- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462964
Reducción del dolor durante la inserción de la sonda orogástrica en recién nacidos: uso de chupetes y chupetes endulzados con dextrosa al 25 %
El efecto del uso de chupete y chupete con dextrosa en la reducción del dolor durante la inserción del tubo orogástrico en recién nacidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos dolorosos e invasivos con fines de seguimiento, diagnóstico y terapéuticos son una parte inevitable de la atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El manejo efectivo del dolor es el núcleo de la atención de enfermería y se basa en una evaluación integral del bebé y su dolor. Las enfermeras y el equipo interdisciplinario de atención médica tienen la responsabilidad de prevenir o minimizar el dolor durante estos procedimientos. Los estudios para reducir el dolor durante la inserción de OGT generalmente se realizaron en recién nacidos prematuros, pero hay pocos estudios realizados en recién nacidos a término. Se ha observado que no hay suficientes estudios sobre OGT que se centren en la colocación de NGT en los estudios. En los estudios examinados, generalmente se discutió el uso de dextrosa y chupete solos, que son métodos no farmacológicos para reducir el dolor, y no se encontraron estudios que incluyeran el uso combinado. Se cree que nuestro estudio será útil en cuanto al hecho de que la colocación de una sonda de alimentación, que se sabe que es un procedimiento doloroso y estresante, se realizará en recién nacidos a término, presentando nueva evidencia a las enfermeras para reducir el dolor y el estrés, y apoyando los resultados de los estudios existentes.
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del uso de chupetes y chupetes de dextrosa en la reducción del dolor durante la colocación de una sonda orogástrica en recién nacidos, así como para evaluar las respuestas conductuales y los cambios fisiológicos en los recién nacidos. Además, se pensó que el hecho de que el estudio se hiciera pasando un chupete y un chupete endulzado con dextrosa al 25%, facilitaría el progreso y reduciría el trauma al estimular el reflejo deglutorio en los recién nacidos a través de un chupete como en los adultos. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludağ antes de comenzar el estudio. Para iniciar la investigación después de la aprobación del comité de ética, T.C. Los permisos se obtuvieron de la Dirección Provincial de Salud de Estambul y de la gerencia del Hospital Estatal de Estambul Tuzla. Además, se obtuvo el consentimiento por escrito de las familias de los recién nacidos en los grupos de control e intervención, con un formulario de consentimiento informado. La investigación se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Estatal Tuzla de Turquía/Estambul entre abril y diciembre de 2019. La población consistió en recién nacidos a término que fueron hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Estatal de Estambul Tuzla, cuyo procedimiento de colocación de OGT se consideró clínicamente apropiado y se obtuvo el permiso legal de sus familias. De estos recién nacidos, se incluyeron en el grupo muestra un total de 60 recién nacidos, 20+20 en el grupo de intervención y 20 en el grupo control. El primer grupo de intervención consistió en 20 recién nacidos que recibieron solo un chupete, el segundo grupo de intervención consistió en 20 recién nacidos que recibieron un chupete endulzado con dextrosa al 25% y 20 recién nacidos en el grupo de control. La aleatorización fue proporcionada por el investigador para los bebés que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio durante el horario de trabajo de la unidad de cuidados intensivos neonatales de lunes a viernes. Para esto; Durante el horario de trabajo, el primer recién nacido al que se le colocó OGT estaba en el grupo control, al segundo recién nacido se le dio solo chupete y al tercer recién nacido estaba en el grupo de intervención con chupete endulzado con dextrosa al 25%. Cuando no hubo suficiente indicación de OGT (menos de 3) en el mismo día, la aplicación continuó en el mismo orden en el siguiente turno clínico. Se aplicó de la misma manera para cada grupo antes del procedimiento. La información sobre el bebé y la madre en el formulario de presentación del bebé y la madre, que se preparó utilizando la literatura, se completó antes del procedimiento. Los recién nacidos se colocaron bajo un calentador radiante en una cama abierta 5 minutos antes del procedimiento. En los recién nacidos que no pudieron ser colocados bajo un calentador radiante, la aplicación se realizó en una incubadora. Luego de la preparación de los materiales necesarios antes de la aplicación, se realizó la medición de OGT a colocar y se realizó el proceso de marcaje. Se colocó una sonda de saturación en el bebé para controlar la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Se preparó al recién nacido para el procedimiento ajustando el monitor de la cámara enfocado en la cara del bebé en el campo de visión. 2 minutos antes de la inserción de OGT, 20 bebés en los grupos de intervención recibieron chupetes solos y 20 bebés recibieron chupetes endulzados con dextrosa al 25%. El procedimiento se realizó filtrando el tubo de los chupetes. En el grupo de control, se realizó la colocación rutinaria de OGT sin dar nada. El proceso de recolección de datos fue grabado con una cámara. Después de que se completó el período de evaluación y el bebé se sintió cómodo, se detuvo la grabación. Sin embargo, la grabación continuó sin ninguna restricción de tiempo para monitorear el tiempo de llanto del bebé que continuó llorando durante la inserción. Las variables dependientes del estudio fueron la puntuación de la escala de dolor NIPS, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Pavo, 16059
- Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés son recién nacidos a término con 38-42 semanas de gestación,
- Tener un recién nacido para quien solo se intentará la inserción de OGT,
- Tener un recién nacido que no recibió ningún estímulo doloroso hasta 30 minutos antes de la intervención,
- El voluntariado de los padres para que el recién nacido participara en el estudio formó los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías congénitas de la cara o la cavidad oral,
- Recién nacidos con hemorragia intraventricular de tercer y cuarto grado,
- Los recién nacidos que recibieron relajantes musculares, analgésicos y sedación formaron los criterios de exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
A los recién nacidos de este grupo se les inició la grabación con cámara 2 minutos antes del procedimiento y se realizó la colocación rutinaria de OGT.
Se verificó si la sonda orogástrica estaba en el lugar correcto.
Después de que se completó el período de evaluación y el bebé se sintió cómodo, se detuvo la grabación. Después de la inserción de la OGT, se brindó un ligero toque si fue necesario para garantizar la comodidad rutinaria del bebé por razones éticas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención 1
Al recién nacido sólo se le dio un chupete.
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La grabación de la cámara se inició 2 minutos antes de la colocación de OGT y solo se le dio un chupete al recién nacido.
Después de colocar el chupete en el grupo de intervención OGT en la boca del bebé dado en forma de fuga de la boca, se insertó haciendo avanzar el reflejo de deglución del bebé desde el esófago hasta el estómago.
Se verificó si la sonda orogástrica estaba en el lugar correcto.
Después de que se completó el período de evaluación y el bebé se sintió cómodo, se detuvo la grabación.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención 2
Al recién nacido se le suministró un chupete endulzado con dextrosa al 25%.
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La grabación de la cámara se inició 2 minutos antes de la inserción de la OGT y se le dio al recién nacido un chupete endulzado con dextrosa al 25%.
Después de colocar el chupete endulzado con dextrosa en el grupo de intervención OGT en la boca del bebé en forma de fuga de la boca, se insertó avanzando el esófago del bebé y luego al estómago con el reflejo de deglución del bebé.
Se verificó si la sonda orogástrica estaba en el lugar correcto.
Después de que se completó el período de evaluación y el bebé se sintió cómodo, se detuvo el registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Se utilizó la escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) para la evaluación del dolor. El resultado primario fue la puntuación del dolor evaluada con la escala NIPS, una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir el dolor de procedimientos en lactantes.
NIPS es una herramienta de medición que incluye cinco grupos de comportamiento (expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, estado de alerta) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
De los indicadores, solo el llanto se puntúa entre 0 y 2, mientras que los demás indicadores se puntúan como 0 o 1. La evaluación da como resultado una posible puntuación total entre 0 y 7. Una puntuación alta indica un aumento en la intensidad del dolor. Dolor NIPS evaluación: preprocedimiento, durante el procedimiento, 1er minuto y 3er minuto después de la colocación de OGT.
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Pre-procedimiento
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se utilizó la escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) para la evaluación del dolor. El resultado primario fue la puntuación del dolor evaluada con la escala NIPS, una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir el dolor de procedimientos en lactantes.
NIPS es una herramienta de medición que incluye cinco grupos de comportamiento (expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, estado de alerta) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
De los indicadores, solo el llanto se puntúa entre 0 y 2, mientras que los demás indicadores se puntúan como 0 o 1. La evaluación da como resultado una posible puntuación total entre 0 y 7. Una puntuación alta indica un aumento en la intensidad del dolor. Dolor NIPS evaluación: preprocedimiento, durante el procedimiento, 1er minuto y 3er minuto después de la colocación de OGT.
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Durante el procedimiento
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 1er minuto después de la colocación de OGT.
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Se utilizó la escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) para la evaluación del dolor. El resultado primario fue la puntuación del dolor evaluada con la escala NIPS, una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir el dolor de procedimientos en lactantes.
NIPS es una herramienta de medición que incluye cinco grupos de comportamiento (expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, estado de alerta) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
De los indicadores, solo el llanto se puntúa entre 0 y 2, mientras que los demás indicadores se puntúan como 0 o 1. La evaluación da como resultado una posible puntuación total entre 0 y 7. Una puntuación alta indica un aumento en la intensidad del dolor. Dolor NIPS evaluación: preprocedimiento, durante el procedimiento, 1er minuto y 3er minuto después de la colocación de OGT.
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1er minuto después de la colocación de OGT.
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 3er minuto después de la colocación de OGT.
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Se utilizó la escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) para la evaluación del dolor. El resultado primario fue la puntuación del dolor evaluada con la escala NIPS, una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir el dolor de procedimientos en lactantes.
NIPS es una herramienta de medición que incluye cinco grupos de comportamiento (expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, estado de alerta) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
De los indicadores, solo el llanto se puntúa entre 0 y 2, mientras que los demás indicadores se puntúan como 0 o 1. La evaluación da como resultado una posible puntuación total entre 0 y 7. Una puntuación alta indica un aumento en la intensidad del dolor. Dolor NIPS evaluación: preprocedimiento, durante el procedimiento, 1er minuto y 3er minuto después de la colocación de OGT.
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3er minuto después de la colocación de OGT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca más alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La frecuencia cardíaca más alta se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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Dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT
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Frecuencia cardíaca más alta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La frecuencia cardíaca más alta se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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Durante el procedimiento
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Frecuencia cardíaca más alta
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inserción
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La frecuencia cardíaca más alta se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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3 minutos después de la inserción
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La saturación de oxígeno más baja se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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Dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La saturación de oxígeno más baja se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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Durante el procedimiento
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inserción
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El dispositivo de oxímetro de pulso tipo consola de cabecera de Nellcor se utilizó para controlar la frecuencia cardíaca.
La grabación se realizó ajustando la cámara enfocada en la cara del bebé para mostrar el dispositivo de oxímetro de pulso dentro del campo de visión.
La saturación de oxígeno más baja se evaluó a partir de grabaciones de cámara dentro de los 15 segundos antes de la inserción de OGT, durante el procedimiento y 3 minutos después de la inserción.
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3 minutos después de la inserción
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Centrándose en la cara del bebé, la cámara también graba sonido.
Durante el procedimiento, la grabación continuó sin límite de tiempo para monitorear el tiempo de llanto del bebé.
El tiempo de llanto durante el procedimiento se evaluó escuchando la grabación de la cámara de forma audible.
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Durante el procedimiento
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- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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