- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462964
Schmerzlinderung beim Einführen einer Magensonde bei Neugeborenen: Verwendung von Schnullern und Schnullern, die mit 25 % Dextrose gesüßt sind
Die Wirkung der Verwendung von Schnullern und Schnullern mit Dextrose auf die Schmerzlinderung beim Einführen einer Magensonde bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzhafte und invasive Eingriffe zu Nachsorge-, Diagnose- und Therapiezwecken sind ein unvermeidlicher Bestandteil der Versorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation. Effektives Schmerzmanagement ist das Herzstück der Pflege und basiert auf einer umfassenden Beurteilung des Säuglings und seiner Schmerzen. Das Pflegepersonal und das interdisziplinäre Gesundheitsteam sind dafür verantwortlich, Schmerzen während dieser Eingriffe zu verhindern oder zu minimieren. Studien zur Schmerzlinderung während der OGT-Einlage wurden im Allgemeinen bei Frühgeborenen durchgeführt, aber es gibt nur wenige Studien, die bei termingerechten Neugeborenen durchgeführt wurden. Es wurde beobachtet, dass es nicht genügend Studien zu OGT gibt, die sich auf die NGT-Platzierung in den Studien konzentrieren. In den untersuchten Studien wurde die alleinige Anwendung von Dextrose und Schnuller, die nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung sind, allgemein diskutiert, und es wurden keine Studien mit einer kombinierten Anwendung gefunden. Es wird davon ausgegangen, dass unsere Studie im Hinblick auf die Tatsache nützlich sein wird, dass die Platzierung einer Ernährungssonde, die bekanntermaßen ein schmerzhafter und belastender Eingriff ist, bei termingerechten Neugeborenen durchgeführt wird, was den Krankenschwestern neue Beweise für die Verringerung von Schmerzen und Stress und Unterstützung liefert die vorhandenen Studienergebnisse.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verwendung von Schnullern und Dextrose-Schnullern auf die Schmerzlinderung während der Platzierung einer Magensonde bei Neugeborenen sowie zur Bewertung von Verhaltensreaktionen und physiologischen Veränderungen bei Neugeborenen. Darüber hinaus wurde angenommen, dass die Tatsache, dass die Studie durchgeführt wurde, indem ein Schnuller und ein mit 25% Dextrose gesüßter Schnuller weitergegeben wurden, den Fortschritt erleichtern und das Trauma verringern würde, indem der Schluckreflex bei Neugeborenen über einen Schnuller wie bei Erwachsenen stimuliert wird. Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Bursa Uludağ für klinische Forschung eingeholt. Um die Forschung nach Zustimmung der Ethikkommission zu beginnen, hat T.C. Genehmigungen wurden von der Gesundheitsdirektion der Provinz Istanbul und der Verwaltung des staatlichen Krankenhauses Istanbul Tuzla eingeholt. Darüber hinaus wurde von den Familien der Neugeborenen in der Kontroll- und Interventionsgruppe eine schriftliche Einwilligung mit einem Einwilligungsformular eingeholt. Die Forschung wurde zwischen April und Dezember 2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Staatskrankenhauses Tuzla in der Türkei/Istanbul durchgeführt. Die Population bestand aus termingerecht geborenen Neugeborenen, die auf der Intensivstation für Neugeborene des Staatlichen Krankenhauses Istanbul Tuzla stationär behandelt wurden, deren OGT-Platzierungsverfahren als klinisch angemessen erachtet wurde und deren Familien die gesetzliche Erlaubnis eingeholt hatten. Von diesen Neugeborenen wurden insgesamt 60 Neugeborene, 20+20 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe, in die Stichprobengruppe aufgenommen. Die erste Interventionsgruppe bestand aus 20 Neugeborenen, die nur einen Schnuller erhielten, die zweite Interventionsgruppe bestand aus 20 Neugeborenen, die einen mit 25 % Dextrose gesüßten Schnuller erhielten, und 20 Neugeborene in der Kontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgte durch den Forscher für Babys, die die Einschlusskriterien der Studie während der Arbeitszeiten der Neugeborenen-Intensivstation an Wochentagen erfüllten. Dafür; Während der Arbeitszeit war das erste mit OGT versorgte Neugeborene in der Kontrollgruppe, das zweite Neugeborene bekam nur einen Schnuller und das dritte Neugeborene war in der mit 25 % Dextrose gesüßten Schnuller-Interventionsgruppe. Wenn am selben Tag nicht genügend OGT-Indikation (weniger als 3) vorhanden war, wurde die Anwendung in der gleichen Reihenfolge in der nächsten klinischen Schicht fortgesetzt. Es wurde vor dem Eingriff für jede Gruppe in gleicher Weise angewendet. Vor dem Eingriff wurden Informationen über das Baby und die Mutter in das Baby- und Muttervorstellungsformular eingetragen, das unter Verwendung der Literatur erstellt wurde. Die Neugeborenen wurden 5 Minuten vor dem Eingriff unter einem Wärmestrahler in einem offenen Bett platziert. Bei Neugeborenen, die nicht unter einen Heizstrahler gelegt werden konnten, erfolgte die Anwendung im Inkubator. Nach der Vorbereitung der notwendigen Materialien vor der Anwendung wurde die zu platzierende OGT-Messung durchgeführt und der Markierungsprozess durchgeführt. Dem Baby wurde eine Sättigungssonde platziert, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen. Das Neugeborene wurde auf den Eingriff vorbereitet, indem der Kameramonitor auf das Gesicht des Babys im Sichtfeld ausgerichtet wurde. 2 Minuten vor dem OGT-Einsetzen erhielten 20 Babys in den Interventionsgruppen nur Schnuller und 20 Babys erhielten Schnuller, die mit 25 % Dextrose gesüßt waren. Das Verfahren wurde durchgeführt, indem der Schlauch aus den Schnullern leckte. In der Kontrollgruppe wurde eine routinemäßige OGT-Platzierung durchgeführt, ohne etwas zu geben. Der Datenerhebungsprozess wurde mit einer Kamera aufgezeichnet. Nachdem die Bewertungsperiode abgeschlossen war und sich das Baby wohlfühlte, wurde die Aufzeichnung gestoppt. Die Aufzeichnung wurde jedoch ohne Zeitbeschränkung fortgesetzt, um die Schreizeit des Babys zu überwachen, das während des Einsetzens weiter weinte. Die abhängigen Variablen der Studie waren die Punktzahl der NIPS-Schmerzskala, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Schreizeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Truthahn, 16059
- Uludag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys sind termingerechte Neugeborene mit 38-42 Schwangerschaftswochen,
- Ein Neugeborenes haben, bei dem nur eine OGT-Einlage versucht wird,
- Mit einem Neugeborenen, das bis 30 Minuten vor dem Eingriff keine schmerzhaften Reize erhalten hat,
- Das Einschlusskriterium war die freiwillige Bereitschaft der Eltern, dass das Neugeborene an der Studie teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen Anomalien des Gesichts oder der Mundhöhle,
- Neugeborene mit intraventrikulären Blutungen 3. und 4. Grades,
- Neugeborene, die Muskelrelaxantien, Analgetika und Sedierung erhielten, bildeten die Ausschlusskriterien der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Bei Neugeborenen in dieser Gruppe wurde 2 Minuten vor dem Eingriff mit der Kameraaufzeichnung begonnen, und die routinemäßige OGT-Platzierung wurde durchgeführt.
Es wurde überprüft, ob die orogastrische Sonde an der richtigen Stelle war.
Nachdem der Bewertungszeitraum abgeschlossen war und sich das Baby wohlfühlte, wurde die Aufzeichnung gestoppt. Nach der OGT-Einführung wurde aus ethischen Gründen bei Bedarf eine leichte Berührung vorgenommen, um das routinemäßige Wohlbefinden des Babys sicherzustellen.
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe 1
Dem Neugeborenen wurde nur ein Schnuller gegeben.
|
Die Kameraaufnahme wurde 2 Minuten vor der OGT-Platzierung gestartet und dem Neugeborenen wurde nur ein Schnuller gegeben.
Nachdem der Schnuller in der OGT-Interventionsgruppe in den Mund des gegebenen Babys in Form von Leckage aus dem Mund gelegt wurde, wurde er eingeführt, indem der Schluckreflex des Babys von der Speiseröhre zum Magen vorgezogen wurde.
Es wurde überprüft, ob die orogastrische Sonde an der richtigen Stelle war.
Nachdem die Bewertungsperiode abgeschlossen war und sich das Baby wohlfühlte, wurde die Aufzeichnung gestoppt.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe 2
Dem Neugeborenen wurde ein mit 25 % Dextrose gesüßter Schnuller gegeben.
|
Die Kameraaufzeichnung wurde 2 Minuten vor dem Einsetzen des OGT gestartet und dem Neugeborenen wurde ein mit 25 % Dextrose gesüßter Schnuller gegeben.
Nachdem der mit Traubenzucker gesüßte Schnuller in der OGT-Interventionsgruppe in Form eines Lecks aus dem Mund in den Mund des Babys gelegt wurde, wurde er durch Vorschieben der Speiseröhre des Babys und dann mit dem Schluckreflex des Babys in den Magen eingeführt.
Es wurde überprüft, ob die orogastrische Sonde an der richtigen Stelle war.
Nachdem der Bewertungszeitraum abgeschlossen war und sich das Baby wohlfühlte, wurde die Registrierung abgebrochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Vorverfahren
|
Zur Schmerzbewertung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-Skala verwendet. Das primäre Ergebnis war der Schmerz-Score, der mit der NIPS-Skala bewertet wurde, einem validierten und weit verbreiteten Instrument zur Messung von Eingriffsschmerzen bei Säuglingen.
NIPS ist ein Messinstrument, das fünf Verhaltensgruppierungen (Gesichtsausdruck, Weinen, Bewegungen von Armen und Beinen, Wachzustand) und einen physiologischen Parameter (Atemmuster) umfasst.
Von den Indikatoren wird nur das Weinen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet, während die anderen Indikatoren mit 0 oder 1 bewertet werden. Die Auswertung ergibt einen möglichen Gesamtwert zwischen 0 und 7. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzstärke hin. NIPS-Schmerz Beurteilung: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 1. Minute und 3. Minute nach OGT-Platzierung.
|
Vorverfahren
|
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Zur Schmerzbewertung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-Skala verwendet. Das primäre Ergebnis war der Schmerz-Score, der mit der NIPS-Skala bewertet wurde, einem validierten und weit verbreiteten Instrument zur Messung von Eingriffsschmerzen bei Säuglingen.
NIPS ist ein Messinstrument, das fünf Verhaltensgruppierungen (Gesichtsausdruck, Weinen, Bewegungen von Armen und Beinen, Wachzustand) und einen physiologischen Parameter (Atemmuster) umfasst.
Von den Indikatoren wird nur das Weinen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet, während die anderen Indikatoren mit 0 oder 1 bewertet werden. Die Auswertung ergibt einen möglichen Gesamtwert zwischen 0 und 7. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzstärke hin. NIPS-Schmerz Beurteilung: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 1. Minute und 3. Minute nach OGT-Platzierung.
|
Während des Verfahrens
|
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 1. Minute nach OGT Platzierung.
|
Zur Schmerzbewertung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-Skala verwendet. Das primäre Ergebnis war der Schmerz-Score, der mit der NIPS-Skala bewertet wurde, einem validierten und weit verbreiteten Instrument zur Messung von Eingriffsschmerzen bei Säuglingen.
NIPS ist ein Messinstrument, das fünf Verhaltensgruppierungen (Gesichtsausdruck, Weinen, Bewegungen von Armen und Beinen, Wachzustand) und einen physiologischen Parameter (Atemmuster) umfasst.
Von den Indikatoren wird nur das Weinen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet, während die anderen Indikatoren mit 0 oder 1 bewertet werden. Die Auswertung ergibt einen möglichen Gesamtwert zwischen 0 und 7. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzstärke hin. NIPS-Schmerz Beurteilung: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 1. Minute und 3. Minute nach OGT-Platzierung.
|
1. Minute nach OGT Platzierung.
|
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 3. Minute nach OGT Platzierung.
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Zur Schmerzbewertung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-Skala verwendet. Das primäre Ergebnis war der Schmerz-Score, der mit der NIPS-Skala bewertet wurde, einem validierten und weit verbreiteten Instrument zur Messung von Eingriffsschmerzen bei Säuglingen.
NIPS ist ein Messinstrument, das fünf Verhaltensgruppierungen (Gesichtsausdruck, Weinen, Bewegungen von Armen und Beinen, Wachzustand) und einen physiologischen Parameter (Atemmuster) umfasst.
Von den Indikatoren wird nur das Weinen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet, während die anderen Indikatoren mit 0 oder 1 bewertet werden. Die Auswertung ergibt einen möglichen Gesamtwert zwischen 0 und 7. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzstärke hin. NIPS-Schmerz Beurteilung: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 1. Minute und 3. Minute nach OGT-Platzierung.
|
3. Minute nach OGT Platzierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höchste Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT
|
Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde ein Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp verwendet.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die höchste Herzfrequenz wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen ausgewertet.
|
Innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT
|
Höchste Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp wurde verwendet, um die Herzfrequenz zu überwachen.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die höchste Herzfrequenz wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen ausgewertet.
|
Während des Verfahrens
|
Höchste Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Einsetzen
|
Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde ein Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp verwendet.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die höchste Herzfrequenz wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen ausgewertet.
|
3 Minuten nach dem Einsetzen
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT
|
Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde ein Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp verwendet.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die niedrigste Sauerstoffsättigung wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen bewertet.
|
Innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde ein Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp verwendet.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die niedrigste Sauerstoffsättigung wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen bewertet.
|
Während des Verfahrens
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Einsetzen
|
Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde ein Nellcor-Pulsoximetergerät vom Bettkonsolentyp verwendet.
Die Aufzeichnung erfolgte durch Einstellen der Kamera, die auf das Gesicht des Babys gerichtet war, um das Pulsoximetergerät im Sichtfeld zu zeigen.
Die niedrigste Sauerstoffsättigung wurde anhand von Kameraaufzeichnungen innerhalb von 15 Sekunden vor dem Einsetzen des OGT, während des Eingriffs und 3 Minuten nach dem Einsetzen bewertet.
|
3 Minuten nach dem Einsetzen
|
Weinende Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Kamera konzentriert sich auf das Gesicht des Babys und nimmt auch Geräusche auf.
Während des Eingriffs wurde die Aufzeichnung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt, um die Schreizeit des Babys zu überwachen.
Die Schreizeit während des Eingriffs wurde durch hörbares Abhören der Kameraaufzeichnung ausgewertet.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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