Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Sleepgift Blanket op slaapkwaliteit en hartgezondheid

11 december 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Blootstelling aan elektromagnetische velden (EMV) die worden uitgezonden door mobiele telefoons en apparaten met wifi neemt toe, evenals de effecten van EMV op de slaapkwaliteit en het welzijn van personen met een hoge blootstelling aan EMV. Sommige onderzoeken hebben een slechte slaapkwaliteit aangetoond bij personen die langdurig beroepsmatig aan EMV zijn blootgesteld, en sommige hebben een verband aangetoond tussen langdurige blootstelling aan EMV en neuropsychiatrische stoornissen, waaronder depressie. Deze studie is gericht op het onderzoeken van een in de handel verkrijgbare EMF-blokkerende deken, genaamd Sleepgift, die claimt mensen te helpen beter te slapen en een betere gezondheid te krijgen. We zullen de werkzaamheid van Sleepgift op de slaapkwaliteit van volwassenen en hun vitale signalen als maatstaf voor hun welzijn onderzoeken in een placebogecontroleerde, enkelblinde cross-over studie. Deelnemers slapen bij aanvang in ons slaaplaboratorium en vervolgens 10 dagen later met de Sleepgift-deken nadat ze deze de afgelopen 10 opeenvolgende dagen elke nacht hebben gebruikt. Deelnemers krijgen twee dekens voor elke cyclus van het onderzoek, aangezien het een cross-over ontworpen onderzoek is: een Sleepgift en een gewone deken; ze zullen niet weten welke echt of nep is. Tussen de twee cycli van de cross-over studie zal er een uitwasperiode van een maand zijn. We streven ernaar om 30 volwassenen in te schrijven voor het onderzoek. De slaapkwaliteit van de deelnemers wordt gemeten door het gevestigde apparaat genaamd Prodogy; hun vitale signalen worden ook de hele nacht gemeten en bewaakt. De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd op elk significant effect van de Sleepgift-deken op de slaapkwaliteit en vitale signalen zoals hartritme en hartslagvariatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Werving
        • Riverview Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 j<leeftijd<70 jaar
  • Over het algemeen gezond zijn (cognitief en psychologisch)
  • vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met een neurologische, intellectuele handicap, ernstige depressie / angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere ernstige stemmingsstoornis.
  • Onvermogen om adequaat in het Engels te communiceren
  • Huidige verslavingsstoornis
  • Momenteel deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek
  • Een gewone pijnstiller, slaap- of depressiepil gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve EMF-deken
deelnemers krijgen de echte EMF blocker deken
Deelnemers aan groep 1 krijgen eerst 10 opeenvolgende nachten een echte/actieve slaapgiftdeken en daarna een overstap.
Deelnemers aan groep 2 krijgen 10 opeenvolgende nachten een schijnslaapdeken en gaan daarna over.
Placebo-vergelijker: Sham EMF-deken
deelnemers ontvangen de sham EMF blocker deken
Deelnemers aan groep 1 krijgen eerst 10 opeenvolgende nachten een echte/actieve slaapgiftdeken en daarna een overstap.
Deelnemers aan groep 2 krijgen 10 opeenvolgende nachten een schijnslaapdeken en gaan daarna over.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
De verandering in de waarde van de Odds of the Product (ORP) vanaf de basislijn tot na de interventie, gemeten door het Prodigy-apparaat dat een combinatie is van de EEG-bandgolven. ORP is slechts één waarde-uitvoer van het apparaat.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
de verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten van slag tot slag RR-interval.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sleep Gift Blanket

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het onderzoek is voltooid, kunnen geanonimiseerde gegevens openbaar worden gedeeld door andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na aug. 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Active sleepgift deken

3
Abonneren