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スリープギフトブランケットが睡眠の質と心臓の健康に及ぼす効果の調査

2025年3月31日 更新者:University of Manitoba
携帯電話や WIFI を備えたデバイスから放出される電磁場 (EMF) への暴露は増加しており、EMF への暴露が高い個人の睡眠の質や健康に対する EMF の影響も増加しています。 いくつかの研究は、EMF への長期の職業的暴露を持つ個人の睡眠の質が悪いことを示しており、いくつかの研究は、EMF の長期暴露とうつ病を含む神経精神障害との関連を示しています。 この研究は、Sleepgift と呼ばれる市販の EMF 遮断ブランケットを調査することを目的としています。これは、人々がより良い睡眠をとり、健康を改善するのに役立つと主張しています。 我々は、成人の睡眠の質とバイタルシグナルに対するSleepgiftの有効性を、プラセボ対照単盲検クロスオーバー試験で健康状態の尺度として調査します。 参加者は、ベースラインで私たちの睡眠ラボで眠り、その後 10 日間連続して毎晩 Sleepgift ブランケットを使用した後、10 日後に Sleepgift ブランケットで眠ります。 クロスオーバー設計の研究であるため、参加者には研究のサイクルごとに2つの毛布が提供されます。1つはSleepgift、もう1つは通常の毛布です。彼らはどちらが本物か偽物か分からないでしょう。 クロスオーバー研究の 2 つのサイクルの間に 1 か月のウォッシュ アウト期間があります。 私たちは、この研究のために 30 人の成人を登録することを目指しています。 参加者の睡眠の質は、Prodogy と呼ばれる確立されたデバイスによって測定されます。彼らのバイタルシグナルも測定され、一晩中監視されます。 収集されたデータは、Sleepgift ブランケットが睡眠の質や、心拍リズムや心拍変動などのバイタル シグナルに与える重大な影響について統計的に分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
        • Riverview Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳<年齢<70歳
  • 全般的に健康であること(認知的および心理的)
  • 英語を流暢に読み、書き、話す能力。

除外基準:

  • 神経障害、知的障害、大うつ病/不安障害、双極性障害、統合失調症、またはその他の主要な気分障害と診断されている。
  • 英語で十分にコミュニケーションできない
  • 現在の薬物乱用障害
  • 現在、別の治療研究に参加中
  • 通常の鎮痛剤、睡眠薬、またはうつ病の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ EMF ブランケット
参加者は本物のEMFブロッカーブランケットを受け取ります
グループ 1 の参加者には、最初に 10 日間連続して本物の/アクティブなスリープギフト ブランケットが提供され、その後クロスオーバーされます。
グループ 2 の参加者には、10 日間連続して偽のスリープギフト ブランケットが提供され、その後クロスオーバーします。
プラセボコンパレーター:シャム EMF ブランケット
参加者は偽のEMFブロッカーブランケットを受け取ります
グループ 1 の参加者には、最初に 10 日間連続して本物の/アクティブなスリープギフト ブランケットが提供され、その後クロスオーバーされます。
グループ 2 の参加者には、10 日間連続して偽のスリープギフト ブランケットが提供され、その後クロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質測定
時間枠:修了まで約2年
EEG バンド波の組み合わせである Prodigy デバイスによって測定された、ベースライン ラインから介入後までの製品のオッズ (ORP) の値の変化。 ORP は、デバイスの 1 つの値の出力にすぎません。
修了まで約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:修了まで約2年
心拍から心拍 R-R 間隔まで測定された心拍変動 (HRV) の変化。
修了まで約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Zahra Moussavi, Ph.D.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年10月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sleep Gift Blanket

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が終了すると、匿名化されたデータが他の研究者によって公開される可能性があります。

IPD 共有時間枠

2025年8月以降

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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