärtsamma stimuli förrän 30 minuter före interventionen,
- Förälderns frivilliga insats för att den nyfödda skulle delta i studien utgjorde inklusionskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med medfödda anomalier i ansiktet eller munhålan,
- Nyfödda med 3:e och 4:e gradens intraventrikulära blödning,
- Nyfödda som fick muskelavslappnande medel, analgetika och sedering utgjorde studiens uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Nyfödda i denna grupp påbörjades kamerainspelning 2 minuter innan proceduren och rutin OGT-placering utfördes.
Det kontrollerades om orogastrisk sond var på rätt plats.
Efter att utvärderingsperioden avslutats och barnet var bekvämt stoppades inspelningen. Efter OGT-insättningen gjordes en lätt beröring om nödvändigt för att säkerställa rutinmässig komfort för barnet av etiska skäl.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp 1
Endast napp gavs till den nyfödda.
|
Kamerainspelning påbörjades 2 minuter innan OGT-placering och endast en napp gavs till den nyfödda.
Efter att nappen i OGT-interventionsgruppen placerats i munnen på det givna barnet i form av läckage från munnen, sattes det in genom att barnets sväljereflex flyttades från matstrupen till magsäcken.
Det kontrollerades om orogastrisk sond var på rätt plats.
Efter att utvärderingsperioden avslutats och barnet var bekvämt stoppades inspelningen.
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp 2
Den nyfödda fick en napp sötad med 25% dextros.
|
Kamerainspelning påbörjades 2 minuter före OGT-insättning och den nyfödda fick en napp sötad med 25 % dextros.
Efter att den dextrossötade nappen i interventionsgruppen OGT placerats i munnen på barnet i form av en läcka från munnen, fördes den in genom att barnets matstrupe fördes fram och sedan till magsäcken med barnets sväljareflex.
Det kontrollerades om orogastrisk sond var på rätt plats.
Efter att utvärderingsperioden avslutats och barnet var bekvämt stoppades registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: Pre-procedur
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalan användes för smärtbedömning. Det primära resultatet var smärtpoängen bedömd med NIPS-skalan, ett validerat och allmänt använt verktyg för att mäta procedurell smärta hos spädbarn.
NIPS är ett mätverktyg som inkluderar fem beteendegrupper (ansiktsuttryck, gråt, rörelser av armar och ben, vakenhetstillstånd) och en fysiologisk parameter (andningsmönster).
Av indikatorerna får bara gråt mellan 0 och 2, medan övriga indikatorer får 0 eller 1. Utvärdering resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 7. En hög poäng indikerar en ökning av smärtans svårighetsgrad.NIPS-smärta bedömning: föringrepp, under ingreppet, 1:a minuten och 3:e minuten efter OGT-placering.
|
Pre-procedur
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: Under proceduren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalan användes för smärtbedömning. Det primära resultatet var smärtpoängen bedömd med NIPS-skalan, ett validerat och allmänt använt verktyg för att mäta procedurell smärta hos spädbarn.
NIPS är ett mätverktyg som inkluderar fem beteendegrupper (ansiktsuttryck, gråt, rörelser av armar och ben, vakenhetstillstånd) och en fysiologisk parameter (andningsmönster).
Av indikatorerna får bara gråt mellan 0 och 2, medan övriga indikatorer får 0 eller 1. Utvärdering resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 7. En hög poäng indikerar en ökning av smärtans svårighetsgrad.NIPS-smärta bedömning: föringrepp, under ingreppet, 1:a minuten och 3:e minuten efter OGT-placering.
|
Under proceduren
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: 1:a minuten efter OGT-placering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalan användes för smärtbedömning. Det primära resultatet var smärtpoängen bedömd med NIPS-skalan, ett validerat och allmänt använt verktyg för att mäta procedurell smärta hos spädbarn.
NIPS är ett mätverktyg som inkluderar fem beteendegrupper (ansiktsuttryck, gråt, rörelser av armar och ben, vakenhetstillstånd) och en fysiologisk parameter (andningsmönster).
Av indikatorerna får bara gråt mellan 0 och 2, medan övriga indikatorer får 0 eller 1. Utvärdering resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 7. En hög poäng indikerar en ökning av smärtans svårighetsgrad.NIPS-smärta bedömning: föringrepp, under ingreppet, 1:a minuten och 3:e minuten efter OGT-placering.
|
1:a minuten efter OGT-placering.
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: 3:e minuten efter OGT-placering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalan användes för smärtbedömning. Det primära resultatet var smärtpoängen bedömd med NIPS-skalan, ett validerat och allmänt använt verktyg för att mäta procedurell smärta hos spädbarn.
NIPS är ett mätverktyg som inkluderar fem beteendegrupper (ansiktsuttryck, gråt, rörelser av armar och ben, vakenhetstillstånd) och en fysiologisk parameter (andningsmönster).
Av indikatorerna får bara gråt mellan 0 och 2, medan övriga indikatorer får 0 eller 1. Utvärdering resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 7. En hög poäng indikerar en ökning av smärtans svårighetsgrad.NIPS-smärta bedömning: föringrepp, under ingreppet, 1:a minuten och 3:e minuten efter OGT-placering.
|
3:e minuten efter OGT-placering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta puls
Tidsram: Inom 15 sekunder före OGT-insättning
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Högsta hjärtfrekvens utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
Inom 15 sekunder före OGT-insättning
|
|
Högsta puls
Tidsram: Under proceduren
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Högsta hjärtfrekvens utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
Under proceduren
|
|
Högsta puls
Tidsram: 3 minuter efter insättning
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Högsta hjärtfrekvens utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
3 minuter efter insättning
|
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: Inom 15 sekunder före OGT-insättning
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Den lägsta syremättnaden utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
Inom 15 sekunder före OGT-insättning
|
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: Under proceduren
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Den lägsta syremättnaden utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
Under proceduren
|
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: 3 minuter efter insättning
|
Pulsoximeteranordning av typ Nellcor sängkonsol användes för att övervaka hjärtfrekvensen.
Inspelningen gjordes genom att justera kameran fokuserad på barnets ansikte för att visa pulsoximetern inom synfältet.
Den lägsta syremättnaden utvärderades från kamerainspelningar inom 15 sekunder före OGT-insättning, under proceduren och 3 minuter efter insättning.
|
3 minuter efter insättning
|
|
Gråttid
Tidsram: Under proceduren
|
Med fokus på barnets ansikte spelar kameran också in ljud.
Under proceduren fortsatte inspelningen utan tidsbegränsning för att övervaka barnets gråttid.
Gråttiden under proceduren utvärderades genom att hörbart lyssna på kamerainspelningen.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .