- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462964
Redusere smerte under innsetting av orogastrisk sonde hos nyfødte: Bruk av smokker og smokker søtet med 25 % dekstrose
Effekten av bruk av smokk og smokk med dekstrose på å redusere smerte under innsetting av orogastrisk rør hos nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smertefulle og invasive prosedyrer for oppfølging, diagnostiske og terapeutiske formål er en uunngåelig del av omsorgen på neonatal intensivavdeling. Effektiv smertebehandling er kjernen i sykepleie og er basert på en helhetlig vurdering av spedbarnet og dets smerte. Sykepleiere og det tverrfaglige helseteamet har et ansvar for å forebygge eller minimere smerte under disse prosedyrene. Studier for å redusere smerter under OGT-innsetting ble generelt utført hos premature nyfødte, men det er få studier utført på fullførte nyfødte. Det er observert at det ikke er nok studier på OGT som fokuserer på NGT-plassering i studiene. I de undersøkte studiene ble bruken av dekstrose og smokk alene, som er ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte, generelt diskutert, og det ble ikke funnet studier som involverer kombinert bruk. Det antas at vår studie vil være nyttig med tanke på det faktum at sondeplassering, som er kjent for å være en smertefull og stressende prosedyre, vil bli utført hos nyfødte, og presentere ny bevis for sykepleiere for å redusere smerte og stress, og støtte de eksisterende studieresultatene.
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av bruk av smokker og dekstrosesmokker på smertereduksjon ved plassering av orogastrisk sonde hos nyfødte, samt for å evaluere atferdsresponser og fysiologiske endringer hos nyfødte. I tillegg mente man at det faktum at studien ble utført ved å passere en smokk og en smokk søtet med 25 % dekstrose, ville lette fremdriften og redusere traumer ved å stimulere svelgerefleksen hos nyfødte via smokk som hos voksne. Etisk godkjenning ble innhentet fra Bursa Uludağ University Fakultet for medisin Clinical Research Ethics Committee før studien startet. For å starte forskningen etter godkjenning av den etiske komiteen, har T.C. Tillatelser ble innhentet fra Istanbul Provincial Health Directorate og Istanbul Tuzla State Hospitals ledelse. I tillegg ble det innhentet skriftlig samtykke fra familiene til de nyfødte i kontroll- og intervensjonsgruppene, med et informert samtykkeskjema. Forskningen ble utført i Tyrkia/Istanbul Tuzla State Hospital neonatal intensivavdeling mellom april og desember 2019. Befolkningen besto av nyfødte som ble innlagt på sykehus på intensivavdelingen for nyfødte ved Istanbul Tuzla State Hospital, hvis OGT-plasseringsprosedyre ble ansett som klinisk passende, og lovlig tillatelse ble innhentet fra familiene deres. Av disse nyfødte var totalt 60 nyfødte, 20+20 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen, inkludert i utvalgsgruppen. Den første intervensjonsgruppen besto av 20 nyfødte som fikk smokk alene, den andre intervensjonsgruppen besto av 20 nyfødte som fikk smokk søtet med 25 % dekstrose, og 20 nyfødte i kontrollgruppen. Randomisering ble gitt av forskeren for babyer som oppfylte inklusjonskriteriene for studien i arbeidstiden på ukedager for neonatal intensivavdeling. For dette; I arbeidstiden var den første nyfødte som ble utstyrt med OGT i kontrollgruppen, den andre nyfødte fikk kun smokk, og den tredje nyfødte var i smokkintervensjonsgruppen søtet med 25 % dekstrose. Når det ikke var nok OGT-indikasjon (mindre enn 3) samme dag, fortsatte søknaden i samme rekkefølge i neste kliniske skift. Den ble brukt på samme måte for hver gruppe før prosedyren. Informasjon om babyen og moren i introduksjonsskjemaet for baby og mor, som ble utarbeidet ved bruk av litteraturen, ble fylt ut før prosedyren. De nyfødte ble plassert under en strålevarmer i en åpen seng 5 minutter før prosedyren. Hos nyfødte som ikke kunne plasseres under varmestråler, ble påføringen utført i inkubator. Etter klargjøring av nødvendige materialer før søknaden ble OGT-målingen som skulle plasseres foretatt og merkeprosessen ble utført. En metningssonde ble plassert i babyen for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning. Den nyfødte ble forberedt på prosedyren ved å justere kameramonitoren fokusert på babyens ansikt i synsfeltet. 2 minutter før OGT-innsetting fikk 20 babyer i intervensjonsgruppene smokker alene, og 20 babyer fikk smokker søtet med 25 % dekstrose. Prosedyren ble utført ved å lekke slangen fra smokkene. I kontrollgruppen ble rutinemessig OGT-plassering utført uten å gi noe. Datainnsamlingsprosessen ble tatt opp med et kamera. Etter at evalueringsperioden var fullført og babyen var komfortabel, ble opptaket stoppet. Opptaket fortsatte imidlertid uten noen tidsbegrensning for å overvåke gråtetiden til babyen som fortsatte å gråte under innsettingen. De avhengige variablene i studien var poengsummen fra NIPS smerteskala, oksygenmetning, hjertefrekvens og gråtetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tyrkia, 16059
- Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer er terminnyfødte med 38-42 ukers svangerskap,
- Å ha en nyfødt som bare OGT-innsetting vil bli forsøkt,
- Å ha en nyfødt som ikke fikk noen smertefull stimuli før 30 minutter før intervensjonen,
- Forelderens frivillighet for at den nyfødte skulle delta i studien dannet inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte anomalier i ansiktet eller munnhulen,
- Nyfødte med 3. og 4. grads intraventrikulær blødning,
- Nyfødte som fikk muskelavslappende midler, smertestillende midler og sedasjon utgjorde eksklusjonskriteriene for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Nyfødte i denne gruppen ble startet med kameraopptak 2 minutter før prosedyren og rutinemessig OGT-plassering ble utført.
Det ble sjekket om orogastrisk sonde var på rett plass.
Etter at evalueringsperioden var fullført og babyen var komfortabel, ble opptaket stoppet. Etter OGT-innsetting ble det gitt en lett berøring om nødvendig for å sikre rutinemessig komfort for babyen av etiske grunner.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe 1
Det ble kun gitt smokk til den nyfødte.
|
Kameraopptak ble startet 2 minutter før OGT-plassering og kun smokk ble gitt til den nyfødte.
Etter at smokken i OGT-intervensjonsgruppen ble plassert i munnen til den gitte babyen i form av lekkasje fra munnen, ble den satt inn ved å føre babyens svelgerefleks fra spiserøret til magesekken.
Det ble sjekket om orogastrisk sonde var på rett plass.
Etter at evalueringsperioden var fullført og babyen var komfortabel, ble opptaket stoppet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe 2
Den nyfødte fikk en smokk søtet med 25 % dekstrose.
|
Kameraopptak ble startet 2 minutter før OGT-innsetting og den nyfødte fikk en smokk søtet med 25 % dekstrose.
Etter at den dekstrosesøtede smokken i OGT-intervensjonsgruppen ble plassert i munnen til babyen i form av en lekkasje fra munnen, ble den satt inn ved å føre babyens spiserør frem og deretter til magen med babyens svelgerefleks.
Det ble sjekket om orogastrisk sonde var på rett plass.
Etter at evalueringsperioden var fullført og babyen var komfortabel, ble registreringen stoppet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Forprosedyre
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen ble brukt til smertevurdering. Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i alvorlighetsgraden av smerte.NIPS smerte vurdering: pre-prosedyre, under prosedyren, 1. minutt og 3. minutt etter OGT-plassering.
|
Forprosedyre
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen ble brukt til smertevurdering. Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i alvorlighetsgraden av smerte.NIPS smerte vurdering: pre-prosedyre, under prosedyren, 1. minutt og 3. minutt etter OGT-plassering.
|
Under prosedyren
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 1. minutt etter OGT-plassering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen ble brukt til smertevurdering. Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i alvorlighetsgraden av smerte.NIPS smerte vurdering: pre-prosedyre, under prosedyren, 1. minutt og 3. minutt etter OGT-plassering.
|
1. minutt etter OGT-plassering.
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 3. minutt etter OGT-plassering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen ble brukt til smertevurdering. Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i alvorlighetsgraden av smerte.NIPS smerte vurdering: pre-prosedyre, under prosedyren, 1. minutt og 3. minutt etter OGT-plassering.
|
3. minutt etter OGT-plassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 15 sekunder før OGT-innsetting
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Høyeste hjertefrekvens ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
Innen 15 sekunder før OGT-innsetting
|
|
Høyeste hjertefrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Høyeste hjertefrekvens ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
Under prosedyren
|
|
Høyeste hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter etter innsetting
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Høyeste hjertefrekvens ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
3 minutter etter innsetting
|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: Innen 15 sekunder før OGT-innsetting
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Den laveste oksygenmetningen ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
Innen 15 sekunder før OGT-innsetting
|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Den laveste oksygenmetningen ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
Under prosedyren
|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: 3 minutter etter innsetting
|
Nellcor nattbordskonsoll Type pulsoksymeterenhet ble brukt til å overvåke hjertefrekvensen.
Opptaket ble gjort ved å justere kameraet fokusert på babyens ansikt for å vise pulsoksymeteret innenfor synsfeltet.
Den laveste oksygenmetningen ble evaluert fra kameraopptak innen 15 sekunder før OGT-innsetting, under prosedyren og 3 minutter etter innsetting.
|
3 minutter etter innsetting
|
|
Gråtetid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Med fokus på babyens ansikt, tar kameraet også opp lyd.
Under prosedyren fortsatte opptaket uten tidsbegrensning for å overvåke gråtetiden til babyen.
Gråtetiden under prosedyren ble evaluert ved å lytte til kameraopptaket hørbart.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .