Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a dor durante a inserção da sonda orogástrica em recém-nascidos: uso de chupetas e chupetas adoçadas com 25% de dextrose

13 de julho de 2022 atualizado por: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

O efeito do uso de chupeta e chupeta com dextrose na redução da dor durante a inserção de tubo orogástrico em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado

A colocação de tubo orogástrico (OGT), que é usado para monitoramento, diagnóstico e fins terapêuticos, causa dor e estresse em recém-nascidos prematuros e de termo. A intervenção não farmacológica da dor com chupetas e soluções adoçantes (sacarose, dextrose, etc.) em recém-nascidos é uma abordagem de enfermagem viável para reduzir a dor. No número limitado de estudos na literatura, observou-se que chupetas e sacarose eram utilizadas em aplicações de sonda nasogástrica (SNG) e eram especialmente voltadas para bebês prematuros. Em nosso estudo, devido ao fato de ter sido realizado em recém-nascidos a termo e, diferentemente do número limitado de estudos, o OGT foi colocado no estômago na forma de chupeta e uma chupeta de dextrose 25% vazando pela borda. Nosso estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para examinar o efeito do uso de chupetas e chupetas de dextrose na redução da dor durante a colocação do tubo orogástrico e também para avaliar os efeitos na resposta comportamental e parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio) em recém-nascidos. Além disso, pensou-se que o fato de o estudo ter sido feito passando chupeta e chupeta adoçada com 25% de dextrose facilitaria o progresso e reduziria o trauma ao estimular o reflexo de deglutição em recém-nascidos por meio de chupeta como em adultos. A população do estudo consistiu em recém-nascidos a termo com 38-42 semanas de gestação que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital na Turquia entre abril e dezembro de 2019. O grupo amostral consistiu aleatoriamente em 60 recém-nascidos (Grupo controle: 20, Grupo intervenção apenas com chupeta: 20, com chupeta com sabor de dextrose: 20). 20 bebês do grupo de intervenção receberam apenas chupeta e 20 bebês receberam chupeta aromatizada com dextrose 2 minutos antes da inserção OGT. O procedimento foi realizado vazando a sonda pela borda das chupetas. A inserção de OGT de rotina foi realizada no grupo controle. O processo de coleta de dados foi registrado com uma câmera. A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), a maior frequência cardíaca e a menor saturação de oxigênio a partir das respostas fisiológicas de dor e o tempo de choro a partir de parâmetros comportamentais foram avaliados pelo pesquisador observando a gravação da câmera. Análise de variância, testes de Shapiro Wilk, Kruskal Wallis, Qui-quadrado, Bonferro e Wilcoxon foram utilizados na análise estatística do estudo. O programa pacote SPSS v22 foi utilizado para análise estatística e o nível de significância adotado foi α=0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos dolorosos e invasivos para fins de acompanhamento, diagnósticos e terapêuticos são uma parte inevitável do cuidado na unidade de terapia intensiva neonatal. O controle eficaz da dor está no centro dos cuidados de enfermagem e é baseado em uma avaliação abrangente do bebê e de sua dor. Os enfermeiros e a equipe interdisciplinar de saúde têm a responsabilidade de prevenir ou minimizar a dor durante esses procedimentos. Estudos para reduzir a dor durante a inserção do OGT foram geralmente realizados em recém-nascidos prematuros, mas há poucos estudos realizados em recém-nascidos a termo. Observou-se que não há estudos suficientes sobre OGT que se concentrem na colocação de NGT nos estudos. Nos estudos analisados, o uso isolado de dextrose e chupeta, que são métodos não farmacológicos na redução da dor, foi amplamente discutido, não sendo encontrados estudos envolvendo o uso combinado. Pensa-se que o nosso estudo será útil pelo facto de a colocação da sonda de alimentação, reconhecidamente um procedimento doloroso e stressante, ser realizada em recém-nascidos a termo, apresentando novas evidências aos enfermeiros para reduzir a dor e o stress, e apoiar os resultados dos estudos existentes.

Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado para examinar o efeito do uso de chupetas e chupetas de dextrose na redução da dor durante a colocação de sonda orogástrica em recém-nascidos, bem como para avaliar as respostas comportamentais e alterações fisiológicas em recém-nascidos. Além disso, pensou-se que o fato de o estudo ter sido feito passando chupeta e chupeta adoçada com dextrose 25% facilitaria o progresso e reduziria o trauma por estimular o reflexo de deglutição em recém-nascidos por meio de chupeta como em adultos. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Bursa Uludağ antes de iniciar o estudo. Para iniciar a pesquisa após a aprovação do comitê de ética, T.C. As permissões foram obtidas da Direção Provincial de Saúde de Istambul e da administração do Hospital Estadual Tuzla de Istambul. Além disso, foi obtido o consentimento por escrito das famílias dos recém-nascidos dos grupos controle e intervenção, com um termo de consentimento informado. A pesquisa foi realizada na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Estadual Turquia/Istambul Tuzla entre abril e dezembro de 2019. A população consistiu de recém-nascidos a termo que foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Istanbul Tuzla State Hospital, cujo procedimento de colocação de OGT foi considerado clinicamente apropriado, e permissão legal foi obtida de suas famílias. Desses recém-nascidos, um total de 60 recém-nascidos, 20+20 no grupo intervenção e 20 no grupo controle, foram incluídos no grupo amostral. O primeiro grupo de intervenção consistiu em 20 recém-nascidos que receberam apenas chupeta, o segundo grupo de intervenção foi composto por 20 recém-nascidos que receberam chupeta adoçada com 25% de dextrose e 20 recém-nascidos no grupo controle. A randomização foi fornecida pela pesquisadora para os bebês que atenderam aos critérios de inclusão do estudo durante o horário de expediente da unidade de terapia intensiva neonatal durante a semana. Por esta; Durante o horário de trabalho, o primeiro recém-nascido a receber OGT estava no grupo controle, o segundo recém-nascido recebeu apenas chupeta e o terceiro recém-nascido no grupo intervenção com chupeta adoçada com 25% de dextrose. Quando não havia indicação de OGT suficiente (menos de 3) no mesmo dia, a aplicação continuava na mesma ordem no plantão clínico seguinte. Foi aplicado da mesma forma para cada grupo antes do procedimento. As informações sobre o bebê e a mãe na ficha de apresentação do bebê e da mãe, elaborada com base na literatura, foram preenchidas antes do procedimento. Os recém-nascidos foram colocados sob um aquecedor radiante em uma cama aberta 5 minutos antes do procedimento. Nos recém-nascidos que não puderam ser colocados sob aquecedor radiante, a aplicação foi realizada em incubadora. Após a preparação dos materiais necessários antes da aplicação, foi feita a medição do OGT a ser colocado e realizado o processo de marcação. Uma sonda de saturação foi colocada no bebê para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio. O recém-nascido foi preparado para o procedimento ajustando o monitor da câmera focado no rosto do bebê no campo de visão. 2 minutos antes da inserção da OGT, 20 bebês nos grupos de intervenção receberam apenas chupeta e 20 bebês receberam chupeta adoçada com 25% de dextrose. O procedimento foi realizado por vazamento do tubo das chupetas. No grupo de controle, a colocação de OGT de rotina foi realizada sem dar nada. O processo de coleta de dados foi registrado com uma câmera. Depois que o período de avaliação foi concluído e o bebê estava confortável, a gravação foi interrompida. No entanto, a gravação continuou sem nenhuma restrição de tempo para monitorar o tempo de choro do bebê que continuou chorando durante a inserção. As variáveis ​​dependentes do estudo foram a pontuação da escala de dor NIPS, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e tempo de choro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Peru, 16059
        • Uludag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês são recém-nascidos a termo com 38-42 semanas de gestação,
  • Ter um recém-nascido para o qual apenas a inserção OGT será tentada,
  • Ter um recém-nascido que não recebeu nenhum estímulo doloroso até 30 minutos antes da intervenção,
  • O voluntariado dos pais para que o recém-nascido participasse do estudo constituiu o critério de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com quaisquer anomalias congênitas da face ou cavidade oral,
  • Recém-nascidos com hemorragia intraventricular de 3º e 4º graus,
  • Recém-nascidos recebendo relaxantes musculares, analgésicos e sedação formaram os critérios de exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os recém-nascidos deste grupo iniciaram a gravação da câmera 2 minutos antes do procedimento e a colocação de OGT de rotina foi realizada. Foi verificado se a sonda orogástrica estava no lugar certo. Depois que o período de avaliação foi concluído e o bebê estava confortável, a gravação foi interrompida. Após a inserção do OGT, um leve toque foi fornecido, se necessário, para garantir o conforto rotineiro do bebê por razões éticas.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção 1
Apenas uma chupeta foi dada ao recém-nascido.
A gravação da câmera foi iniciada 2 minutos antes da colocação da OGT e apenas uma chupeta foi fornecida ao recém-nascido. Depois que a chupeta no grupo de intervenção OGT foi colocada na boca do bebê dado na forma de vazamento da boca, ela foi inserida avançando o reflexo de deglutição do bebê do esôfago ao estômago. Foi verificado se a sonda orogástrica estava no lugar certo. Depois que o período de avaliação foi concluído e o bebê estava confortável, a gravação foi interrompida.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção 2
O recém-nascido recebeu chupeta adoçada com dextrose 25%.
A gravação da câmera foi iniciada 2 minutos antes da inserção da OGT e o recém-nascido recebeu uma chupeta adoçada com dextrose 25%. Depois que a chupeta adoçada com dextrose no grupo de intervenção OGT foi colocada na boca do bebê na forma de um vazamento da boca, foi inserida avançando o esôfago do bebê e depois para o estômago com o reflexo de deglutição do bebê. Foi verificado se a sonda orogástrica estava no lugar certo. Depois que o período de avaliação foi concluído e o bebê estava confortável, o registro foi interrompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Pré-procedimento
A escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi usada para avaliação da dor. O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes. O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma pontuação total possível entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na gravidade da dor.NIPS dor avaliação: pré-procedimento, durante o procedimento, 1º minuto e 3º minuto após a colocação do OGT.
Pré-procedimento
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Durante o procedimento
A escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi usada para avaliação da dor. O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes. O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma pontuação total possível entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na gravidade da dor.NIPS dor avaliação: pré-procedimento, durante o procedimento, 1º minuto e 3º minuto após a colocação do OGT.
Durante o procedimento
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 1º minuto após a colocação da OGT.
A escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi usada para avaliação da dor. O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes. O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma pontuação total possível entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na gravidade da dor.NIPS dor avaliação: pré-procedimento, durante o procedimento, 1º minuto e 3º minuto após a colocação do OGT.
1º minuto após a colocação da OGT.
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 3º minuto após a colocação da OGT.
A escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi usada para avaliação da dor. O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes. O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma pontuação total possível entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na gravidade da dor.NIPS dor avaliação: pré-procedimento, durante o procedimento, 1º minuto e 3º minuto após a colocação do OGT.
3º minuto após a colocação da OGT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca mais alta
Prazo: Dentro de 15 segundos antes da inserção OGT
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A frequência cardíaca mais alta foi avaliada a partir das gravações da câmera 15 segundos antes da inserção da OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
Dentro de 15 segundos antes da inserção OGT
Frequência cardíaca mais alta
Prazo: Durante o procedimento
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A frequência cardíaca mais alta foi avaliada a partir das gravações da câmera 15 segundos antes da inserção da OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
Durante o procedimento
Frequência cardíaca mais alta
Prazo: 3 minutos após a inserção
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A frequência cardíaca mais alta foi avaliada a partir das gravações da câmera 15 segundos antes da inserção da OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
3 minutos após a inserção
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: Dentro de 15 segundos antes da inserção OGT
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A menor saturação de oxigênio foi avaliada a partir de gravações de câmera dentro de 15 segundos antes da inserção OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
Dentro de 15 segundos antes da inserção OGT
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: Durante o procedimento
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A menor saturação de oxigênio foi avaliada a partir de gravações de câmera dentro de 15 segundos antes da inserção OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
Durante o procedimento
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: 3 minutos após a inserção
Nellcor Bedside Console Type Pulse Oximeter Device foi usado para monitorar a frequência cardíaca. A gravação foi feita ajustando a câmera focada no rosto do bebê para mostrar o dispositivo oxímetro de pulso dentro do campo de visão. A menor saturação de oxigênio foi avaliada a partir de gravações de câmera dentro de 15 segundos antes da inserção OGT, durante o procedimento e 3 minutos após a inserção.
3 minutos após a inserção
Hora de Chorar
Prazo: Durante o procedimento
Focando no rosto do bebê, a câmera também grava o som. Durante o procedimento, a gravação continuou sem restrição de tempo para monitorar o tempo de choro do bebê. O tempo de choro durante o procedimento foi avaliado ouvindo a gravação da câmera de forma audível.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UludagUniversity-AKKAYAGUL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever