- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463302
Onderzoek naar de werkzaamheid van Sleepgift Blanket op slaapkwaliteit en hartgezondheid
11 december 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Blootstelling aan elektromagnetische velden (EMV) die worden uitgezonden door mobiele telefoons en apparaten met wifi neemt toe, evenals de effecten van EMV op de slaapkwaliteit en het welzijn van personen met een hoge blootstelling aan EMV.
Sommige onderzoeken hebben een slechte slaapkwaliteit aangetoond bij personen die langdurig beroepsmatig aan EMV zijn blootgesteld, en sommige hebben een verband aangetoond tussen langdurige blootstelling aan EMV en neuropsychiatrische stoornissen, waaronder depressie.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van een in de handel verkrijgbare EMF-blokkerende deken, genaamd Sleepgift, die claimt mensen te helpen beter te slapen en een betere gezondheid te krijgen.
We zullen de werkzaamheid van Sleepgift op de slaapkwaliteit van volwassenen en hun vitale signalen als maatstaf voor hun welzijn onderzoeken in een placebogecontroleerde, enkelblinde cross-over studie.
Deelnemers slapen bij aanvang in ons slaaplaboratorium en vervolgens 10 dagen later met de Sleepgift-deken nadat ze deze de afgelopen 10 opeenvolgende dagen elke nacht hebben gebruikt.
Deelnemers krijgen twee dekens voor elke cyclus van het onderzoek, aangezien het een cross-over ontworpen onderzoek is: een Sleepgift en een gewone deken; ze zullen niet weten welke echt of nep is.
Tussen de twee cycli van de cross-over studie zal er een uitwasperiode van een maand zijn.
We streven ernaar om 30 volwassenen in te schrijven voor het onderzoek.
De slaapkwaliteit van de deelnemers wordt gemeten door het gevestigde apparaat genaamd Prodogy; hun vitale signalen worden ook de hele nacht gemeten en bewaakt.
De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd op elk significant effect van de Sleepgift-deken op de slaapkwaliteit en vitale signalen zoals hartritme en hartslagvariatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2044747023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Abnoor Kaur, M.Sc.
- E-mail: kaura45@myumanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Werving
- Riverview Health Center
-
Contact:
- Abnoor Kaur, M.Sc.
- Telefoonnummer: 204-478-6163
- E-mail: kaura45@myumanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 j<leeftijd<70 jaar
- Over het algemeen gezond zijn (cognitief en psychologisch)
- vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met een neurologische, intellectuele handicap, ernstige depressie / angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere ernstige stemmingsstoornis.
- Onvermogen om adequaat in het Engels te communiceren
- Huidige verslavingsstoornis
- Momenteel deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek
- Een gewone pijnstiller, slaap- of depressiepil gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve EMF-deken
deelnemers krijgen de echte EMF blocker deken
|
Deelnemers aan groep 1 krijgen eerst 10 opeenvolgende nachten een echte/actieve slaapgiftdeken en daarna een overstap.
Deelnemers aan groep 2 krijgen 10 opeenvolgende nachten een schijnslaapdeken en gaan daarna over.
|
Placebo-vergelijker: Sham EMF-deken
deelnemers ontvangen de sham EMF blocker deken
|
Deelnemers aan groep 1 krijgen eerst 10 opeenvolgende nachten een echte/actieve slaapgiftdeken en daarna een overstap.
Deelnemers aan groep 2 krijgen 10 opeenvolgende nachten een schijnslaapdeken en gaan daarna over.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meten van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De verandering in de waarde van de Odds of the Product (ORP) vanaf de basislijn tot na de interventie, gemeten door het Prodigy-apparaat dat een combinatie is van de EEG-bandgolven.
ORP is slechts één waarde-uitvoer van het apparaat.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
de verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten van slag tot slag RR-interval.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep Gift Blanket
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wanneer het onderzoek is voltooid, kunnen geanonimiseerde gegevens openbaar worden gedeeld door andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na aug. 2025
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Active sleepgift deken
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Selcuk UniversityKoç UniversityVoltooidOngerustheid | Verpleegkundige-patiëntrelatiesKalkoen