Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Sleepgift Blanket på søvnkvalitet og hjertesundhed

31. marts 2025 opdateret af: University of Manitoba
Eksponering for elektromagnetiske felter (EMF) udsendt af mobiltelefoner og enheder med WIFI er stigende, og det samme er EMF-effekterne på søvnkvalitet og velvære hos personer med høj eksponering for EMF. Nogle undersøgelser har vist dårlig søvnkvalitet blandt personer med langvarig erhvervsmæssig eksponering for EMF, og nogle har vist sammenhæng mellem langtidseksponering for EMF og neuropsykiatriske lidelser, herunder depression. Denne undersøgelse har til formål at undersøge et kommercielt tilgængeligt EMF-blokkerende tæppe, kaldet Sleepgift, der hævder at hjælpe folk til at få en bedre søvn og forbedret helbred. Vi vil undersøge Sleepgifts effekt på voksnes søvnkvalitet og deres vitale signaler som et mål for deres velbefindende i et placebokontrolleret enkelt-blindt cross-over designet studie. Deltagerne sover i vores søvnlaboratorium ved baseline og derefter 10 dage senere med Sleepgift-tæppet efter at have brugt det hver nat i de sidste 10 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil få udleveret to tæpper til hver cyklus af undersøgelsen, da det er en cross-over designet undersøgelse: en sovegave og et almindeligt tæppe; de vil ikke vide, hvilken der er ægte eller falsk. Der vil være en udvaskningsperiode på en måned mellem de to cyklusser af cross-over-undersøgelsen. Vi sigter mod at tilmelde 30 voksne til undersøgelsen. Deltagernes søvnkvalitet vil blive målt af den etablerede enhed kaldet Prodogy; deres vitale signaler vil også blive målt og overvåget natten igennem. De indsamlede data vil blive analyseret statistisk for enhver signifikant effekt af Sleepgift tæppet på søvnkvalitet og vitale signaler såsom hjerterytme og pulsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år <70 år
  • At være generelt sund (kognitivt og psykologisk)
  • evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med ethvert neurologisk, intellektuelt handicap, alvorlig depression/angst, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden større stemningslidelse.
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Nuværende stofmisbrugslidelse
  • Deltager i øjeblikket i en anden terapeutisk undersøgelse
  • At være på en almindelig smertestillende, sove- eller depressionspiller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt EMF tæppe
deltagerne vil modtage det rigtige EMF-blokeringstæppe
Enhed: Aktivt sovegavetæppe
Deltagerne i gruppe 1 får først et ægte/aktivt sovegavetæppe i 10 på hinanden følgende nætter og krydser derefter over.
Enhed: Sham sovegavetæppe
Deltagerne i gruppe 2 vil blive forsynet med et falsk sovegavetæppe i 10 på hinanden følgende nætter og derefter krydse over.
Placebo komparator: Sham EMF tæppe
deltagerne vil modtage det falske EMF-blokeringstæppe
Enhed: Aktivt sovegavetæppe
Deltagerne i gruppe 1 får først et ægte/aktivt sovegavetæppe i 10 på hinanden følgende nætter og krydser derefter over.
Enhed: Sham sovegavetæppe
Deltagerne i gruppe 2 vil blive forsynet med et falsk sovegavetæppe i 10 på hinanden følgende nætter og derefter krydse over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år ca
Ændringen i værdien af ​​Odds of the Product (ORP) fra baseline til post-intervention, målt af Prodigy-enheden, som er en kombination af EEG-båndbølgerne. ORP er kun én værdioutput af enheden.
Gennem studieafslutning, 2 år ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år ca
ændringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt fra slag til slag R-R interval.
Gennem studieafslutning, 2 år ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

BB Holistics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep Gift Blanket

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er færdig, kan de-identificerede data blive delt offentligt af andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter august 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Aktivt sovegavetæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner