- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462964
Reduktion af smerter under indsættelse af orogastrisk sonde hos nyfødte: Brug af sutter og sutter sødet med 25 % dextrose
Effekten af brugen af sut og sut med dextrose på at reducere smerte under indsættelse af orogastrisk rør hos nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smertefulde og invasive procedurer til opfølgning, diagnostiske og terapeutiske formål er en uundgåelig del af plejen på den neonatale intensivafdeling. Effektiv smertebehandling er kernen i sygeplejen og er baseret på en omfattende vurdering af spædbarnet og dets smerter. Sygeplejersker og det tværfaglige sundhedsteam har et ansvar for at forebygge eller minimere smerter under disse procedurer. Undersøgelser for at reducere smerter under OGT-indsættelse blev generelt udført hos præmature nyfødte, men der er få undersøgelser udført på nyfødte. Det er blevet observeret, at der ikke er nok undersøgelser om OGT, der fokuserer på NGT-placering i undersøgelserne. I de undersøgte undersøgelser blev brugen af dextrose og sut alene, som er ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte, generelt diskuteret, og der blev ikke fundet undersøgelser, der involverede den kombinerede brug. Det menes, at vores undersøgelse vil være nyttig i forhold til det faktum, at sondeplacering, som er kendt for at være en smertefuld og stressende procedure, vil blive udført hos nyfødte, der præsenterer ny evidens for sygeplejersker for at reducere smerter og stress og støtte de eksisterende undersøgelsesresultater.
Dette studie er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, der skal undersøge effekten af at bruge sutter og dextrosesutter på smertereduktion under anbringelse af orogastrisk sonde hos nyfødte, samt til at evaluere adfærdsreaktioner og fysiologiske ændringer hos nyfødte. Derudover mente man, at det faktum, at undersøgelsen blev gennemført ved at passere en sut og en sut sødet med 25% druesukker, ville lette fremskridt og mindske traumer ved at stimulere synkerefleksen hos nyfødte via en sut som hos voksne. Etisk godkendelse blev opnået fra Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee, før studiet startede. For at starte forskningen efter godkendelse af den etiske komité, har T.C. Tilladelser blev opnået fra Istanbul Provincial Health Directorate og Istanbul Tuzla State Hospitals ledelse. Derudover blev der indhentet skriftligt samtykke fra familierne til de nyfødte i kontrol- og interventionsgrupperne med en informeret samtykkeerklæring. Forskningen blev udført i Tyrkiet/Istanbul Tuzla State Hospital neonatal intensiv afdeling mellem april-december 2019. Befolkningen bestod af fuldbårne nyfødte, som blev indlagt på neonatal intensivafdelingen på Istanbul Tuzla State Hospital, hvis OGT-anbringelsesprocedure blev anset for at være klinisk passende, og der blev indhentet juridisk tilladelse fra deres familier. Af disse nyfødte var i alt 60 nyfødte, 20+20 i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen, inkluderet i prøvegruppen. Den første interventionsgruppe bestod af 20 nyfødte, der fik sut alene, den anden interventionsgruppe bestod af 20 nyfødte, der fik en sut sødet med 25 % dextrose, og 20 nyfødte i kontrolgruppen. Randomisering blev leveret af forskeren til babyer, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier i hverdagen på neonatal intensiv afdelings arbejdstid. For det; I arbejdstiden var den første nyfødte, der blev udstyret med OGT, i kontrolgruppen, den anden nyfødte fik kun sut, og den tredje nyfødte var i sutteinterventionsgruppen sødet med 25 % dextrose. Når der ikke var nok OGT-indikation (mindre end 3) samme dag, fortsatte ansøgningen i samme rækkefølge i næste kliniske skift. Det blev anvendt på samme måde for hver gruppe før proceduren. Oplysninger om baby og mor i baby- og morintroduktionsskemaet, som er udarbejdet ved brug af litteraturen, blev udfyldt inden proceduren. De nyfødte blev anbragt under en strålevarmer i en åben seng 5 minutter før proceduren. Hos nyfødte, der ikke kunne placeres under en strålevarmer, blev påføringen udført i en inkubator. Efter klargøring af de nødvendige materialer inden påføringen blev OGT-målingen, der skulle placeres, foretaget og mærkningsprocessen udført. En mætningssonde blev placeret i barnet for at overvåge hjertefrekvens og iltmætning. Den nyfødte blev forberedt til proceduren ved at justere kameramonitoren fokuseret på barnets ansigt i synsfeltet. 2 minutter før OGT indsættelse fik 20 babyer i interventionsgrupperne sutter alene, og 20 babyer fik sutter sødet med 25% dextrose. Proceduren blev udført ved at lække røret fra sutterne. I kontrolgruppen blev rutinemæssig OGT-placering udført uden at give noget. Dataindsamlingsprocessen blev optaget med et kamera. Efter at evalueringsperioden var afsluttet, og babyen havde det godt, blev optagelsen stoppet. Optagelsen fortsatte dog uden nogen tidsbegrænsning for at overvåge grådtiden for den baby, der fortsatte med at græde under indsættelsen. Studiets afhængige variabler var score fra NIPS smerteskalaen, iltmætning, hjertefrekvens og grådetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkun, 16059
- Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer er terminsnyfødte med 38-42 ugers graviditet,
- At have en nyfødt, for hvem kun OGT-indsættelse vil blive forsøgt,
- At have en nyfødt, der ikke modtog smertefulde stimuli før 30 minutter før interventionen,
- Forældrenes frivillige indsats for, at den nyfødte skulle deltage i undersøgelsen, dannede inklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte anomalier i ansigtet eller mundhulen,
- Nyfødte med 3. og 4. grads intraventrikulær blødning,
- Nyfødte, der fik muskelafslappende midler, analgetika og sedation, udgjorde undersøgelsens udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Nyfødte i denne gruppe blev påbegyndt til kameraoptagelse 2 minutter før proceduren og rutinemæssig OGT-placering blev udført.
Det blev tjekket om orogastrisk sonde var på det rigtige sted.
Efter evalueringsperioden var afsluttet, og babyen havde det godt, blev optagelsen stoppet. Efter OGT-indsættelse blev der givet en let berøring, hvis det var nødvendigt for at sikre rutinemæssig komfort for babyen af etiske årsager.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe 1
Der blev kun givet en sut til den nyfødte.
|
Kameraoptagelse blev påbegyndt 2 minutter før OGT anbringelse, og der blev kun givet en sut til den nyfødte.
Efter at sutten i OGT interventionsgruppen blev lagt i munden på det givne barn i form af lækage fra munden, blev den indsat ved at fremføre barnets synkerefleks fra spiserøret til mavesækken.
Det blev tjekket om orogastrisk sonde var på det rigtige sted.
Efter at evalueringsperioden var afsluttet, og babyen havde det godt, blev optagelsen stoppet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe 2
Den nyfødte fik en sut sødet med 25 % dextrose.
|
Kameraoptagelse blev startet 2 minutter før OGT indsættelse og den nyfødte fik en sut sødet med 25 % dextrose.
Efter at den dextrose-sødede sut i OGT interventionsgruppen blev lagt i munden på barnet i form af en lækage fra munden, blev den indsat ved at føre barnets spiserør frem og derefter til maven med barnets synkerefleks.
Det blev tjekket om orogastrisk sonde var på det rigtige sted.
Efter at evalueringsperioden var afsluttet, og babyen havde det godt, blev registreringen stoppet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Forprocedure
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen blev brugt til smertevurdering. Det primære resultat var smertescore vurderet med NIPS-skalaen, et valideret og meget brugt værktøj til at måle proceduremæssige smerter hos spædbørn.
NIPS er et måleværktøj, der omfatter fem adfærdsgrupperinger (ansigtsudtryk, gråd, bevægelser af arme og ben, vågenhedstilstand) og én fysiologisk parameter (åndedrætsmønster).
Af indikatorerne scores kun gråd mellem 0 og 2, mens de øvrige indikatorer gives til 0 eller 1. Evaluering resulterer i en mulig totalscore mellem 0 og 7. En høj score indikerer en stigning i smertens sværhedsgrad.NIPS-smerter vurdering: præ-procedure, under proceduren, 1. minut og 3. minut efter OGT-placering.
|
Forprocedure
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Under proceduren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen blev brugt til smertevurdering. Det primære resultat var smertescore vurderet med NIPS-skalaen, et valideret og meget brugt værktøj til at måle proceduremæssige smerter hos spædbørn.
NIPS er et måleværktøj, der omfatter fem adfærdsgrupperinger (ansigtsudtryk, gråd, bevægelser af arme og ben, vågenhedstilstand) og én fysiologisk parameter (åndedrætsmønster).
Af indikatorerne scores kun gråd mellem 0 og 2, mens de øvrige indikatorer gives til 0 eller 1. Evaluering resulterer i en mulig totalscore mellem 0 og 7. En høj score indikerer en stigning i smertens sværhedsgrad.NIPS-smerter vurdering: præ-procedure, under proceduren, 1. minut og 3. minut efter OGT-placering.
|
Under proceduren
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 1. minut efter OGT-placering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen blev brugt til smertevurdering. Det primære resultat var smertescore vurderet med NIPS-skalaen, et valideret og meget brugt værktøj til at måle proceduremæssige smerter hos spædbørn.
NIPS er et måleværktøj, der omfatter fem adfærdsgrupperinger (ansigtsudtryk, gråd, bevægelser af arme og ben, vågenhedstilstand) og én fysiologisk parameter (åndedrætsmønster).
Af indikatorerne scores kun gråd mellem 0 og 2, mens de øvrige indikatorer gives til 0 eller 1. Evaluering resulterer i en mulig totalscore mellem 0 og 7. En høj score indikerer en stigning i smertens sværhedsgrad.NIPS-smerter vurdering: præ-procedure, under proceduren, 1. minut og 3. minut efter OGT-placering.
|
1. minut efter OGT-placering.
|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 3. minut efter OGT-placering.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-skalaen blev brugt til smertevurdering. Det primære resultat var smertescore vurderet med NIPS-skalaen, et valideret og meget brugt værktøj til at måle proceduremæssige smerter hos spædbørn.
NIPS er et måleværktøj, der omfatter fem adfærdsgrupperinger (ansigtsudtryk, gråd, bevægelser af arme og ben, vågenhedstilstand) og én fysiologisk parameter (åndedrætsmønster).
Af indikatorerne scores kun gråd mellem 0 og 2, mens de øvrige indikatorer gives til 0 eller 1. Evaluering resulterer i en mulig totalscore mellem 0 og 7. En høj score indikerer en stigning i smertens sværhedsgrad.NIPS-smerter vurdering: præ-procedure, under proceduren, 1. minut og 3. minut efter OGT-placering.
|
3. minut efter OGT-placering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for 15 sekunder før OGT indsættelse
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Højeste hjertefrekvens blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
Inden for 15 sekunder før OGT indsættelse
|
|
Højeste hjertefrekvens
Tidsramme: Under proceduren
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Højeste hjertefrekvens blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
Under proceduren
|
|
Højeste hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter efter indsættelse
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Højeste hjertefrekvens blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
3 minutter efter indsættelse
|
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: Inden for 15 sekunder før OGT indsættelse
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Den laveste iltmætning blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
Inden for 15 sekunder før OGT indsættelse
|
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: Under proceduren
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Den laveste iltmætning blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
Under proceduren
|
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: 3 minutter efter indsættelse
|
Nellcor Sengekonsol Type Pulse Oximeter Device blev brugt til at overvåge hjertefrekvens.
Optagelsen blev foretaget ved at justere kameraet fokuseret på babyens ansigt for at vise pulsoximeteret inden for synsfeltet.
Den laveste iltmætning blev evalueret fra kameraoptagelser inden for 15 sekunder før OGT-indsættelse, under proceduren og 3 minutter efter indsættelse.
|
3 minutter efter indsættelse
|
|
Grædetid
Tidsramme: Under proceduren
|
Med fokus på babyens ansigt optager kameraet også lyd.
Under proceduren fortsatte optagelsen uden tidsbegrænsning for at overvåge barnets grådetid.
Grådetiden under proceduren blev evalueret ved at lytte til kameraets optagelse hørbart.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UludagUniversity-AKKAYAGUL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Suttergruppe (interventionsgruppe 1)
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater