Unilahjapeiton tehokkuuden tutkiminen unen laatuun ja sydämen terveyteen
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba
Matkapuhelimien ja WIFI-laitteiden lähettämien sähkömagneettisten kenttien (EMF) altistuminen on kasvussa, samoin kuin EMF:n vaikutukset unen laatuun ja hyvinvointiin henkilöillä, jotka ovat altistuneet EMF:lle.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet huonoa unen laatua henkilöillä, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti EMF:lle, ja jotkut ovat osoittaneet yhteyden pitkäaikaisen EMF-altistuksen ja neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien masennuksen, välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaupallisesti saatavilla olevaa Sleepgift-nimistä EMF-salpaajahuopaa, jonka väitetään auttavan ihmisiä nukkumaan paremmin ja parantamaan terveyttä.
Tutkimme Sleepgiftin tehoa aikuisten unen laatuun ja heidän elintärkeisiin signaaleihinsa heidän hyvinvointinsa mittana lumelääkekontrolloidussa yksisokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa.
Osallistujat nukkuvat unilaboratoriossamme lähtötilanteessa ja sitten 10 päivää myöhemmin Sleepgift-peitolla sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet sitä joka yö viimeisen 10 peräkkäisen päivän ajan.
Osallistujille annetaan kaksi peittoa kutakin tutkimusjaksoa kohti, koska kyseessä on ristiin suunniteltu tutkimus: yksi unilahja ja yksi tavallinen peitto; he eivät tiedä, kumpi on todellinen vai vale.
Cross-over-tutkimuksen kahden jakson välillä on yhden kuukauden pesujakso.
Pyrimme ottamaan tutkimukseen 30 aikuista.
Osallistujien unen laatua mitataan vakiintuneella Prodogy-laitteella; heidän elintärkeitä signaalejaan mitataan ja seurataan myös yön yli.
Kerätyistä tiedoista analysoidaan tilastollisesti Sleepgift-peiton merkittävä vaikutus unen laatuun ja elintärkeisiin signaaleihin, kuten sydämen rytmiin ja sykkeen vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v <ikä<70 vuotta
- Yleisesti terve (kognitiivisesti ja psyykkisesti)
- kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa neurologinen, älyllinen vamma, vakava masennus/ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu vakava mielialahäiriö.
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi englanniksi
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Parhaillaan osallistumassa toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Säännöllinen kipulääke, uni- tai masennuslääke.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen EMF-peitto
osallistujat saavat oikean EMF-salpaajan peiton
|
Ryhmän 1 osallistujat saavat ensin todellisen/aktiivisen unilahjapeiton 10 peräkkäisenä yönä ja sitten vuoroin.
Ryhmän 2 osallistujat saavat näennäisen unilahjapeiton 10 peräkkäisenä yönä ja sen jälkeen vuoroin.
|
|
Placebo Comparator: Vale EMF-peitto
osallistujat saavat näennäisen EMF-salpaajan peiton
|
Ryhmän 1 osallistujat saavat ensin todellisen/aktiivisen unilahjapeiton 10 peräkkäisenä yönä ja sitten vuoroin.
Ryhmän 2 osallistujat saavat näennäisen unilahjapeiton 10 peräkkäisenä yönä ja sen jälkeen vuoroin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun mitta
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Tuotteen kertoimien (ORP) arvon muutos perusviivasta toimenpiteen jälkeiseen aikaan mitattuna Prodigy-laitteella, joka on EEG-kaistaaaltojen yhdistelmä.
ORP on vain yksi laitteen arvotulostus.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
muutos sykevaihtelussa (HRV) mitattuna lyönnistä lyöntiin R-R-väli.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep Gift Blanket
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis, muut tutkijat voivat jakaa identifioitua tietoa julkisesti.
IPD-jaon aikakehys
Elokuun 2025 jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .