- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05462964
Réduire la douleur lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés : utilisation de sucettes et de sucettes édulcorées avec du dextrose à 25 %
L'effet de l'utilisation de la sucette et de la sucette avec dextrose sur la réduction de la douleur lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les gestes douloureux et invasifs à des fins de suivi, diagnostiques et thérapeutiques font inévitablement partie des soins en réanimation néonatale. La gestion efficace de la douleur est au cœur des soins infirmiers et repose sur une évaluation complète du nourrisson et de sa douleur. Les infirmières et l'équipe interdisciplinaire de soins de santé ont la responsabilité de prévenir ou de minimiser la douleur pendant ces procédures. Les études visant à réduire la douleur lors de l'insertion de l'OGT ont généralement été réalisées chez des nouveau-nés prématurés, mais peu d'études ont été réalisées chez des nouveau-nés à terme. Il a été observé qu'il n'y a pas suffisamment d'études sur l'OGT qui se concentrent sur le placement NGT dans les études. Dans les études examinées, l'utilisation de dextrose et de sucette seuls, qui sont des méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur, a généralement été discutée, et aucune étude impliquant l'utilisation combinée n'a été trouvée. On pense que notre étude sera utile du fait que la mise en place d'une sonde d'alimentation, qui est connue pour être une procédure douloureuse et stressante, sera effectuée chez les nouveau-nés à terme, en présentant de nouvelles preuves aux infirmières pour réduire la douleur et le stress, et en soutenant les résultats des études existantes.
Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'utilisation de sucettes et de sucettes de dextrose sur la réduction de la douleur lors du placement du tube orogastrique chez les nouveau-nés, ainsi que pour évaluer les réponses comportementales et les changements physiologiques chez les nouveau-nés. De plus, on pensait que le fait que l'étude soit réalisée en faisant passer une tétine et une tétine édulcorée à 25% de dextrose, faciliterait la progression et réduirait les traumatismes en stimulant le réflexe de déglutition chez le nouveau-né via une tétine comme chez l'adulte. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'université Bursa Uludağ avant de commencer l'étude. Afin de démarrer la recherche après l'approbation du comité d'éthique, T.C. Les autorisations ont été obtenues auprès de la Direction provinciale de la santé d'Istanbul et de la direction de l'hôpital d'État d'Istanbul Tuzla. De plus, un consentement écrit a été obtenu des familles des nouveau-nés dans les groupes de contrôle et d'intervention, avec un formulaire de consentement éclairé. La recherche a été menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'État de Tuzla en Turquie/Istanbul entre avril et décembre 2019. La population était composée de nouveau-nés à terme hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'État d'Istanbul Tuzla, dont la procédure de placement OGT a été jugée cliniquement appropriée et une autorisation légale a été obtenue de leurs familles. Parmi ces nouveau-nés, un total de 60 nouveau-nés, 20+20 dans le groupe d'intervention et 20 dans le groupe témoin, ont été inclus dans le groupe échantillon. Le premier groupe d'intervention était composé de 20 nouveau-nés ayant reçu une sucette seule, le deuxième groupe d'intervention était composé de 20 nouveau-nés ayant reçu une sucette édulcorée à 25 % de dextrose et de 20 nouveau-nés dans le groupe témoin. La randomisation a été fournie par le chercheur pour les bébés qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude pendant les heures de travail de l'unité de soins intensifs néonatals en semaine. Pour ça; Pendant les heures de travail, le premier nouveau-né à être équipé d'OGT faisait partie du groupe témoin, le deuxième nouveau-né n'a reçu qu'une sucette et le troisième nouveau-né était dans le groupe d'intervention sucette édulcorée avec 25 % de dextrose. Lorsqu'il n'y avait pas assez d'indication OGT (moins de 3) le même jour, l'application se poursuivait dans le même ordre lors du quart clinique suivant. Il a été appliqué de la même manière pour chaque groupe avant la procédure. Les informations sur le bébé et la mère dans le formulaire de présentation du bébé et de la mère, qui a été préparé en utilisant la littérature, ont été remplies avant la procédure. Les nouveau-nés ont été placés sous un radiateur radiant dans un lit ouvert 5 minutes avant la procédure. Chez les nouveau-nés qui ne pouvaient pas être placés sous un radiateur radiant, l'application a été réalisée en couveuse. Après la préparation des matériaux nécessaires avant l'application, la mesure OGT à placer a été effectuée et le processus de marquage a été effectué. Une sonde de saturation a été placée dans le bébé pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Le nouveau-né a été préparé pour la procédure en ajustant le moniteur de la caméra focalisé sur le visage du bébé dans le champ de vision. 2 minutes avant l'insertion de l'OGT, 20 bébés des groupes d'intervention ont reçu des sucettes seules et 20 bébés ont reçu des sucettes édulcorées avec 25 % de dextrose. La procédure a été réalisée en faisant fuir le tube des sucettes. Dans le groupe témoin, le placement de routine OGT a été effectué sans rien donner. Le processus de collecte de données a été enregistré avec une caméra. Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortablement installé, l'enregistrement a été arrêté. Cependant, l'enregistrement s'est poursuivi sans aucune contrainte de temps pour surveiller le temps de pleurs du bébé qui a continué à pleurer pendant l'insertion. Les variables dépendantes de l'étude étaient le score de l'échelle de douleur NIPS, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et le temps de pleurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquie, 16059
- Uludag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés sont des nouveau-nés à terme avec 38 à 42 semaines de gestation,
- Avoir un nouveau-né pour qui seule l'insertion d'OGT sera tentée,
- Avoir un nouveau-né qui n'a reçu aucune stimulation douloureuse jusqu'à 30 minutes avant l'intervention,
- Le fait que le parent se soit porté volontaire pour que le nouveau-né participe à l'étude constituait le critère d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales du visage ou de la cavité buccale,
- Nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire des 3e et 4e degrés,
- Les nouveau-nés recevant des relaxants musculaires, des analgésiques et une sédation constituaient les critères d'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés de ce groupe ont commencé à enregistrer par caméra 2 minutes avant la procédure et le placement de routine de l'OGT a été effectué.
Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit.
Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé à l'aise, l'enregistrement a été arrêté. Après l'insertion de l'OGT, une légère touche a été fournie si nécessaire pour assurer le confort de routine du bébé pour des raisons éthiques.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 1
Seule une tétine a été donnée au nouveau-né.
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L'enregistrement par caméra a commencé 2 minutes avant le placement de l'OGT et seule une tétine a été donnée au nouveau-né.
Après que la sucette du groupe d'intervention OGT ait été placée dans la bouche du bébé donné sous forme de fuite de la bouche, elle a été insérée en faisant avancer le réflexe de déglutition du bébé de l'œsophage à l'estomac.
Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit.
Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortablement installé, l'enregistrement a été arrêté.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 2
Le nouveau-né a reçu une sucette édulcorée avec 25 % de dextrose.
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L'enregistrement par caméra a commencé 2 minutes avant l'insertion de l'OGT et le nouveau-né a reçu une sucette édulcorée avec 25 % de dextrose.
Après que la sucette sucrée au dextrose du groupe d'intervention OGT ait été placée dans la bouche du bébé sous la forme d'une fuite de la bouche, elle a été insérée en avançant l'œsophage du bébé puis vers l'estomac avec le réflexe de déglutition du bébé.
Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit.
Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortable, l'enregistrement a été arrêté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Pré-procédure
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L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire).
Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
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Pré-procédure
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Pendant la procédure
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L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire).
Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
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Pendant la procédure
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 1ère minute après le placement OGT.
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L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire).
Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
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1ère minute après le placement OGT.
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 3ème minute après le placement OGT.
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L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire).
Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
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3ème minute après le placement OGT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
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Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: Pendant la procédure
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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Pendant la procédure
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Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: 3 minutes après l'insertion
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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3 minutes après l'insertion
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Saturation en oxygène la plus faible
Délai: Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
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Saturation en oxygène la plus faible
Délai: Pendant la procédure
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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Pendant la procédure
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Saturation en oxygène la plus faible
Délai: 3 minutes après l'insertion
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Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque.
L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision.
La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
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3 minutes après l'insertion
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Temps de pleurs
Délai: Pendant la procédure
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Se concentrant sur le visage du bébé, la caméra enregistre également le son.
Pendant la procédure, l'enregistrement s'est poursuivi sans contrainte de temps pour surveiller le temps de pleurs du bébé.
Le temps de pleurs pendant la procédure a été évalué en écoutant l'enregistrement de la caméra de manière audible.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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