- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462964
Pijn verminderen tijdens het inbrengen van een orogastrische buis bij pasgeborenen: gebruik van fopspenen en fopspenen gezoet met 25% dextrose
Het effect van het gebruik van fopspeen en fopspeen met dextrose op het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke en invasieve procedures voor follow-up, diagnostische en therapeutische doeleinden zijn een onvermijdelijk onderdeel van de zorg op de neonatale intensive care. Effectief pijnmanagement vormt de kern van de verpleegkundige zorg en is gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van het kind en zijn pijn. Verpleegkundigen en het interdisciplinair zorgteam hebben een verantwoordelijkheid om pijn tijdens deze procedures te voorkomen of te minimaliseren. Onderzoeken om pijn tijdens OGT-insertie te verminderen werden over het algemeen uitgevoerd bij premature pasgeborenen, maar er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd bij voldragen pasgeborenen. Er is geconstateerd dat er niet genoeg studies over OGT zijn die zich richten op NGT-plaatsing in de studies. In de onderzochte onderzoeken werd het gebruik van alleen dextrose en fopspeen, die niet-farmacologische methoden zijn om pijn te verminderen, in het algemeen besproken, en er werden geen onderzoeken gevonden met het gecombineerde gebruik. Aangenomen wordt dat onze studie nuttig zal zijn in termen van het feit dat het plaatsen van een voedingssonde, waarvan bekend is dat het een pijnlijke en stressvolle procedure is, zal worden uitgevoerd bij voldragen pasgeborenen, waardoor verpleegkundigen nieuw bewijs kunnen leveren voor het verminderen van pijn en stress, en het ondersteunen van de bestaande studieresultaten.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te onderzoeken van het gebruik van fopspenen en dextrose-fopspenen op pijnvermindering tijdens orogastrische sondeplaatsing bij pasgeborenen, evenals om gedragsreacties en fysiologische veranderingen bij pasgeborenen te evalueren. Bovendien dacht men dat het feit dat het onderzoek werd uitgevoerd door een fopspeen en een fopspeen gezoet met 25% dextrose door te geven, de voortgang zou vergemakkelijken en trauma zou verminderen door de slikreflex bij pasgeborenen te stimuleren via een fopspeen zoals bij volwassenen. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Bursa Uludağ Universiteit Faculteit Geneeskunde Klinische Onderzoeksethische Commissie voordat het onderzoek begon. Om het onderzoek te starten na goedkeuring van de ethische commissie, heeft T.C. Er werden toestemmingen verkregen van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Istanbul en het management van het Istanbul Tuzla State Hospital. Bovendien werd schriftelijke toestemming verkregen van de families van de pasgeborenen in de controle- en interventiegroep, met een formulier voor geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd tussen april en december 2019 uitgevoerd op de neonatale intensive care-afdeling van het Tuzla State Hospital in Turkije/Istanbul. De populatie bestond uit voldragen pasgeborenen die in het ziekenhuis waren opgenomen op de neonatale intensive care van het Istanbul Tuzla State Hospital, van wie de OGT-plaatsingsprocedure klinisch geschikt werd geacht en waarvoor wettelijke toestemming was verkregen van hun families. Van deze pasgeborenen werden in totaal 60 pasgeborenen, 20+20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep, opgenomen in de steekproefgroep. De eerste interventiegroep bestond uit 20 pasgeborenen die alleen een fopspeen kregen, de tweede interventiegroep bestond uit 20 pasgeborenen die een fopspeen kregen gezoet met 25% dextrose, en 20 pasgeborenen in de controlegroep. Randomisatie werd verzorgd door de onderzoeker voor baby's die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek tijdens werkuren op de neonatale intensive care-afdeling op doordeweekse dagen. Voor deze; Tijdens werktijd zat de eerste pasgeborene met OGT in de controlegroep, kreeg de tweede pasgeborene alleen een fopspeen en de derde pasgeborene zat in de fopspeeninterventiegroep gezoet met 25% dextrose. Wanneer er op dezelfde dag onvoldoende OGT-indicatie was (minder dan 3), ging de aanvraag in dezelfde volgorde verder in de volgende klinische dienst. Het werd vóór de procedure voor elke groep op dezelfde manier toegepast. Informatie over de baby en de moeder in het introductieformulier baby en moeder, dat is opgesteld aan de hand van de literatuur, is voorafgaand aan de procedure ingevuld. De pasgeborenen werden 5 minuten voor de ingreep onder een warmtestraler in een open bed geplaatst. Bij pasgeborenen die niet onder een warmtestraler konden worden geplaatst, werd de toepassing uitgevoerd in een couveuse. Na de voorbereiding van de benodigde materialen voor de toepassing, werd de te plaatsen OGT-meting uitgevoerd en werd het markeringsproces uitgevoerd. Er werd een saturatiesonde in de baby geplaatst om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren. De pasgeborene werd voorbereid op de procedure door de cameramonitor af te stellen op het gezicht van de baby in het gezichtsveld. 2 minuten voor OGT-insertie kregen 20 baby's in de interventiegroepen alleen fopspenen en kregen 20 baby's fopspenen gezoet met 25% dextrose. De procedure werd uitgevoerd door de slang uit de fopspenen te laten lekken. In de controlegroep werd routinematige OGT-plaatsing uitgevoerd zonder iets te geven. Het proces van gegevensverzameling is vastgelegd met een camera. Nadat de evaluatieperiode was voltooid en de baby comfortabel was, werd de opname gestopt. De opname ging echter door zonder enige tijdsbeperking om de huiltijd van de baby te volgen die bleef huilen tijdens het inbrengen. De afhankelijke variabelen van het onderzoek waren de score van de NIPS-pijnschaal, zuurstofverzadiging, hartslag en huiltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkoen, 16059
- Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's zijn voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 38-42 weken,
- Een pasgeborene hebben bij wie alleen OGT-insertie zal worden geprobeerd,
- Een pasgeborene hebben die tot 30 minuten voor de ingreep geen pijnprikkels heeft gekregen,
- De deelname van de ouder aan het onderzoek voor de pasgeborene vormde de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen van het gezicht of de mondholte,
- Pasgeborenen met 3e en 4e graads intraventriculaire bloeding,
- Pasgeborenen die spierverslappers, analgetica en sedatie kregen, vormden de uitsluitingscriteria van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Pasgeborenen in deze groep begonnen 2 minuten voor de procedure met camera-opnamen en routinematige OGT-plaatsing werd uitgevoerd.
Er werd gecontroleerd of de maagsonde op de juiste plaats zat.
Nadat de evaluatieperiode was voltooid en de baby comfortabel was, werd de opname gestopt. Na het inbrengen van de OGT werd indien nodig een lichte aanraking gegeven om de baby om ethische redenen routinematig te troosten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep 1
Er werd alleen een fopspeen aan de pasgeborene gegeven.
|
De camera-opname werd 2 minuten voor de plaatsing van de OGT gestart en er werd alleen een fopspeen aan de pasgeborene gegeven.
Nadat de fopspeen in de OGT-interventiegroep in de mond van de gegeven baby was geplaatst in de vorm van lekken uit de mond, werd deze ingebracht door de slikreflex van de baby van de slokdarm naar de maag te brengen.
Er werd gecontroleerd of de maagsonde op de juiste plaats zat.
Nadat de evaluatieperiode was voltooid en de baby comfortabel was, werd de opname gestopt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep 2
De pasgeborene kreeg een fopspeen gezoet met 25% dextrose.
|
De camera-opname werd 2 minuten voor het inbrengen van de OGT gestart en de pasgeborene kreeg een fopspeen gezoet met 25% dextrose.
Nadat de met dextrose gezoete fopspeen in de OGT-interventiegroep in de mond van de baby was geplaatst in de vorm van een lek uit de mond, werd deze ingebracht door de slokdarm van de baby op te schuiven en vervolgens naar de maag met de slikreflex van de baby.
Er werd gecontroleerd of de maagsonde op de juiste plaats zat.
Nadat de evaluatieperiode was afgelopen en de baby comfortabel was, werd de registratie stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-schaal werd gebruikt voor pijnbeoordeling. Het primaire resultaat was de pijnscore beoordeeld met de NIPS-schaal, een gevalideerd en veelgebruikt instrument om procedurele pijn bij zuigelingen te meten.
NIPS is een meetinstrument dat vijf gedragsgroepen omvat (gezichtsuitdrukking, huilen, bewegingen van armen en benen, staat van alertheid) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon).
Van de indicatoren wordt alleen huilen gescoord tussen 0 en 2, terwijl de andere indicatoren worden gescoord als 0 of 1. Evaluatie resulteert in een mogelijke totaalscore tussen 0 en 7. Een hoge score duidt op een toename van de ernst van pijn.NIPS-pijn beoordeling: pre-procedure, tijdens de procedure, 1e minuut en 3e minuut na OGT-plaatsing.
|
Pre-procedure
|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-schaal werd gebruikt voor pijnbeoordeling. Het primaire resultaat was de pijnscore beoordeeld met de NIPS-schaal, een gevalideerd en veelgebruikt instrument om procedurele pijn bij zuigelingen te meten.
NIPS is een meetinstrument dat vijf gedragsgroepen omvat (gezichtsuitdrukking, huilen, bewegingen van armen en benen, staat van alertheid) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon).
Van de indicatoren wordt alleen huilen gescoord tussen 0 en 2, terwijl de andere indicatoren worden gescoord als 0 of 1. Evaluatie resulteert in een mogelijke totaalscore tussen 0 en 7. Een hoge score duidt op een toename van de ernst van pijn.NIPS-pijn beoordeling: pre-procedure, tijdens de procedure, 1e minuut en 3e minuut na OGT-plaatsing.
|
Tijdens de procedure
|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: 1e minuut na plaatsing OGT.
|
De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-schaal werd gebruikt voor pijnbeoordeling. Het primaire resultaat was de pijnscore beoordeeld met de NIPS-schaal, een gevalideerd en veelgebruikt instrument om procedurele pijn bij zuigelingen te meten.
NIPS is een meetinstrument dat vijf gedragsgroepen omvat (gezichtsuitdrukking, huilen, bewegingen van armen en benen, staat van alertheid) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon).
Van de indicatoren wordt alleen huilen gescoord tussen 0 en 2, terwijl de andere indicatoren worden gescoord als 0 of 1. Evaluatie resulteert in een mogelijke totaalscore tussen 0 en 7. Een hoge score duidt op een toename van de ernst van pijn.NIPS-pijn beoordeling: pre-procedure, tijdens de procedure, 1e minuut en 3e minuut na OGT-plaatsing.
|
1e minuut na plaatsing OGT.
|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: 3e minuut na plaatsing OGT.
|
De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-schaal werd gebruikt voor pijnbeoordeling. Het primaire resultaat was de pijnscore beoordeeld met de NIPS-schaal, een gevalideerd en veelgebruikt instrument om procedurele pijn bij zuigelingen te meten.
NIPS is een meetinstrument dat vijf gedragsgroepen omvat (gezichtsuitdrukking, huilen, bewegingen van armen en benen, staat van alertheid) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon).
Van de indicatoren wordt alleen huilen gescoord tussen 0 en 2, terwijl de andere indicatoren worden gescoord als 0 of 1. Evaluatie resulteert in een mogelijke totaalscore tussen 0 en 7. Een hoge score duidt op een toename van de ernst van pijn.NIPS-pijn beoordeling: pre-procedure, tijdens de procedure, 1e minuut en 3e minuut na OGT-plaatsing.
|
3e minuut na plaatsing OGT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste hartslag
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden voor OGT-insertie
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De hoogste hartslag werd geëvalueerd op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór het inbrengen van de OGT, tijdens de procedure en 3 minuten na het inbrengen.
|
Binnen 15 seconden voor OGT-insertie
|
|
Hoogste hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De hoogste hartslag werd geëvalueerd op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór het inbrengen van de OGT, tijdens de procedure en 3 minuten na het inbrengen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Hoogste hartslag
Tijdsspanne: 3 minuten na het inbrengen
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De hoogste hartslag werd geëvalueerd op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór het inbrengen van de OGT, tijdens de procedure en 3 minuten na het inbrengen.
|
3 minuten na het inbrengen
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Binnen 15 seconden voor OGT-insertie
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De laagste zuurstofverzadiging werd beoordeeld op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór OGT-insertie, tijdens de procedure en 3 minuten na insertie.
|
Binnen 15 seconden voor OGT-insertie
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De laagste zuurstofverzadiging werd beoordeeld op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór OGT-insertie, tijdens de procedure en 3 minuten na insertie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 minuten na het inbrengen
|
Het Nellcor-apparaat voor nachtkastjes met pulsoximeter werd gebruikt om de hartslag te controleren.
De opname is gemaakt door de camera scherp te stellen op het gezicht van de baby om de pulsoximeter binnen het gezichtsveld te laten zien.
De laagste zuurstofverzadiging werd beoordeeld op basis van camera-opnamen binnen 15 seconden vóór OGT-insertie, tijdens de procedure en 3 minuten na insertie.
|
3 minuten na het inbrengen
|
|
Tijd om te huilen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Door scherp te stellen op het gezicht van de baby, neemt de camera ook geluid op.
Tijdens de procedure ging de opname door zonder tijdsbeperking om de huiltijd van de baby te monitoren.
De huiltijd tijdens de procedure werd geëvalueerd door hoorbaar te luisteren naar de camera-opname.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .