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Réduire la douleur lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés : utilisation de sucettes et de sucettes édulcorées avec du dextrose à 25 %

13 juillet 2022 mis à jour par: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

L'effet de l'utilisation de la sucette et de la sucette avec dextrose sur la réduction de la douleur lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

La pose d'une sonde orogastrique (OGT), qui est utilisée à des fins de surveillance, de diagnostic et thérapeutiques, provoque des douleurs et du stress chez les nouveau-nés prématurés et à terme. L'intervention non pharmacologique contre la douleur avec des sucettes et des solutions édulcorantes (saccharose, dextrose, etc.) chez les nouveau-nés est une approche infirmière viable pour réduire la douleur. Dans le nombre limité d'études dans la littérature, il a été constaté que les sucettes et le saccharose étaient utilisés dans les applications de sonde nasogastrique (NGT) et qu'ils étaient particulièrement axés sur les bébés prématurés. Dans notre étude, du fait qu'elle a été menée chez des nouveau-nés à terme et, contrairement au nombre limité d'études, l'OGT a été placé dans l'estomac sous la forme d'une tétine et d'une tétine à 25 % de dextrose fuyant par le bord. Notre étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'utilisation de sucettes et de sucettes de dextrose sur la réduction de la douleur lors du placement du tube orogastrique, ainsi que pour évaluer les effets sur la réponse comportementale et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène) chez les nouveau-nés. De plus, on pensait que le fait que l'étude soit réalisée en passant une tétine et une tétine édulcorée à 25% de dextrose, faciliterait la progression et réduirait les traumatismes en stimulant le réflexe de déglutition chez le nouveau-né via une tétine comme chez l'adulte. La population de l'étude se composait de nouveau-nés à terme à 38-42 semaines de gestation qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital en Turquie entre avril et décembre 2019. Le groupe échantillon était composé de 60 nouveau-nés au hasard (groupe témoin : 20, groupe d'intervention avec uniquement des sucettes : 20, avec des sucettes aromatisées au dextrose : 20). 20 bébés du groupe d'intervention n'ont reçu que des tétines et 20 bébés ont reçu une tétine aromatisée au dextrose 2 minutes avant l'insertion de l'OGT. La procédure a été réalisée en faisant fuir le tube du bord des tétines. L'insertion systématique d'OGT a été réalisée dans le groupe témoin. Le processus de collecte de données a été enregistré avec une caméra. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), la fréquence cardiaque la plus élevée et la saturation en oxygène la plus faible des réponses physiologiques à la douleur, et le temps de pleurs à partir des paramètres comportementaux ont été évalués par le chercheur en regardant l'enregistrement de la caméra. L'analyse de la variance, les tests de Shapiro Wilk, Kruskal Wallis, Chi-carré, Bonferro et Wilcoxon ont été utilisés dans l'analyse statistique de l'étude. Le programme de package SPSS v22 a été utilisé pour l'analyse statistique et le niveau de signification a été pris à α = 0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les gestes douloureux et invasifs à des fins de suivi, diagnostiques et thérapeutiques font inévitablement partie des soins en réanimation néonatale. La gestion efficace de la douleur est au cœur des soins infirmiers et repose sur une évaluation complète du nourrisson et de sa douleur. Les infirmières et l'équipe interdisciplinaire de soins de santé ont la responsabilité de prévenir ou de minimiser la douleur pendant ces procédures. Les études visant à réduire la douleur lors de l'insertion de l'OGT ont généralement été réalisées chez des nouveau-nés prématurés, mais peu d'études ont été réalisées chez des nouveau-nés à terme. Il a été observé qu'il n'y a pas suffisamment d'études sur l'OGT qui se concentrent sur le placement NGT dans les études. Dans les études examinées, l'utilisation de dextrose et de sucette seuls, qui sont des méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur, a généralement été discutée, et aucune étude impliquant l'utilisation combinée n'a été trouvée. On pense que notre étude sera utile du fait que la mise en place d'une sonde d'alimentation, qui est connue pour être une procédure douloureuse et stressante, sera effectuée chez les nouveau-nés à terme, en présentant de nouvelles preuves aux infirmières pour réduire la douleur et le stress, et en soutenant les résultats des études existantes.

Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'utilisation de sucettes et de sucettes de dextrose sur la réduction de la douleur lors du placement du tube orogastrique chez les nouveau-nés, ainsi que pour évaluer les réponses comportementales et les changements physiologiques chez les nouveau-nés. De plus, on pensait que le fait que l'étude soit réalisée en faisant passer une tétine et une tétine édulcorée à 25% de dextrose, faciliterait la progression et réduirait les traumatismes en stimulant le réflexe de déglutition chez le nouveau-né via une tétine comme chez l'adulte. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'université Bursa Uludağ avant de commencer l'étude. Afin de démarrer la recherche après l'approbation du comité d'éthique, T.C. Les autorisations ont été obtenues auprès de la Direction provinciale de la santé d'Istanbul et de la direction de l'hôpital d'État d'Istanbul Tuzla. De plus, un consentement écrit a été obtenu des familles des nouveau-nés dans les groupes de contrôle et d'intervention, avec un formulaire de consentement éclairé. La recherche a été menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'État de Tuzla en Turquie/Istanbul entre avril et décembre 2019. La population était composée de nouveau-nés à terme hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'État d'Istanbul Tuzla, dont la procédure de placement OGT a été jugée cliniquement appropriée et une autorisation légale a été obtenue de leurs familles. Parmi ces nouveau-nés, un total de 60 nouveau-nés, 20+20 dans le groupe d'intervention et 20 dans le groupe témoin, ont été inclus dans le groupe échantillon. Le premier groupe d'intervention était composé de 20 nouveau-nés ayant reçu une sucette seule, le deuxième groupe d'intervention était composé de 20 nouveau-nés ayant reçu une sucette édulcorée à 25 % de dextrose et de 20 nouveau-nés dans le groupe témoin. La randomisation a été fournie par le chercheur pour les bébés qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude pendant les heures de travail de l'unité de soins intensifs néonatals en semaine. Pour ça; Pendant les heures de travail, le premier nouveau-né à être équipé d'OGT faisait partie du groupe témoin, le deuxième nouveau-né n'a reçu qu'une sucette et le troisième nouveau-né était dans le groupe d'intervention sucette édulcorée avec 25 % de dextrose. Lorsqu'il n'y avait pas assez d'indication OGT (moins de 3) le même jour, l'application se poursuivait dans le même ordre lors du quart clinique suivant. Il a été appliqué de la même manière pour chaque groupe avant la procédure. Les informations sur le bébé et la mère dans le formulaire de présentation du bébé et de la mère, qui a été préparé en utilisant la littérature, ont été remplies avant la procédure. Les nouveau-nés ont été placés sous un radiateur radiant dans un lit ouvert 5 minutes avant la procédure. Chez les nouveau-nés qui ne pouvaient pas être placés sous un radiateur radiant, l'application a été réalisée en couveuse. Après la préparation des matériaux nécessaires avant l'application, la mesure OGT à placer a été effectuée et le processus de marquage a été effectué. Une sonde de saturation a été placée dans le bébé pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Le nouveau-né a été préparé pour la procédure en ajustant le moniteur de la caméra focalisé sur le visage du bébé dans le champ de vision. 2 minutes avant l'insertion de l'OGT, 20 bébés des groupes d'intervention ont reçu des sucettes seules et 20 bébés ont reçu des sucettes édulcorées avec 25 % de dextrose. La procédure a été réalisée en faisant fuir le tube des sucettes. Dans le groupe témoin, le placement de routine OGT a été effectué sans rien donner. Le processus de collecte de données a été enregistré avec une caméra. Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortablement installé, l'enregistrement a été arrêté. Cependant, l'enregistrement s'est poursuivi sans aucune contrainte de temps pour surveiller le temps de pleurs du bébé qui a continué à pleurer pendant l'insertion. Les variables dépendantes de l'étude étaient le score de l'échelle de douleur NIPS, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et le temps de pleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquie, 16059
        • Uludag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les bébés sont des nouveau-nés à terme avec 38 à 42 semaines de gestation,
  • Avoir un nouveau-né pour qui seule l'insertion d'OGT sera tentée,
  • Avoir un nouveau-né qui n'a reçu aucune stimulation douloureuse jusqu'à 30 minutes avant l'intervention,
  • Le fait que le parent se soit porté volontaire pour que le nouveau-né participe à l'étude constituait le critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales du visage ou de la cavité buccale,
  • Nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire des 3e et 4e degrés,
  • Les nouveau-nés recevant des relaxants musculaires, des analgésiques et une sédation constituaient les critères d'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés de ce groupe ont commencé à enregistrer par caméra 2 minutes avant la procédure et le placement de routine de l'OGT a été effectué. Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit. Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé à l'aise, l'enregistrement a été arrêté. Après l'insertion de l'OGT, une légère touche a été fournie si nécessaire pour assurer le confort de routine du bébé pour des raisons éthiques.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 1
Seule une tétine a été donnée au nouveau-né.
L'enregistrement par caméra a commencé 2 minutes avant le placement de l'OGT et seule une tétine a été donnée au nouveau-né. Après que la sucette du groupe d'intervention OGT ait été placée dans la bouche du bébé donné sous forme de fuite de la bouche, elle a été insérée en faisant avancer le réflexe de déglutition du bébé de l'œsophage à l'estomac. Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit. Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortablement installé, l'enregistrement a été arrêté.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention 2
Le nouveau-né a reçu une sucette édulcorée avec 25 % de dextrose.
L'enregistrement par caméra a commencé 2 minutes avant l'insertion de l'OGT et le nouveau-né a reçu une sucette édulcorée avec 25 % de dextrose. Après que la sucette sucrée au dextrose du groupe d'intervention OGT ait été placée dans la bouche du bébé sous la forme d'une fuite de la bouche, elle a été insérée en avançant l'œsophage du bébé puis vers l'estomac avec le réflexe de déglutition du bébé. Il a été vérifié si le tube orogastrique était au bon endroit. Une fois la période d'évaluation terminée et le bébé confortable, l'enregistrement a été arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Pré-procédure
L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire). Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
Pré-procédure
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Pendant la procédure
L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire). Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
Pendant la procédure
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 1ère minute après le placement OGT.
L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire). Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
1ère minute après le placement OGT.
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: 3ème minute après le placement OGT.
L'échelle NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. Le NIPS est un outil de mesure qui comprend cinq groupes comportementaux (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, état de vigilance) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire). Parmi les indicateurs, seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2, tandis que les autres indicateurs sont notés entre 0 et 1. L'évaluation aboutit à un score total possible entre 0 et 7. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité de la douleur. évaluation : pré-procédure, pendant la procédure, 1ère minute et 3ème minute après le placement OGT.
3ème minute après le placement OGT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: Pendant la procédure
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
Pendant la procédure
Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: 3 minutes après l'insertion
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La fréquence cardiaque la plus élevée a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
3 minutes après l'insertion
Saturation en oxygène la plus faible
Délai: Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
Dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT
Saturation en oxygène la plus faible
Délai: Pendant la procédure
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
Pendant la procédure
Saturation en oxygène la plus faible
Délai: 3 minutes après l'insertion
Un oxymètre de pouls de type console de chevet Nellcor a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque. L'enregistrement a été réalisé en ajustant la caméra focalisée sur le visage du bébé pour montrer l'oxymètre de pouls dans le champ de vision. La saturation en oxygène la plus faible a été évaluée à partir d'enregistrements par caméra dans les 15 secondes avant l'insertion de l'OGT, pendant la procédure et 3 minutes après l'insertion.
3 minutes après l'insertion
Temps de pleurs
Délai: Pendant la procédure
Se concentrant sur le visage du bébé, la caméra enregistre également le son. Pendant la procédure, l'enregistrement s'est poursuivi sans contrainte de temps pour surveiller le temps de pleurs du bébé. Le temps de pleurs pendant la procédure a été évalué en écoutant l'enregistrement de la caméra de manière audible.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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